Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa kohdistetun biopsian tehokkuutta aspiraatiobiopsiaan pipetin kanssa endometriumin syövän diagnosointiin

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Kohdun limakalvosyöpä on yleisin lantion alueen gynekologinen syöpä niin sanotuissa kehittyneissä maissa, ja uusia tapauksia tulee vuosittain 320 000, joista yli 1 500 Belgiassa. Se vaikuttaa ensisijaisesti postmenopausaalisille naisille. Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla on 76 %, mutta se on 95 % varhaisissa muodoissa, jotka edustavat yli 70 % diagnooseista. Tärkeimmät riskitekijät ovat liikalihavuus, diabetes ja tamoksifeenin saanti rintasyöpään, mikä selittää lisääntyvän ilmaantuvuuden. Puoli miljoonaa uutta vuosittaista tapausta odotetaan vuonna 2035.

Pääoire on postmenopausaalinen metrorrhagia. Näillä naisilla taudin esiintyvyyden arvioidaan olevan 10-15 %. Tällä hetkellä suositukset ovat arvioinnin tekeminen endovaginaalisella ultraäänellä ja sen jälkeen kohdun limakalvon biopsialla. Histologinen tyyppi ennustaa pääasiallisesti taudin vakavuutta ja toimii ohjenuorana hoidolle. Siksi on tärkeää saada tarkat biopsiatulokset ennen hoidon aloittamista.

Yleisimmin käytetty tekniikka on sokea biopsia aspiroimalla pipetillä, koska se on halpa, helppo, ilman erityisiä laitteita. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että tällä tekniikalla on huono herkkyys postmenopausaalisten naisten kohderyhmässä. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdistetuilla biopsioilla hysteroskooppisen valvonnan alaisina voi olla paljon suurempi herkkyys.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis verrata kohdennettuun biopsiaan hysteroskoopialla suoritettavaa biopsian suorituskykyä pipetillä imemällä kohdun limakalvon syövän diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Hôpitaux Iris Sud - Site Ixelles
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaalinen potilas.
  • potilas, jolla on postmenopausaalinen metrorragia ja kohdun limakalvon liikakasvu, jonka kohdun limakalvon tickeri on yli 3 mm (ultraäänitulos)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa vaihdevuosien (THM) vuoksi. Tämä hoito voi olla hyvänlaatuisen verenvuodon syy postmenopaussissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: postmenopausaalisilla potilailla, joilla on metrorragia

Postmenopausaaliset potilaat, joilla on metrorragiaa ja kohdun limakalvon liikakasvua, jonka kohdun limakalvon tickeri on yli 3 mm (ultraäänitulos).

Kynnysvalinta 3 mm valittiin äskettäin tehdyn kirjallisuuskatsauksen mukaan vähentämään väärien negatiivisten syövän riskiä.
Menettely: Sokea biopsia pipetillä
Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, hyötyvät kaksoisbiopsiasta. Ensimmäinen biopsia on sokea biopsia, joka suoritetaan aspiroimalla Cornier-pipetillä.
Menettely: Kohdennettu biopsia hysteroskoopilla
Saman konsultaation aikana potilaat hyötyvät diagnostisesta hysteroskopiasta, johon kuuluu vaginoskopia ja suolaliuos (jotka mahdollistavat pipettibiopsian aiheuttamien jätteiden pesun), jossa käytetään jäykkää 4,3 mm:n hysteroskooppia, joka on varustettu operaattorikanavalla, joka mahdollistaa biopsiapihdin kulkemisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Histologinen tulos (histologinen tyyppi ja luokitus, jos syöpä on diagnosoitu, FIGO 2009 -luokituksen mukaan).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brugmann University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB-Hystocor

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Sokea biopsia pipetillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa