Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a célzott biopszia és az aspirációs biopszia teljesítményét egy pipettával az endometriumrák diagnosztizálásához

2020. augusztus 6. frissítette: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Az endometriumrák a leggyakoribb kismedencei nőgyógyászati ​​rák az úgynevezett fejlett országokban, évente 320 000 új esetet regisztrálnak, ebből több mint 1500 Belgiumban. Elsősorban a posztmenopauzás nőket érinti. A teljes túlélés 5 éves korban 76%, de 95% a korai formák esetében, amelyek a diagnózisok több mint 70%-át teszik ki. A fő kockázati tényezők az elhízás, a cukorbetegség és a tamoxifen bevitele az emlőrákban, ez magyarázza a növekvő előfordulást. Évente félmillió új eset várható 2035-ben.

A fő tünet a posztmenopauzális metrorrhagia. Ezeknél a nőknél a betegség előfordulását 10 és 15% közé becsülik. Jelenleg az endovaginális ultrahanggal végzett értékelés, majd az endometrium biopszia elvégzése javasolt. A szövettani típus a betegség súlyosságának fő előrejelzője, és iránymutató a kezeléshez. Ezért elengedhetetlen, hogy a terápiás kezelés megkezdése előtt pontos biopsziás eredményeket kapjunk.

A legszélesebb körben alkalmazott technika a vak biopszia pipettával történő leszívással, mivel olcsó, egyszerű, speciális felszerelés nélkül. A legújabb tanulmányok azonban kimutatták, hogy ez a technika gyenge érzékenységgel rendelkezik a posztmenopauzás nők célpopulációjában. Más tanulmányok kimutatták, hogy a hiszteroszkópos kontroll alatt végzett célzott biopsziák érzékenysége sokkal nagyobb lehet.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja tehát az endometriumrák diagnosztizálására szolgáló célzott biopszia teljesítményének összehasonlítása a hiszteroszkópia alatt a pipettával történő leszívással végzett biopszia teljesítményével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgium, 1050
        • Hôpitaux Iris Sud - Site Ixelles
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHR Citadelle
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Hopital Bicetre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztmenopauzás beteg.
  • menopauza utáni metrorrhagiában és 3 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya-hipertrófiában szenvedő beteg (ultrahang eredménye)

Kizárási kritériumok:

  • a menopauza (THM) miatt hormonpótló terápiában részesülő betegek. Ez a kezelés jóindulatú vérzés oka lehet a menopauza utáni időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metrorrhagiában szenvedő posztmenopauzás betegek

Posztmenopauzás betegek metrorrhagiában és méhnyálkahártya hipertrófiában, amelyet 3 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya-ticker határoz meg (ultrahang eredménye).

A 3 mm-es küszöbértéket a szakirodalom legutóbbi áttekintése alapján választották, hogy csökkentsék a rák álnegatív eredményeinek kockázatát.
Eljárás: Vak biopszia pipettával
Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, kettős biopsziát kapnak. Az első biopszia egy vak biopszia lesz Cornier pipettával történő leszívással.
Eljárás: Célzott biopszia hiszteroszkópiával
Ugyanezen a konzultáción a betegek diagnosztikus hiszteroszkópiában részesülnek vaginoszkópiával és sóoldattal (lehetővé teszik a pipetta biopszia által okozott törmelék lemosását), egy 4,3 mm-es merev hiszteroszkóppal, amely egy kezelőcsatornával van ellátva, amely lehetővé teszi a biopsziás fogó áthaladását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani eredmény
Időkeret: 6 hónap
Szövettani eredmény (szövettani típus és osztályozás, ha rákot diagnosztizálnak, a FIGO 2009 osztályozás szerint).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brugmann University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUB-Hystocor

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel