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Comparer les performances de la biopsie ciblée par rapport à la biopsie par aspiration avec une pipette pour le diagnostic du cancer de l'endomètre

6 août 2020 mis à jour par: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique pelvien le plus fréquent dans les pays dits développés, avec 320.000 nouveaux cas par an, dont plus de 1.500 en Belgique. Elle touche préférentiellement les femmes ménopausées. La survie globale à 5 ans est de 76 % mais est de 95 % pour les formes précoces qui représentent plus de 70 % des diagnostics. Les principaux facteurs de risque sont l'obésité, le diabète et la prise de tamoxifène pour le cancer du sein, ce qui explique l'augmentation de l'incidence. Un demi-million de nouveaux cas annuels sont attendus en 2035.

Le principal symptôme est la métrorragie post-ménopausique. Chez ces femmes, la prévalence de la maladie est estimée entre 10 et 15 %. Actuellement les recommandations sont de faire une évaluation par échographie endovaginale suivie d'une biopsie endométriale. Le type histologique est le principal prédicteur de la sévérité de la maladie et sert de guide au traitement. Il est donc indispensable d'avoir des résultats de biopsie précis avant d'entamer une prise en charge thérapeutique.

La technique la plus utilisée est la biopsie à l'aveugle par aspiration à l'aide d'une pipette car elle est peu coûteuse, facile, sans matériel spécifique. Cependant, des études récentes ont montré que cette technique a une faible sensibilité dans la population cible des femmes ménopausées. D'autres études ont montré que des biopsies ciblées sous contrôle hystéroscopique pouvaient avoir une sensibilité beaucoup plus élevée.

L'objectif principal de cette étude est donc de comparer les performances de la biopsie ciblée sous hystéroscopie aux performances de la biopsie par aspiration à la pipette, pour le diagnostic du cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgique, 1050
        • Hôpitaux Iris Sud - Site Ixelles
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHR Citadelle
  • France
      • Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patiente ménopausée.
  • patiente avec métrorragie post-ménopausique et hypertrophie de l'endomètre définie par un ticker de l'endomètre supérieur à 3 mm (résultat échographique)

Critère d'exclusion:

  • les patients sous traitement hormonal substitutif de la ménopause (THM). Ce traitement peut être à l'origine d'hémorragies bénignes en post-ménopause.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patientes ménopausées atteintes de métrorragies

Patientes ménopausées présentant des métrorragies et une hypertrophie endométriale définie par un endomètre supérieur à 3 mm (résultat échographique).

Le choix du seuil de 3 mm a été choisi selon une récente revue de la littérature pour limiter le risque de faux négatifs pour le cancer.
Procédure: Biopsie à l'aveugle avec une pipette
Les patients souhaitant participer à l'étude bénéficieront d'une double biopsie. La première biopsie sera une biopsie à l'aveugle réalisée par aspiration avec une pipette Cornier.
Procédure: Biopsie ciblée par hystéroscopie
Au cours de la même consultation, les patientes bénéficieront d'une hystéroscopie diagnostique avec vaginoscopie et sérum physiologique (permettant un lavage des débris provoqués par la biopsie à la pipette), à ​​l'aide d'un hystéroscope rigide de 4,3 mm équipé d'un canal opérateur permettant le passage d'une pince à biopsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat histologique
Délai: 6 mois
Résultat histologique (type histologique et classement si cancer diagnostiqué, selon la classification FIGO 2009).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brugmann University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-Hystocor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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