Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign ydeevnen af ​​målrettet biopsi versus aspirationsbiopsi med en pipette til diagnosticering af endometriecancer

6. august 2020 opdateret af: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske bækkenkræft i de såkaldte udviklede lande med 320.000 nye tilfælde årligt, heraf mere end 1.500 i Belgien. Det påvirker fortrinsvis postmenopausale kvinder. Den samlede overlevelse efter 5 år er 76 %, men er 95 % for tidlige former, som repræsenterer mere end 70 % af diagnoserne. De vigtigste risikofaktorer er fedme, diabetes og indtagelse af tamoxifen for brystkræft, hvilket forklarer den stigende forekomst. Der forventes en halv million nye årlige sager i 2035.

Hovedsymptomet er postmenopausal metrorrhagia. Blandt disse kvinder anslås forekomsten af ​​sygdommen mellem 10 og 15 %. I øjeblikket er anbefalingerne at foretage en evaluering ved endovaginal ultralyd efterfulgt af en endometriebiopsi. Den histologiske type er hovedprædiktoren for sygdommens sværhedsgrad og fungerer som retningslinje for behandlingen. Det er derfor vigtigt at have præcise biopsiresultater, før behandlingen påbegyndes.

Den mest udbredte teknik er blindbiopsi ved aspiration ved hjælp af en pipette, fordi det er billigt, nemt uden noget specifikt udstyr. Nylige undersøgelser viste imidlertid, at denne teknik har en dårlig følsomhed i målgruppen for postmenopausale kvinder. Andre undersøgelser har vist, at målrettede biopsier under hysteroskopisk kontrol kunne have en meget højere følsomhed.

Hovedformålet med denne undersøgelse er således at sammenligne udførelsen af ​​den målrettede biopsi under hysteroskopi med udførelsen af ​​biopsien ved aspiration med en pipette til diagnosticering af endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Hôpitaux Iris Sud - Site Ixelles
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal patient.
  • patient med postmenopausal metrorrhagia og endometriehypertrofi defineret ved en endometriumticker end 3 mm (ultralydsresultat)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i hormonsubstitutionsbehandling til overgangsalderen (THM). Denne behandling kan være årsagen til godartet blødning efter overgangsalderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: postmenopausale patienter med metroragi

Postmenopausale patienter med metrorrhagia og endometriehypertrofi defineret ved en endometriumticker end 3 mm (ultralydsresultat).

Tærskelvalget på 3 mm blev valgt i henhold til en nylig gennemgang af litteraturen for at begrænse risikoen for falsk negativ for cancer.
Procedure: Blind biopsi med pipette
Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil have gavn af en dobbeltbiopsi. Den første biopsi vil være en blind biopsi udført ved aspiration med en Cornier pipette.
Procedure: Målrettet biopsi ved hjælp af hysteroskopi
Under den samme konsultation vil patienterne drage fordel af en diagnostisk hysteroskopi med vaginoskopi og saltvand (hvilket tillader en vask af resterne forårsaget af pipettebiopsien), ved brug af et stift hysteroskop på 4,3 mm udstyret med en operatørkanal, der tillader passage af en biopsitang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Histologisk resultat (histologisk type og gradering, hvis der er diagnosticeret kræft, i henhold til FIGO 2009-klassifikationen).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-Hystocor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Blind biopsi med pipette

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner