Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de prestaties van gerichte biopsie versus aspiratiebiopsie met een pipet voor de diagnose van endometriumkanker

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Endometriumkanker is de meest voorkomende bekken-gynaecologische kanker in zogenaamde ontwikkelde landen, met 320.000 nieuwe gevallen per jaar, waarvan meer dan 1.500 in België. Het treft bij voorkeur postmenopauzale vrouwen. De totale overleving na 5 jaar is 76%, maar is 95% voor vroege vormen, die meer dan 70% van de diagnoses vertegenwoordigen. De belangrijkste risicofactoren zijn obesitas, diabetes en de inname van tamoxifen voor borstkanker, wat de toenemende incidentie verklaart. In 2035 worden jaarlijks een half miljoen nieuwe gevallen verwacht.

Het belangrijkste symptoom is postmenopauzale metrorragie. Onder deze vrouwen wordt de prevalentie van de ziekte geschat tussen 10 en 15%. Momenteel zijn de aanbevelingen om een ​​evaluatie te maken door middel van endovaginale echografie gevolgd door een endometriumbiopsie. Het histologische type is de belangrijkste voorspeller van de ernst van de ziekte en fungeert als richtlijn voor de behandeling.

De meest gebruikte techniek is de blinde biopsie door aspiratie met behulp van een pipet, omdat het goedkoop, gemakkelijk en zonder specifieke apparatuur is. Recente studies hebben echter aangetoond dat deze techniek weinig gevoelig is voor de doelpopulatie van postmenopauzale vrouwen. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat gerichte biopsieën onder hysteroscopische controle een veel hogere gevoeligheid kunnen hebben.

Het hoofddoel van deze studie is dus om de prestaties van de gerichte biopsie onder hysteroscopie te vergelijken met de prestaties van de biopsie door aspiratie met een pipet, voor de diagnose van endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, België, 1050
        • Hôpitaux Iris Sud - Site Ixelles
      • Liege, België, 4000
        • CHR Citadelle
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale patiënt.
  • patiënt met postmenopauzale metrorragie en endometriumhypertrofie gedefinieerd door een endometriumticker van meer dan 3 mm (echoresultaat)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die hormonale substitutietherapie ondergaan voor de menopauze (THM). Deze behandeling kan de oorzaak zijn van goedaardige bloedingen in de postmenopauze.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: postmenopauzale patiënten met metrorragie

Postmenopauzale patiënten met metrorragie en endometriumhypertrofie gedefinieerd door een endometriumticker van meer dan 3 mm (ultrasoon resultaat).

De drempelkeuze van 3 mm werd gekozen volgens een recent overzicht van de literatuur om het risico op fout-negatieven voor kanker te beperken.
Procedure: Blinde biopsie met een pipet
Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de studie zullen baat hebben bij een dubbele biopsie. De eerste biopsie is een blinde biopsie uitgevoerd door aspiratie met een Cornier-pipet.
Procedure: Gerichte biopsie met behulp van hysteroscopie
Tijdens dezelfde raadpleging zullen patiënten profiteren van een diagnostische hysteroscopie met vaginoscopie en zoutoplossing (waardoor het puin dat door de pipetbiopsie is veroorzaakt, kan worden weggespoeld), met behulp van een stijve hysteroscoop van 4,3 mm die is uitgerust met een operatorkanaal dat de doorgang van een biopsietang mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Histologisch resultaat (histologisch type en classificatie als kanker wordt gediagnosticeerd, volgens de FIGO 2009-classificatie).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-Hystocor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren