- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03115593
Сравните эффективность прицельной биопсии и аспирационной биопсии с помощью пипетки для диагностики рака эндометрия
Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим раком органов малого таза в так называемых развитых странах: ежегодно регистрируется 320 000 новых случаев, в том числе более 1 500 в Бельгии. Он преимущественно поражает женщин в постменопаузе. Общая выживаемость в течение 5 лет составляет 76%, но 95% для ранних форм, на которые приходится более 70% диагнозов. Основными факторами риска рака молочной железы являются ожирение, сахарный диабет и прием тамоксифена, что объясняет рост заболеваемости. В 2035 году ожидается полмиллиона новых случаев в год.
Основным симптомом является постменопаузальная метроррагия. Среди этих женщин распространенность заболевания оценивается между 10 и 15%. В настоящее время рекомендуется проводить оценку с помощью эндовагинального УЗИ с последующей биопсией эндометрия. Гистологический тип является основным предиктором тяжести заболевания и служит ориентиром для лечения. Поэтому перед началом терапевтического лечения важно получить точные результаты биопсии.
Наиболее широко используемым методом является слепая биопсия путем аспирации с помощью пипетки, поскольку она недорогая, простая и не требует специального оборудования. Однако недавние исследования показали, что этот метод имеет низкую чувствительность в целевой популяции женщин в постменопаузе. Другие исследования показали, что прицельные биопсии под гистероскопическим контролем могут иметь гораздо более высокую чувствительность.
Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность прицельной биопсии при гистероскопии с эффективностью биопсии путем аспирации с помощью пипетки для диагностики рака эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- постменопаузальный пациент.
- пациентка с постменопаузальной метроррагией и гипертрофией эндометрия, определяемой по тикеру эндометрия более 3 мм (результат УЗИ)
Критерий исключения:
- пациентки, проходящие заместительную гормональную терапию по поводу менопаузы (ЗГМ). Это лечение может быть причиной доброкачественных кровотечений в постменопаузе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: пациентки в постменопаузе с метроррагией
У пациенток в постменопаузе с метроррагией и гипертрофией эндометрия определяется тикер эндометрия более 3 мм (результат УЗИ). Выбор порога 3 мм был выбран в соответствии с недавним обзором литературы, чтобы ограничить риск ложноотрицательных результатов на рак. |
Пациентам, желающим принять участие в исследовании, будет полезна двойная биопсия.
Первой биопсией будет слепая биопсия, выполненная путем аспирации пипеткой Корнье.
Во время той же консультации пациенты получат пользу от диагностической гистероскопии с вагиноскопией и физиологическим раствором (что позволяет смыть мусор, образовавшийся в результате пипеточной биопсии), с использованием жесткого гистероскопа 4,3 мм, оснащенного операторским каналом, позволяющим пройти биопсийный щипец.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гистологический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гистологический результат (гистологический тип и классификация при диагностированном раке в соответствии с классификацией FIGO 2009 г.).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Hystocor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .