Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффективность прицельной биопсии и аспирационной биопсии с помощью пипетки для диагностики рака эндометрия

6 августа 2020 г. обновлено: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим раком органов малого таза в так называемых развитых странах: ежегодно регистрируется 320 000 новых случаев, в том числе более 1 500 в Бельгии. Он преимущественно поражает женщин в постменопаузе. Общая выживаемость в течение 5 лет составляет 76%, но 95% для ранних форм, на которые приходится более 70% диагнозов. Основными факторами риска рака молочной железы являются ожирение, сахарный диабет и прием тамоксифена, что объясняет рост заболеваемости. В 2035 году ожидается полмиллиона новых случаев в год.

Основным симптомом является постменопаузальная метроррагия. Среди этих женщин распространенность заболевания оценивается между 10 и 15%. В настоящее время рекомендуется проводить оценку с помощью эндовагинального УЗИ с последующей биопсией эндометрия. Гистологический тип является основным предиктором тяжести заболевания и служит ориентиром для лечения. Поэтому перед началом терапевтического лечения важно получить точные результаты биопсии.

Наиболее широко используемым методом является слепая биопсия путем аспирации с помощью пипетки, поскольку она недорогая, простая и не требует специального оборудования. Однако недавние исследования показали, что этот метод имеет низкую чувствительность в целевой популяции женщин в постменопаузе. Другие исследования показали, что прицельные биопсии под гистероскопическим контролем могут иметь гораздо более высокую чувствительность.

Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность прицельной биопсии при гистероскопии с эффективностью биопсии путем аспирации с помощью пипетки для диагностики рака эндометрия.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Бельгия, 1050
        • Hôpitaux Iris Sud - Site Ixelles
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHR Citadelle
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • постменопаузальный пациент.
  • пациентка с постменопаузальной метроррагией и гипертрофией эндометрия, определяемой по тикеру эндометрия более 3 мм (результат УЗИ)

Критерий исключения:

  • пациентки, проходящие заместительную гормональную терапию по поводу менопаузы (ЗГМ). Это лечение может быть причиной доброкачественных кровотечений в постменопаузе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациентки в постменопаузе с метроррагией

У пациенток в постменопаузе с метроррагией и гипертрофией эндометрия определяется тикер эндометрия более 3 мм (результат УЗИ).

Выбор порога 3 мм был выбран в соответствии с недавним обзором литературы, чтобы ограничить риск ложноотрицательных результатов на рак.

Пациентам, желающим принять участие в исследовании, будет полезна двойная биопсия. Первой биопсией будет слепая биопсия, выполненная путем аспирации пипеткой Корнье.
Во время той же консультации пациенты получат пользу от диагностической гистероскопии с вагиноскопией и физиологическим раствором (что позволяет смыть мусор, образовавшийся в результате пипеточной биопсии), с использованием жесткого гистероскопа 4,3 мм, оснащенного операторским каналом, позволяющим пройти биопсийный щипец.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Гистологический результат (гистологический тип и классификация при диагностированном раке в соответствии с классификацией FIGO 2009 г.).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться