Compare o desempenho da biópsia direcionada versus a biópsia por aspiração com uma pipeta para o diagnóstico de câncer de endométrio
O câncer de endométrio é o câncer ginecológico pélvico mais comum nos chamados países desenvolvidos, com 320.000 novos casos anualmente, incluindo mais de 1.500 na Bélgica. Afeta preferencialmente mulheres na pós-menopausa. A sobrevida global em 5 anos é de 76%, mas é de 95% para as formas precoces, que representam mais de 70% dos diagnósticos. Os principais fatores de risco são obesidade, diabetes e ingestão de tamoxifeno para câncer de mama, o que explica o aumento da incidência. Meio milhão de novos casos anuais são esperados em 2035.
O principal sintoma é a metrorragia pós-menopausa. Entre essas mulheres, a prevalência da doença é estimada entre 10 e 15%. Atualmente as recomendações são de avaliação por ultrassonografia endovaginal seguida de biópsia endometrial. O tipo histológico é o principal preditor da gravidade da doença e serve como diretriz para o tratamento. Portanto, é essencial ter resultados de biópsia precisos antes de iniciar o manejo terapêutico.
A técnica mais utilizada é a biópsia cega por aspiração com pipeta por ser barata, fácil, sem nenhum equipamento específico. No entanto, estudos recentes mostraram que essa técnica tem baixa sensibilidade na população-alvo de mulheres na pós-menopausa. Outros estudos mostraram que biópsias direcionadas sob controle histeroscópico podem ter uma sensibilidade muito maior.
O principal objetivo deste estudo é, assim, comparar o desempenho da biópsia direcionada sob histeroscopia com o desempenho da biópsia por aspiração com pipeta, para o diagnóstico de câncer de endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente na pós-menopausa.
- paciente com metrorragia pós-menopausa e hipertrofia endometrial definida por um ticker de endométrio maior que 3 mm (resultado de ultrassom)
Critério de exclusão:
- pacientes submetidas à terapia de reposição hormonal para a menopausa (THM). Este tratamento pode ser a causa de sangramento benigno na pós-menopausa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes na pós-menopausa com metrorragia
Pacientes na pós-menopausa com metrorragia e hipertrofia endometrial definida por um ticker do endométrio maior que 3 mm (resultado de ultrassom). A escolha do limite de 3 mm foi escolhida de acordo com uma revisão recente da literatura para limitar o risco de falsos negativos para câncer. |
Os pacientes dispostos a participar do estudo se beneficiarão de uma biópsia dupla.
A primeira biópsia será uma biópsia cega realizada por aspiração com uma pipeta Cornier.
Na mesma consulta, os pacientes serão beneficiados por uma histeroscopia diagnóstica com vaginoscopia e solução salina (permitindo uma lavagem dos detritos causados pela biópsia por pipeta), utilizando um histeroscópio rígido de 4,3 mm equipado com um canal de operador que permite a passagem de uma pinça de biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado histológico
Prazo: 6 meses
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Resultado histológico (tipo histológico e graduação se for diagnosticado câncer, de acordo com a classificação FIGO 2009).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Hystocor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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