Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ankaferd Blood Stopper pro hemostázu po transradiální koronární angiografii

2. prosince 2016 aktualizováno: Sevket Gorgulu, Acibadem University

Krevní zátka Ankaferd jako nová strategie, jak se vyhnout časným komplikacím po transradiální koronární angiografii: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

V roce 2008 Goker a kol. představili Ankaferd Blood Stopper (ABS) jako nový hemostatický lék. Nedávno bylo prokázáno, že ABS způsobuje lokální hemostázu tím, že se aplikuje lokálně po poškození velkých arteriálních cév. Snížení doby komprese během zřetelné hemostázy usnadněním hemostázy může snížit RAO. K ověření této hypotézy výzkumníci naplánovali tříramennou randomizovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Ankaferdova krevního uzávěru jako doplněk ke krátkodobé kompresi ve srovnání buď s krátkodobou kompresí konvenčními sterilními gázami nebo s pásem TR po transradiálních diagnostických postupech. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • Nábor
        • Acibadem University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sevket Gorgulu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující transradiální elektivní diagnostické koronární výkony mezi listopadem 2016 a listopadem 2017 v katetrizační laboratoři Acibadem University Kocaeli Hospital byli považováni za zařazené do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jediným kritériem vyloučení byl abnormální Barbeauův test před punkcí a neposkytnutí písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Břišní svaly
Krevní zátka Ankaferd
Jiný: Břišní svaly
Ankaferd Blood Stopper
PLACEBO_COMPARATOR: CS
Běžná sterilní gáza
Jiný: CS
Sterilní gáza
ACTIVE_COMPARATOR: TR BAND
Speciální hemostatický přístroj
Přístroj: TR Band
Transradiální pásmo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okluze radiální tepny hodnocená reverzním Barbeauovým testem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 2 hodiny
jakýkoli druh krvácení definovaného jako ml po odstranění hemostatických obvazů nebo zařízení
2 hodiny
Hematom
Časové okno: 24 hodin
hematomy větší než 5 cm
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sevket Gorgulu, Prof, Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK2016/17-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit