- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02982733
Ankaferd Blood Stopper pro hemostázu po transradiální koronární angiografii
2. prosince 2016 aktualizováno: Sevket Gorgulu, Acibadem University
Krevní zátka Ankaferd jako nová strategie, jak se vyhnout časným komplikacím po transradiální koronární angiografii: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
V roce 2008 Goker a kol. představili Ankaferd Blood Stopper (ABS) jako nový hemostatický lék.
Nedávno bylo prokázáno, že ABS způsobuje lokální hemostázu tím, že se aplikuje lokálně po poškození velkých arteriálních cév.
Snížení doby komprese během zřetelné hemostázy usnadněním hemostázy může snížit RAO.
K ověření této hypotézy výzkumníci naplánovali tříramennou randomizovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Ankaferdova krevního uzávěru jako doplněk ke krátkodobé kompresi ve srovnání buď s krátkodobou kompresí konvenčními sterilními gázami nebo s pásem TR po transradiálních diagnostických postupech. .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sevket Gorgulu, Prof
- Telefonní číslo: 02623174121
- E-mail: sevket5@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Nábor
- Acibadem University
-
Kontakt:
- Sevket Gorgulu, MD
- E-mail: sevket5@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sevket Gorgulu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující transradiální elektivní diagnostické koronární výkony mezi listopadem 2016 a listopadem 2017 v katetrizační laboratoři Acibadem University Kocaeli Hospital byli považováni za zařazené do studie.
Kritéria vyloučení:
- Jediným kritériem vyloučení byl abnormální Barbeauův test před punkcí a neposkytnutí písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Břišní svaly
Krevní zátka Ankaferd
|
Ankaferd Blood Stopper
|
PLACEBO_COMPARATOR: CS
Běžná sterilní gáza
|
Sterilní gáza
|
ACTIVE_COMPARATOR: TR BAND
Speciální hemostatický přístroj
|
Transradiální pásmo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Okluze radiální tepny hodnocená reverzním Barbeauovým testem
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krvácející
Časové okno: 2 hodiny
|
jakýkoli druh krvácení definovaného jako ml po odstranění hemostatických obvazů nebo zařízení
|
2 hodiny
|
Hematom
Časové okno: 24 hodin
|
hematomy větší než 5 cm
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sevket Gorgulu, Prof, Acibadem University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK2016/17-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hematom
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... a další spolupracovníciUkončenoChronický intrakraniální subdurální hematomFrancie
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Ospedale Policlinico San MartinoZatím nenabírámeSubdurální hematom, chronický
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAktivní, ne náborSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan
-
University of California, San FranciscoNáborPooperační hematom | Pooperační seromaSpojené státy
-
University of MichiganNáborPooperační hematomSpojené státy
Klinické studie na Břišní svaly
-
Nimbic Systems, LLCNeznámýInfekce související s protézouSpojené státy
-
ID3 MedicalCyndRx, LLCDokončeno
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoSekundární progresivní roztroušená sklerózaSpojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCévní mozková příhoda u mladých dospělýchEgypt
-
FisioRespiraciónUniversidad Complutense de Madrid; NeumomadridNeznámýAkutní onemocnění dýchacích cestŠpanělsko
-
Hospices Civils de LyonAktivní, ne náborImunitní toleranceFrancie
-
Intermountain Health Care, Inc.Dokončeno
-
University of OxfordAktivní, ne nábor
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Nábor