- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03117959
TKA ved hjælp af patientspecifik instrumentering
4. april 2018 opdateret af: Dr. Gavin Wood, Queen's University
Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner en anatomisk akse justeret og konventionel mekanisk akse total knæarthroplastik ved hjælp af patientspecifik instrumentering
Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om anatomiske/kinematiske totalknæarthroplastier (TKA'er) er overlegne i forhold til mekaniske akse-refererede TKA'er med hensyn til determinanter for gangfunktionalitet, patienttilfredshed og andre objektive test af knæfunktion som en potentiel indikator for lang- terminsproteseresultater.
Så vidt vi ved, har der ikke været nogen litteratur, der sammenligner TKA'er ved hjælp af de kinematiske og mekaniske akser med hensyn til ganganalyse.
Et enkelt studie har sammenlignet kønsspecifikke TKA'er og fundet, at der ikke er nogen forskel med hensyn til determinanter for gang ved brug af disse proteser (Thomsen et al, 2012), men igen var denne undersøgelse ikke baseret på referencer væk fra den anatomiske/kinematiske akse af knæet.
Vores gruppe håber, at den lille variabilitet, der kan påvises med nøjagtigheden af ganganalyse, kan bruges som en forudsigelse for fremtidige proteseresultatmål.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Referencestandarden for total knæprotese eller total knæarthroplastik (TKA) har historisk været baseret på en 2-dimensionel "mekanisk akse" af knæet, som kirurgisk skaber en ledlinje parallelt med jorden.
Dette er baseret på ideen om, at denne justering jævnt fordeler belastningen på protesen, og dermed forbedrer slidegenskaberne og levetiden for udskiftningen.
Nyere undersøgelser har vist, at TKA'er med større end 3 graders afvigelse (i enten valgus eller varus) fra dette tidligere accepterede ideal ikke giver en overlevelsesgevinst over en 15-årig periode.
Dette er ikke til at sige, at tilpasning ikke spiller en rolle i overlevelse, da grov afvigelse fra neutral resulterer i tidligere implantatfejl, men en simpel 2-D-model er muligvis ikke den ideelle tilgang til TKA'er.
Med udviklingen og forbedringerne inden for patientspecifik teknologi (eller patientspecifik instrumentering (PSI)), er vores evne til at skabe TKA'er, der reproducerer patientens oprindelige anatomiske eller kinematiske justering i 3-Dimensions, blevet dramatisk forbedret.
Tidlig forskning med hensyn til funktion og overlevelse har vist, at PSI'er mindst er ækvivalente sammenlignet med konventionelle TKA'er.
Nogle undersøgelser har også foreslået forbedringer med hensyn til kortere operationstider, mindre blodtab og øget bevægelsesområde.
Det meste af den nuværende PSI TKA-litteratur har lagt vægt på teknologiens effekt på TKA-tilpasning eller for at vise, at den er bioækvivalent med hensyn til bevægelsesområde eller tidlig proteseoverlevelse sammenlignet med konventionelle TKA'er.
Selvom et enkelt studie med PSI'er (Howell et al., 2013) har vist forbedringer i Oxford Knee Scores ved sammenligning af patienter præoperativt med postoperativt, er der, så vidt vi ved, ingen forskning udført for direkte at sammenligne de funktionelle knæscores mellem en mekanisk justeret og anatomisk. afstemt TKA.
Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne disse to tilgange ved hjælp af implantater fra samme producent og håber også at identificere mere subtile funktionelle forskelle ved hjælp af krafttest og ganganalyse, udover at vurdere andre perioperative resultater såsom blodtab, hospitalsopholdsvarighed og operationstid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder = 50-75
- BMI = 20 - 40
- Præoperativ evne til at udføre bestemte gangopgaver/færdigheder
- Ingen tidligere knæoperation eller skade på nogen af lemmerne
- Ingen neuromuskulær sygdom eller neurologisk sygdom
- ASA på 1-2
Ekskluderingskriterier:
- under 50 år og/eller over 75 år
- BMI mindre end 20 eller større end 40
- ASA på 3 eller højere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Stryker Triathlon Custom Fit knæ
implanteret på standardmåde
|
|
Eksperimentel: Stryker form match
ikke længere RCT
|
Vil bruge denne patientspecifikke vejledning til justering med Stryker Triathlon Custom Fit Knee.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ganganalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Løbebånd gåtur
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin Wood, MD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2017
Først opslået (Faktiske)
18. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SURG-290-14
- 6011807 (Anden identifikator: Queen's University TRAQ system)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Stryker Triathlon Custom Fit knæ
-
Dalhousie UniversityAfsluttet
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastik | Knæ | UdskiftningHolland, Sverige
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetTotal knæarthroplastikDanmark, Finland, Tyskland, Spanien
-
The Cleveland ClinicStryker OrthopaedicsIkke rekrutterer endnuTilbagevenden | Knæarthropati | Knæ infektionForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsRekrutteringKnæ arthritis | Artropati af knæ | UdskiftningForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Stryker South PacificIkke rekrutterer endnu
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæLuxembourg, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Stryker South PacificAfsluttetUdskiftning af knæ | Artroplastik