Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TKA met behulp van patiëntspecifieke instrumenten

4 april 2018 bijgewerkt door: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Een gerandomiseerde controleproef waarin een anatomische as uitgelijnde en conventionele mechanische as totale knieartroplastiek worden vergeleken met behulp van patiëntspecifieke instrumenten

Het doel van ons onderzoek is om te bepalen of anatomische/kinematische totale knieprothesen (TKP's) superieur zijn aan mechanische as-gerefereerde TK's met betrekking tot determinanten van loopfunctionaliteit, patiënttevredenheid en andere objectieve tests van de kniefunctie als een potentiële indicator van lange- termijn prothese resultaten. Voor zover wij weten, is er geen literatuur waarin TKP's worden vergeleken met behulp van de kinematische en mechanische assen met betrekking tot ganganalyse. Een enkele studie heeft geslachtsspecifieke TKP's vergeleken en vond dat er geen verschil is met betrekking tot determinanten van het lopen bij het gebruik van deze prothesen (Thomsen et al, 2012), maar ook deze studie was niet gebaseerd op verwijzingen buiten de anatomische/kinematische as van de knie. Onze groep hoopt dat de kleine variabiliteit die kan worden gedetecteerd met de precisie van loopanalyse, kan worden gebruikt als een voorspeller van toekomstige uitkomstmaten voor prothesen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De referentiestandaard voor totale knievervanging of totale knieartroplastiek (TKA) is van oudsher gebaseerd op een tweedimensionale "mechanische as" van de knie die chirurgisch een gewrichtslijn evenwijdig aan de grond creëert. Dit is gebaseerd op het idee dat deze uitlijning de spanning op de prothese gelijkmatig zal verdelen, waardoor de slijtage-eigenschappen en de levensduur van de vervanging worden verbeterd. Meer recente studies hebben aangetoond dat TKP's met een afwijking van meer dan 3 graden (in valgus of varus) van dit voorheen aanvaarde ideaal geen overlevingsvoordeel opleveren over een periode van 15 jaar. Dit wil niet zeggen dat uitlijning geen rol speelt bij het overleven, aangezien grove afwijking van neutraal resulteert in eerder falen van het implantaat, maar een eenvoudig 2D-model is misschien niet de ideale benadering van TKP's. Met de ontwikkelingen en verbeteringen in patiëntspecifieke technologie (of patiëntspecifieke instrumentatie (PSI)), is ons vermogen om TKA's te creëren die de oorspronkelijke anatomische of kinematische uitlijning van de patiënt in 3 dimensies reproduceren, drastisch verbeterd. Vroeg onderzoek met betrekking tot functie en overleving heeft aangetoond dat PSI's op zijn minst gelijkwaardig zijn in vergelijking met conventionele TKP's. Sommige onderzoeken hebben ook verbeteringen voorgesteld met betrekking tot kortere operatietijden, minder bloedverlies en meer bewegingsvrijheid. In de meeste huidige PSI TKA-literatuur wordt de nadruk gelegd op het effect van de technologie op de TKP-uitlijning of om aan te tonen dat het bio-equivalent is met betrekking tot bewegingsbereik of vroege overleving van de prothese in vergelijking met conventionele TKP's. Hoewel een enkel onderzoek waarbij PSI's werden gebruikt (Howell et al., 2013) een verbetering van de Oxford Knee Scores heeft aangetoond bij het vergelijken van patiënten preoperatief met postoperatief, is er voor zover ons bekend geen onderzoek gedaan om de functionele kniescores tussen een mechanisch uitgelijnde en anatomisch georiënteerde knie direct te vergelijken. uitgelijnde TKA. Deze gerandomiseerde controlestudie zal deze twee benaderingen vergelijken met behulp van implantaten van dezelfde fabrikant en hoopt ook meer subtiele functionele verschillen te identificeren met behulp van powertests en ganganalyse, naast het beoordelen van andere peri-operatieve resultaten zoals bloedverlies, ziekenhuisopnameduur en operatietijd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd = 50-75
  • BMI = 20 - 40
  • Preoperatief vermogen om bepaalde looptaken/vaardigheden uit te voeren
  • Geen eerdere knieoperatie of letsel aan beide ledematen
  • Geen neuromusculaire ziekte of neurologische ziekte
  • ASA van 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 50 jaar en/of ouder dan 75 jaar
  • BMI lager dan 20 of hoger dan 40
  • ASA van 3 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Stryker triatlon op maat gemaakte knie
geïmplanteerd in standaard mode
Experimenteel: Stryker-vorm match
niet langer RCT
Zal deze patiëntspecifieke gids gebruiken voor uitlijning met Stryker Triathlon Custom Fit Knee.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gang analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Loopband lopen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gavin Wood, MD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SURG-290-14
  • 6011807 (Andere identificatie: Queen's University TRAQ system)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Stryker triatlon op maat gemaakte knie

Abonneren