- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03117959
TKA met behulp van patiëntspecifieke instrumenten
4 april 2018 bijgewerkt door: Dr. Gavin Wood, Queen's University
Een gerandomiseerde controleproef waarin een anatomische as uitgelijnde en conventionele mechanische as totale knieartroplastiek worden vergeleken met behulp van patiëntspecifieke instrumenten
Het doel van ons onderzoek is om te bepalen of anatomische/kinematische totale knieprothesen (TKP's) superieur zijn aan mechanische as-gerefereerde TK's met betrekking tot determinanten van loopfunctionaliteit, patiënttevredenheid en andere objectieve tests van de kniefunctie als een potentiële indicator van lange- termijn prothese resultaten.
Voor zover wij weten, is er geen literatuur waarin TKP's worden vergeleken met behulp van de kinematische en mechanische assen met betrekking tot ganganalyse.
Een enkele studie heeft geslachtsspecifieke TKP's vergeleken en vond dat er geen verschil is met betrekking tot determinanten van het lopen bij het gebruik van deze prothesen (Thomsen et al, 2012), maar ook deze studie was niet gebaseerd op verwijzingen buiten de anatomische/kinematische as van de knie.
Onze groep hoopt dat de kleine variabiliteit die kan worden gedetecteerd met de precisie van loopanalyse, kan worden gebruikt als een voorspeller van toekomstige uitkomstmaten voor prothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De referentiestandaard voor totale knievervanging of totale knieartroplastiek (TKA) is van oudsher gebaseerd op een tweedimensionale "mechanische as" van de knie die chirurgisch een gewrichtslijn evenwijdig aan de grond creëert.
Dit is gebaseerd op het idee dat deze uitlijning de spanning op de prothese gelijkmatig zal verdelen, waardoor de slijtage-eigenschappen en de levensduur van de vervanging worden verbeterd.
Meer recente studies hebben aangetoond dat TKP's met een afwijking van meer dan 3 graden (in valgus of varus) van dit voorheen aanvaarde ideaal geen overlevingsvoordeel opleveren over een periode van 15 jaar.
Dit wil niet zeggen dat uitlijning geen rol speelt bij het overleven, aangezien grove afwijking van neutraal resulteert in eerder falen van het implantaat, maar een eenvoudig 2D-model is misschien niet de ideale benadering van TKP's.
Met de ontwikkelingen en verbeteringen in patiëntspecifieke technologie (of patiëntspecifieke instrumentatie (PSI)), is ons vermogen om TKA's te creëren die de oorspronkelijke anatomische of kinematische uitlijning van de patiënt in 3 dimensies reproduceren, drastisch verbeterd.
Vroeg onderzoek met betrekking tot functie en overleving heeft aangetoond dat PSI's op zijn minst gelijkwaardig zijn in vergelijking met conventionele TKP's.
Sommige onderzoeken hebben ook verbeteringen voorgesteld met betrekking tot kortere operatietijden, minder bloedverlies en meer bewegingsvrijheid.
In de meeste huidige PSI TKA-literatuur wordt de nadruk gelegd op het effect van de technologie op de TKP-uitlijning of om aan te tonen dat het bio-equivalent is met betrekking tot bewegingsbereik of vroege overleving van de prothese in vergelijking met conventionele TKP's.
Hoewel een enkel onderzoek waarbij PSI's werden gebruikt (Howell et al., 2013) een verbetering van de Oxford Knee Scores heeft aangetoond bij het vergelijken van patiënten preoperatief met postoperatief, is er voor zover ons bekend geen onderzoek gedaan om de functionele kniescores tussen een mechanisch uitgelijnde en anatomisch georiënteerde knie direct te vergelijken. uitgelijnde TKA.
Deze gerandomiseerde controlestudie zal deze twee benaderingen vergelijken met behulp van implantaten van dezelfde fabrikant en hoopt ook meer subtiele functionele verschillen te identificeren met behulp van powertests en ganganalyse, naast het beoordelen van andere peri-operatieve resultaten zoals bloedverlies, ziekenhuisopnameduur en operatietijd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd = 50-75
- BMI = 20 - 40
- Preoperatief vermogen om bepaalde looptaken/vaardigheden uit te voeren
- Geen eerdere knieoperatie of letsel aan beide ledematen
- Geen neuromusculaire ziekte of neurologische ziekte
- ASA van 1-2
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 50 jaar en/of ouder dan 75 jaar
- BMI lager dan 20 of hoger dan 40
- ASA van 3 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Stryker triatlon op maat gemaakte knie
geïmplanteerd in standaard mode
|
|
|
Experimenteel: Stryker-vorm match
niet langer RCT
|
Zal deze patiëntspecifieke gids gebruiken voor uitlijning met Stryker Triathlon Custom Fit Knee.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gang analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Loopband lopen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin Wood, MD, Queen's University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SURG-290-14
- 6011807 (Andere identificatie: Queen's University TRAQ system)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Stryker triatlon op maat gemaakte knie
-
Stryker South PacificActief, niet wervend
-
Stryker South PacificVoltooidKnievervanging | Artroplastieken
-
Dalhousie UniversityVoltooid
-
Spokane Joint Replacement CenterVoltooidArtrose, knieVerenigde Staten
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieVerenigde Staten
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieVerenigde Staten
-
Heekin Orthopedic Research InstituteStryker OrthopaedicsVoltooidArtroseVerenigde Staten
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsWervingArtrose van de knie | Artrose, knie | Kniepijn chronisch | Arthropathie van het kniegewricht | Knie ziekte | Artrose Knieën Beide | Artrose Knie Links | Artrose Knie RechtsVerenigde Staten
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsActief, niet wervendArtroplastiek | Knie | VervangingNederland, Zweden