- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03117959
TKA przy użyciu instrumentów dostosowanych do pacjenta
4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Gavin Wood, Queen's University
Randomizowana próba kontrolna porównująca anatomiczną oś wyrównaną i konwencjonalną mechaniczną oś całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu instrumentów dostosowanych do pacjenta
Celem naszego badania jest ustalenie, czy anatomiczne/kinematyczne totalne protezoplastyki stawu kolanowego (TKA) są lepsze od mechanicznych TKA z odniesieniem do osi w odniesieniu do wyznaczników funkcjonalności chodu, zadowolenia pacjenta i innych obiektywnych testów funkcji kolana jako potencjalnego wskaźnika długoterminowej wyniki protezy donoszonej.
Według naszej wiedzy nie ma literatury porównującej TKA z wykorzystaniem osi kinematycznej i mechanicznej w odniesieniu do analizy chodu.
W jednym badaniu porównano TKA specyficzne dla płci i stwierdzono, że nie ma różnic w odniesieniu do wyznaczników chodu podczas korzystania z tych protez (Thomsen i in., 2012), ale ponownie to badanie nie było oparte na odnoszeniu się do osi anatomicznej/kinematycznej kolanowy.
Nasza grupa ma nadzieję, że niewielka zmienność, którą można wykryć z precyzją analizy chodu, może zostać wykorzystana jako predyktor przyszłych pomiarów wyników protezy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standard referencyjny dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) był historycznie oparty na dwuwymiarowej „osi mechanicznej” kolana, która chirurgicznie tworzy linię stawu równoległą do podłoża.
Opiera się to na założeniu, że to wyrównanie równomiernie rozłoży nacisk na protezę, poprawiając w ten sposób charakterystykę zużycia i trwałość zamiennika.
Nowsze badania wykazały, że TKA z odchyleniem większym niż 3 stopnie (w koślawości lub szpotawości) od tego wcześniej przyjętego ideału nie dają korzyści w zakresie przeżycia w okresie 15 lat.
Nie oznacza to, że wyrównanie nie odgrywa roli w przeżywalności, ponieważ duże odchylenie od neutralnego skutkuje wcześniejszą awarią implantu, ale prosty model 2-D może nie być idealnym podejściem do TKA.
Wraz z rozwojem i ulepszeniami technologii dostosowanej do pacjenta (lub oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta (PSI)), nasza zdolność do tworzenia TKA, które odtwarzają oryginalne anatomiczne lub kinematyczne ułożenie pacjenta w 3 wymiarach, znacznie się poprawiła.
Wczesne badania dotyczące funkcji i przeżywalności wykazały, że PSI są co najmniej równoważne w porównaniu z konwencjonalnymi TKA.
Niektóre badania sugerują również poprawę w odniesieniu do krótszych czasów operacji, mniejszej utraty krwi i zwiększonego zakresu ruchu.
Większość aktualnej literatury dotyczącej PSI TKA kładzie nacisk na wpływ tej technologii na wyrównanie TKA lub wykazanie, że jest ona biorównoważna pod względem zakresu ruchu lub wczesnej przeżywalności protezy w porównaniu z konwencjonalnymi TKA.
Chociaż pojedyncze badanie wykorzystujące PSI (Howell i in., 2013) wykazało poprawę w skali Oxford Knee Score, porównując pacjentów przed i po operacji, według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań, które bezpośrednio porównywałyby funkcjonalne wyniki stawu kolanowego między mechanicznie wyrównanym i anatomicznie ułożonym kolanem. wyrównane TKA.
Ta randomizowana próba kontrolna porówna te dwa podejścia przy użyciu implantów tego samego producenta, a także ma nadzieję zidentyfikować bardziej subtelne różnice funkcjonalne za pomocą testów mocy i analizy chodu, oprócz oceny innych wyników okołooperacyjnych, takich jak utrata krwi, czas pobytu w szpitalu i czas operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek = 50-75 lat
- BMI = 20 - 40
- Przedoperacyjna zdolność do wykonywania pewnych zadań/umiejętności związanych z chodem
- Brak wcześniejszej operacji kolana lub urazu na którejkolwiek kończynie
- Brak choroby nerwowo-mięśniowej lub choroby neurologicznej
- ASA 1-2
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 50 roku życia i/lub powyżej 75 roku życia
- BMI mniejsze niż 20 lub większe niż 40
- ASA 3 lub wyższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowane kolano Stryker Triathlon
wszczepione w standardowy sposób
|
|
|
Eksperymentalny: Dopasowanie kształtu Strykera
już nie RCT
|
Użyje tego przewodnika dostosowanego do pacjenta, aby wyregulować kolano Stryker Triathlon Custom Fit Knee.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spacer na bieżni
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gavin Wood, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SURG-290-14
- 6011807 (Inny identyfikator: Queen's University TRAQ system)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Dopasowane kolano Stryker Triathlon
-
Stryker South PacificAktywny, nie rekrutujący
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoBelgia
-
Spokane Joint Replacement CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Scott SporerStryker OrthopaedicsNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Region SkaneAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawów
-
Heekin Orthopedic Research InstituteStryker OrthopaedicsZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończonyArtroplastyka, wymiana, kolanoLuksemburg, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Stryker South PacificZakończonyNiezapalna choroba zwyrodnieniowa stawówAustralia
-
Stryker South PacificZakończonyWymiana kolana | Artroplastyki