- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117959
ATJ usando instrumentação específica do paciente
4 de abril de 2018 atualizado por: Dr. Gavin Wood, Queen's University
Um estudo de controle randomizado comparando um eixo anatômico alinhado e um eixo mecânico convencional artroplastia total do joelho usando instrumentação específica do paciente
O objetivo do nosso estudo é determinar se as artroplastias totais do joelho (ATJs) anatômicas/cinemáticas são superiores às ATJs referenciadas ao eixo mecânico com relação aos determinantes da funcionalidade da marcha, satisfação do paciente e outros testes objetivos da função do joelho como um indicador potencial de longo prazo. resultados de próteses de longo prazo.
Até onde sabemos, não há literatura comparando ATJs usando os eixos cinemático e mecânico em relação à análise da marcha.
Um único estudo comparou ATJs específicas por gênero e descobriu que não há diferença em relação aos determinantes da marcha ao usar essas próteses (Thomsen et al, 2012), mas, novamente, este estudo não se baseou na referência do eixo anatômico/cinemático do joelho.
Nosso grupo espera que a pequena variabilidade que pode ser detectada com a precisão da análise da marcha possa ser usada como um preditor de futuras medidas de resultados de próteses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão de referência para substituição total do joelho ou artroplastia total do joelho (ATJ) tem sido historicamente baseado em um "eixo mecânico" bidimensional do joelho que cria cirurgicamente uma linha articular paralela ao solo.
Isso se baseia na ideia de que esse alinhamento distribuirá uniformemente o estresse na prótese, melhorando assim as características de desgaste e a longevidade da substituição.
Estudos mais recentes mostraram que ATJs com desvio maior que 3 graus (em valgo ou varo) desse ideal previamente aceito não trazem benefício de sobrevida em um período de 15 anos.
Isso não quer dizer que o alinhamento não desempenhe um papel na sobrevivência, pois o desvio grosseiro do neutro resulta em falha precoce do implante, mas um modelo 2-D simples pode não ser a abordagem ideal para ATJs.
Com os desenvolvimentos e melhorias na tecnologia específica do paciente (ou instrumentação específica do paciente (PSI)), nossa capacidade de criar ATJs que reproduzem o alinhamento anatômico ou cinemático original do paciente em 3 dimensões melhorou drasticamente.
Pesquisas iniciais com relação à função e sobrevivência mostraram que as PSIs são pelo menos equivalentes quando comparadas às ATJs convencionais.
Alguns estudos também sugeriram melhorias em relação a tempos de operação mais curtos, menos perda de sangue e maior amplitude de movimento.
A maior parte da literatura atual de PSI ATJ enfatizou o efeito da tecnologia no alinhamento de ATJ ou para mostrar que é bioequivalente em relação à amplitude de movimento ou sobrevivência precoce da prótese quando comparada às ATJ convencionais.
Embora um único estudo usando PSIs (Howell et al., 2013) tenha mostrado melhora nas pontuações de joelho de Oxford ao comparar pacientes no pré-operatório e no pós-operatório, até onde sabemos, não há pesquisas feitas para comparar diretamente as pontuações funcionais do joelho entre um joelho alinhado mecanicamente e um anatômico ATJ alinhada.
Este estudo controlado randomizado comparará essas duas abordagens usando implantes do mesmo fabricante e também espera identificar diferenças funcionais mais sutis usando testes de potência e análise de marcha, além de avaliar outros resultados perioperatórios, como perda de sangue, duração da internação e tempo operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade = 50-75
- IMC = 20 - 40
- Capacidade pré-operatória para realizar certas tarefas/habilidades de marcha
- Nenhuma cirurgia anterior no joelho ou lesão em qualquer membro
- Sem doença neuromuscular ou doença neurológica
- ASA de 1-2
Critério de exclusão:
- abaixo de 50 anos e/ou acima de 75 anos
- IMC menor que 20 ou maior que 40
- ASA de 3 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Joelho Stryker Triathlon Custom Fit
implantado de forma padrão
|
|
|
Experimental: Correspondência de forma Stryker
não é mais RCT
|
Irá usar este guia específico do paciente para alinhamento com o Stryker Triathlon Custom Fit Knee.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análise da marcha
Prazo: 12 meses
|
Caminhada em esteira
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Wood, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SURG-290-14
- 6011807 (Outro identificador: Queen's University TRAQ system)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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