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ATJ usando instrumentação específica do paciente

4 de abril de 2018 atualizado por: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Um estudo de controle randomizado comparando um eixo anatômico alinhado e um eixo mecânico convencional artroplastia total do joelho usando instrumentação específica do paciente

O objetivo do nosso estudo é determinar se as artroplastias totais do joelho (ATJs) anatômicas/cinemáticas são superiores às ATJs referenciadas ao eixo mecânico com relação aos determinantes da funcionalidade da marcha, satisfação do paciente e outros testes objetivos da função do joelho como um indicador potencial de longo prazo. resultados de próteses de longo prazo. Até onde sabemos, não há literatura comparando ATJs usando os eixos cinemático e mecânico em relação à análise da marcha. Um único estudo comparou ATJs específicas por gênero e descobriu que não há diferença em relação aos determinantes da marcha ao usar essas próteses (Thomsen et al, 2012), mas, novamente, este estudo não se baseou na referência do eixo anatômico/cinemático do joelho. Nosso grupo espera que a pequena variabilidade que pode ser detectada com a precisão da análise da marcha possa ser usada como um preditor de futuras medidas de resultados de próteses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O padrão de referência para substituição total do joelho ou artroplastia total do joelho (ATJ) tem sido historicamente baseado em um "eixo mecânico" bidimensional do joelho que cria cirurgicamente uma linha articular paralela ao solo. Isso se baseia na ideia de que esse alinhamento distribuirá uniformemente o estresse na prótese, melhorando assim as características de desgaste e a longevidade da substituição. Estudos mais recentes mostraram que ATJs com desvio maior que 3 graus (em valgo ou varo) desse ideal previamente aceito não trazem benefício de sobrevida em um período de 15 anos. Isso não quer dizer que o alinhamento não desempenhe um papel na sobrevivência, pois o desvio grosseiro do neutro resulta em falha precoce do implante, mas um modelo 2-D simples pode não ser a abordagem ideal para ATJs. Com os desenvolvimentos e melhorias na tecnologia específica do paciente (ou instrumentação específica do paciente (PSI)), nossa capacidade de criar ATJs que reproduzem o alinhamento anatômico ou cinemático original do paciente em 3 dimensões melhorou drasticamente. Pesquisas iniciais com relação à função e sobrevivência mostraram que as PSIs são pelo menos equivalentes quando comparadas às ATJs convencionais. Alguns estudos também sugeriram melhorias em relação a tempos de operação mais curtos, menos perda de sangue e maior amplitude de movimento. A maior parte da literatura atual de PSI ATJ enfatizou o efeito da tecnologia no alinhamento de ATJ ou para mostrar que é bioequivalente em relação à amplitude de movimento ou sobrevivência precoce da prótese quando comparada às ATJ convencionais. Embora um único estudo usando PSIs (Howell et al., 2013) tenha mostrado melhora nas pontuações de joelho de Oxford ao comparar pacientes no pré-operatório e no pós-operatório, até onde sabemos, não há pesquisas feitas para comparar diretamente as pontuações funcionais do joelho entre um joelho alinhado mecanicamente e um anatômico ATJ alinhada. Este estudo controlado randomizado comparará essas duas abordagens usando implantes do mesmo fabricante e também espera identificar diferenças funcionais mais sutis usando testes de potência e análise de marcha, além de avaliar outros resultados perioperatórios, como perda de sangue, duração da internação e tempo operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade = 50-75
  • IMC = 20 - 40
  • Capacidade pré-operatória para realizar certas tarefas/habilidades de marcha
  • Nenhuma cirurgia anterior no joelho ou lesão em qualquer membro
  • Sem doença neuromuscular ou doença neurológica
  • ASA de 1-2

Critério de exclusão:

  • abaixo de 50 anos e/ou acima de 75 anos
  • IMC menor que 20 ou maior que 40
  • ASA de 3 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Joelho Stryker Triathlon Custom Fit
implantado de forma padrão
Experimental: Correspondência de forma Stryker
não é mais RCT
Irá usar este guia específico do paciente para alinhamento com o Stryker Triathlon Custom Fit Knee.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise da marcha
Prazo: 12 meses
Caminhada em esteira
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gavin Wood, MD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SURG-290-14
  • 6011807 (Outro identificador: Queen's University TRAQ system)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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