- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03117959
TKA med patientspecifik instrumentering
4 april 2018 uppdaterad av: Dr. Gavin Wood, Queen's University
Ett randomiserat kontrollförsök som jämför en anatomisk axelinriktad och konventionell mekanisk axel, total knäprotesplastik med patientspecifik instrumentering
Syftet med vår studie är att avgöra om anatomiska/kinematiska totala knäproteser (TKA) är överlägsna mekaniska axel-refererade TKA med avseende på bestämningsfaktorer för gångfunktionalitet, patientnöjdhet och andra objektiva tester av knäfunktion som en potentiell indikator på lång- terminsprotesresultat.
Såvitt vi vet har det inte funnits någon litteratur som jämför TKA med hjälp av kinematiska och mekaniska axlar med avseende på gånganalys.
En enskild studie har jämfört könsspecifika TKA:er och funnit att det inte finns någon skillnad med avseende på bestämningsfaktorer för gång vid användning av dessa proteser (Thomsen et al, 2012), men även denna studie baserades inte på att hänvisa bort från den anatomiska/kinematiska axeln av knäet.
Vår grupp hoppas att den lilla variation som kan detekteras med precisionen av gånganalys kan användas som en prediktor för framtida protesresultatmått.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Referensstandarden för total knäprotes eller total knäprotesplastik (TKA) har historiskt sett baserats på en 2-dimensionell "mekanisk axel" av knät som kirurgiskt skapar en ledlinje parallell med marken.
Detta är baserat på idén att denna inriktning kommer att fördela belastningen på protesen jämnt, vilket förbättrar ersättningens slitegenskaper och livslängd.
Nyare studier har visat att TKA med mer än 3 graders avvikelse (i antingen valgus eller varus) från detta tidigare accepterade ideal inte förmedlar en överlevnadsvinst under en 15-årsperiod.
Detta är inte att säga att anpassning inte spelar en roll i överlevnad eftersom grov avvikelse från neutral resulterar i tidigare implantatfel, men en enkel 2-D-modell kanske inte är den idealiska metoden för TKA.
Med utvecklingen och förbättringarna inom patientspecifik teknologi (eller patientspecifik instrumentering (PSI)) har vår förmåga att skapa TKA:er som återger patientens ursprungliga anatomiska eller kinematiska inriktning i 3-Dimensions dramatiskt förbättrats.
Tidig forskning med avseende på funktion och överlevnad har visat att PSI är åtminstone likvärdiga jämfört med konventionella TKA.
Vissa studier har också föreslagit förbättringar med avseende på kortare operationstider, mindre blodförlust och ökat rörelseomfång.
Det mesta av den nuvarande PSI TKA-litteraturen har lagt tonvikt på teknikens effekt på TKA-anpassning eller för att visa att den är bioekvivalent med avseende på rörelseomfång eller tidig protesöverlevnad jämfört med konventionella TKA.
Även om en enda studie med PSI (Howell et al., 2013) har visat förbättring av Oxford Knee Scores när man jämför patienter preoperativt med postoperativt, så finns det, såvitt vi vet, ingen forskning gjord för att direkt jämföra de funktionella knäpoängen mellan en mekaniskt anpassad och anatomiskt inriktad TKA.
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att jämföra dessa två tillvägagångssätt med implantat från samma tillverkare och hoppas också kunna identifiera mer subtila funktionsskillnader med hjälp av krafttestning och gånganalys, förutom att bedöma andra perioperativa utfall som blodförlust, sjukhusvistelse och operationstid.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder = 50-75
- BMI = 20 - 40
- Preoperativ förmåga att utföra vissa gånguppgifter/färdigheter
- Ingen tidigare knäoperation eller skada på någon lem
- Ingen neuromuskulär sjukdom eller neurologisk sjukdom
- ASA på 1-2
Exklusions kriterier:
- under 50 år och/eller över 75 år
- BMI mindre än 20 eller högre än 40
- ASA på 3 eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Stryker Triathlon Custom Fit knä
implanteras på vanligt sätt
|
|
|
Experimentell: Stryker formmatch
inte längre RCT
|
Kommer att använda den här patientspecifika guiden för anpassning med Stryker Triathlon Custom Fit Knee.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gånganalys
Tidsram: 12 månader
|
Löpbandspromenad
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gavin Wood, MD, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Första postat (Faktisk)
18 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SURG-290-14
- 6011807 (Annan identifierare: Queen's University TRAQ system)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Stryker Triathlon Custom Fit knä
-
Dalhousie UniversityAvslutad
-
Stryker OrthopaedicsAvslutad
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsAktiv, inte rekryterandeArtroplastik | Knä | ErsättningNederländerna, Sverige
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadTotal knäprotesplastikDanmark, Finland, Tyskland, Spanien
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, inte rekryterandeKnäartrit | Artropati i knä | ErsättningFörenta staterna
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäFörenta staterna
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicStryker OrthopaedicsRekryteringUpprepning | Knäartropati | KnäinfektionFörenta staterna
-
Stryker South PacificAktiv, inte rekryterande