- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03117959
TKA käyttäen potilaskohtaista instrumentointia
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Gavin Wood, Queen's University
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan anatomisen akselin ja tavanomaisen mekaanisen akselin koko polven artroplastiaa potilaskohtaisilla instrumenteilla
Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää, ovatko anatomiset/kinemaattiset polven kokonaisartroplastiat (TKA:t) parempia kuin mekaaniset akselireferenssit TKA:t mitä tulee kävelyn toiminnallisuuden, potilastyytyväisyyden ja muiden objektiivisten polven toimintatestien määrääviin tekijöihin mahdollisena pitkän polven toiminnan indikaattorina. termin proteesin tulokset.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa TKA:ta olisi verrattu kinemaattisten ja mekaanisten akseleiden avulla kävelyanalyysin suhteen.
Yhdessä tutkimuksessa on verrattu sukupuolispesifisiä TKA:ita ja havaittu, että kävelyn määräävissä tekijöissä ei ole eroa näitä proteeseja käytettäessä (Thomsen et al, 2012), mutta tämäkään tutkimus ei perustunut anatomisen/kinemaattisen akselin viittaamiseen. polvesta.
Ryhmämme toivoo, että pientä vaihtelua, joka voidaan havaita kävelyanalyysin tarkkuudella, voidaan käyttää ennustajana tuleville proteesin tulosmittauksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko polven tekonivelleikkauksen tai polven kokonaisartroplastian (TKA) vertailustandardi on historiallisesti perustunut polven kaksiulotteiseen "mekaaniseen akseliin", joka kirurgisesti luo maanpinnan suuntaisen nivellinjan.
Tämä perustuu ajatukseen, että tämä kohdistus jakaa tasaisesti proteesin rasituksen ja parantaa siten vaihdon kulumisominaisuuksia ja pitkäikäisyyttä.
Uusimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TKA:t, joiden poikkeama on suurempi kuin 3 astetta (joko valgusssa tai varuksessa) tästä aiemmin hyväksytystä ihanteesta, eivät välitä eloonjäämisetua 15 vuoden ajanjaksolla.
Tämä ei tarkoita sitä, etteikö kohdistuksella olisi merkitystä selviytymisessä, koska karkea poikkeama neutraalista johtaa aikaisempaan implantin epäonnistumiseen, mutta yksinkertainen 2-D-malli ei ehkä ole ihanteellinen lähestymistapa TKA: ille.
Potilaskohtaisen tekniikan (tai potilaskohtaisen instrumentoinnin (PSI)) kehityksen ja parannusten myötä kykymme luoda TKA:ita, jotka toistavat potilaan alkuperäisen anatomisen tai kinemaattisen kohdistuksen 3-ulotteisina, on parantunut dramaattisesti.
Toiminnan ja selviytymisen varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PSI:t ovat vähintään vastaavia verrattuna perinteisiin TKA:hin.
Jotkut tutkimukset ovat myös ehdottaneet parannuksia lyhyempien toiminta-aikojen, pienemmän verenhukan ja lisääntyneen liikeradan suhteen.
Suurin osa nykyisestä PSI TKA -kirjallisuudesta on painottanut tekniikan vaikutusta TKA:n kohdistukseen tai osoittamaan, että se on bioekvivalentti liikealueen tai proteesin varhaisen selviytymisen suhteen verrattuna perinteisiin TKA:hin.
Vaikka yksi PSI:tä käyttävä tutkimus (Howell et al., 2013) on osoittanut Oxford Knee Scores -pisteiden parantuneen verrattaessa potilaita ennen leikkausta leikkauksen jälkeen, ei tietojemme mukaan ole tehty tutkimusta, joka vertaa suoraan toiminnallisia polvipisteitä mekaanisesti kohdistetun ja anatomisesti kohdistetun polven välillä. linjattu TKA.
Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa verrataan näitä kahta lähestymistapaa käyttämällä saman valmistajan implantteja ja toivotaan myös hienovaraisempien toiminnallisten erojen tunnistamista tehotestauksen ja kävelyanalyysin avulla muiden perioperatiivisten tulosten, kuten verenhukan, sairaalahoidon keston ja leikkausajan arvioimisen lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä = 50-75
- BMI = 20-40
- Preoperatiivinen kyky suorittaa tiettyjä kävelytehtäviä/taitoja
- Ei aiempaa polvileikkausta tai vammoja kummassakaan raajassa
- Ei neuromuskulaarista tai neurologista sairautta
- ASA 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- alle 50-vuotias ja/tai yli 75-vuotias
- BMI alle 20 tai suurempi kuin 40
- ASA 3 tai suurempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Stryker Triathlon Custom Fit -polvi
istutettu tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Stryker-muotoinen ottelu
ei enää RCT
|
Käyttää tätä potilaskohtaista opasta kohdistamiseen Stryker Triathlon Custom Fit Knee -polven kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Juoksumatolla kävely
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gavin Wood, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURG-290-14
- 6011807 (Muu tunniste: Queen's University TRAQ system)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Stryker Triathlon Custom Fit -polvi
-
Dalhousie UniversityValmis
-
Stryker South PacificValmisPolven vaihto | Nivelleikkaukset
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiNivelleikkaus | Polvi | KorvausAlankomaat, Ruotsi
-
Stryker South PacificAktiivinen, ei rekrytointi
-
Stryker South PacificLopetettuEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausAustralia
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiivinen, ei rekrytointi
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsRekrytointiPolven nivelrikko | Nivelrikko, polvi | Krooninen polvikipu | Polvinivelen artropatia | Polven sairaus | Nivelrikko Polvet Molemmat | Nivelrikko Polvi Vasen | Nivelrikko Oikea polviYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisRappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
3MPeruutettuSuonikohju haavaYhdysvallat, Kanada
-
More FoundationEncore Medical, L.P.Rekrytointi