Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TKA käyttäen potilaskohtaista instrumentointia

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan anatomisen akselin ja tavanomaisen mekaanisen akselin koko polven artroplastiaa potilaskohtaisilla instrumenteilla

Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää, ovatko anatomiset/kinemaattiset polven kokonaisartroplastiat (TKA:t) parempia kuin mekaaniset akselireferenssit TKA:t mitä tulee kävelyn toiminnallisuuden, potilastyytyväisyyden ja muiden objektiivisten polven toimintatestien määrääviin tekijöihin mahdollisena pitkän polven toiminnan indikaattorina. termin proteesin tulokset. Tietojemme mukaan ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa TKA:ta olisi verrattu kinemaattisten ja mekaanisten akseleiden avulla kävelyanalyysin suhteen. Yhdessä tutkimuksessa on verrattu sukupuolispesifisiä TKA:ita ja havaittu, että kävelyn määräävissä tekijöissä ei ole eroa näitä proteeseja käytettäessä (Thomsen et al, 2012), mutta tämäkään tutkimus ei perustunut anatomisen/kinemaattisen akselin viittaamiseen. polvesta. Ryhmämme toivoo, että pientä vaihtelua, joka voidaan havaita kävelyanalyysin tarkkuudella, voidaan käyttää ennustajana tuleville proteesin tulosmittauksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko polven tekonivelleikkauksen tai polven kokonaisartroplastian (TKA) vertailustandardi on historiallisesti perustunut polven kaksiulotteiseen "mekaaniseen akseliin", joka kirurgisesti luo maanpinnan suuntaisen nivellinjan. Tämä perustuu ajatukseen, että tämä kohdistus jakaa tasaisesti proteesin rasituksen ja parantaa siten vaihdon kulumisominaisuuksia ja pitkäikäisyyttä. Uusimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TKA:t, joiden poikkeama on suurempi kuin 3 astetta (joko valgusssa tai varuksessa) tästä aiemmin hyväksytystä ihanteesta, eivät välitä eloonjäämisetua 15 vuoden ajanjaksolla. Tämä ei tarkoita sitä, etteikö kohdistuksella olisi merkitystä selviytymisessä, koska karkea poikkeama neutraalista johtaa aikaisempaan implantin epäonnistumiseen, mutta yksinkertainen 2-D-malli ei ehkä ole ihanteellinen lähestymistapa TKA: ille. Potilaskohtaisen tekniikan (tai potilaskohtaisen instrumentoinnin (PSI)) kehityksen ja parannusten myötä kykymme luoda TKA:ita, jotka toistavat potilaan alkuperäisen anatomisen tai kinemaattisen kohdistuksen 3-ulotteisina, on parantunut dramaattisesti. Toiminnan ja selviytymisen varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PSI:t ovat vähintään vastaavia verrattuna perinteisiin TKA:hin. Jotkut tutkimukset ovat myös ehdottaneet parannuksia lyhyempien toiminta-aikojen, pienemmän verenhukan ja lisääntyneen liikeradan suhteen. Suurin osa nykyisestä PSI TKA -kirjallisuudesta on painottanut tekniikan vaikutusta TKA:n kohdistukseen tai osoittamaan, että se on bioekvivalentti liikealueen tai proteesin varhaisen selviytymisen suhteen verrattuna perinteisiin TKA:hin. Vaikka yksi PSI:tä käyttävä tutkimus (Howell et al., 2013) on osoittanut Oxford Knee Scores -pisteiden parantuneen verrattaessa potilaita ennen leikkausta leikkauksen jälkeen, ei tietojemme mukaan ole tehty tutkimusta, joka vertaa suoraan toiminnallisia polvipisteitä mekaanisesti kohdistetun ja anatomisesti kohdistetun polven välillä. linjattu TKA. Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa verrataan näitä kahta lähestymistapaa käyttämällä saman valmistajan implantteja ja toivotaan myös hienovaraisempien toiminnallisten erojen tunnistamista tehotestauksen ja kävelyanalyysin avulla muiden perioperatiivisten tulosten, kuten verenhukan, sairaalahoidon keston ja leikkausajan arvioimisen lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä = 50-75
  • BMI = 20-40
  • Preoperatiivinen kyky suorittaa tiettyjä kävelytehtäviä/taitoja
  • Ei aiempaa polvileikkausta tai vammoja kummassakaan raajassa
  • Ei neuromuskulaarista tai neurologista sairautta
  • ASA 1-2

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 50-vuotias ja/tai yli 75-vuotias
  • BMI alle 20 tai suurempi kuin 40
  • ASA 3 tai suurempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Stryker Triathlon Custom Fit -polvi
istutettu tavalliseen tapaan
Kokeellinen: Stryker-muotoinen ottelu
ei enää RCT
Käyttää tätä potilaskohtaista opasta kohdistamiseen Stryker Triathlon Custom Fit Knee -polven kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Juoksumatolla kävely
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gavin Wood, MD, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SURG-290-14
  • 6011807 (Muu tunniste: Queen's University TRAQ system)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Stryker Triathlon Custom Fit -polvi

Tilaa