Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TKA с использованием инструментов для конкретного пациента

4 апреля 2018 г. обновлено: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее эндопротезирование коленного сустава с выравниванием по анатомической оси и традиционное тотальное эндопротезирование коленного сустава по механической оси с использованием инструментов для конкретного пациента

Цель нашего исследования состоит в том, чтобы определить, превосходят ли анатомо-кинематические эндопротезы коленного сустава (ТЭК) над ТЭК с привязкой к механической оси в отношении детерминант функциональности походки, удовлетворенности пациентов и других объективных тестов функции коленного сустава как потенциального индикатора длительной результаты временного протезирования. Насколько нам известно, не было никакой литературы, сравнивающей TKA с использованием кинематической и механической осей в отношении анализа походки. В одном исследовании сравнивались гендерно-специфические ТКА и было обнаружено, что нет никакой разницы в отношении детерминант походки при использовании этих протезов (Thomsen et al, 2012), но опять же это исследование не было основано на привязке вне анатомической/кинематической оси. колена. Наша группа надеется, что небольшая вариабельность, которая может быть обнаружена с помощью точного анализа походки, может быть использована в качестве предиктора будущих результатов протезирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Эталонный стандарт тотальной замены коленного сустава или тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) исторически основывался на двухмерной «механической оси» коленного сустава, которая хирургическим путем создает линию сустава, параллельную земле. Это основано на идее, что такое выравнивание будет равномерно распределять нагрузку на протез, тем самым улучшая характеристики износа и долговечность замены. Более поздние исследования показали, что TKA с отклонением более чем на 3 градуса (как вальгусную, так и варусную) от этого ранее принятого идеала не обеспечивают улучшения выживаемости в течение 15-летнего периода. Это не означает, что выравнивание не играет роли в выживаемости, поскольку грубое отклонение от нейтрального приводит к более раннему отторжению имплантата, но простая 2-D модель может быть не идеальным подходом к TKA. Благодаря разработкам и усовершенствованиям технологий для конкретных пациентов (или инструментов для конкретных пациентов (PSI)) наша способность создавать TKA, которые воспроизводят исходное анатомическое или кинематическое выравнивание пациента в 3-х измерениях, значительно улучшилась. Ранние исследования в отношении функции и выживаемости показали, что PSI, по крайней мере, эквивалентны по сравнению с обычными TKA. Некоторые исследования также предполагают улучшения в отношении более короткого времени операции, меньшей кровопотери и увеличения диапазона движений. В большей части текущей литературы по PSI TKA делается упор на влияние технологии на выравнивание TKA или на то, чтобы показать, что она биоэквивалентна в отношении диапазона движений или ранней выживаемости протеза по сравнению с обычными TKA. Хотя единственное исследование с использованием PSI (Howell et al., 2013) показало улучшение Оксфордской шкалы коленного сустава при сравнении пациентов до и после операции, насколько нам известно, не проводилось исследований для прямого сравнения функциональных показателей коленного сустава между механически выровненными и анатомически выровненными коленными суставами. выровненный ТКА. В этом рандомизированном контрольном исследовании будут сравниваться эти два подхода с использованием имплантатов одного и того же производителя, а также мы надеемся выявить более тонкие функциональные различия с помощью тестирования мощности и анализа походки, в дополнение к оценке других периоперационных исходов, таких как кровопотеря, продолжительность пребывания в больнице и время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст = 50-75 лет
  • ИМТ = 20 - 40
  • Предоперационная способность выполнять определенные задачи/навыки ходьбы
  • Отсутствие предшествующих операций на колене или травм ни одной из конечностей
  • Нет нервно-мышечных заболеваний или неврологических заболеваний
  • АСА 1-2

Критерий исключения:

  • моложе 50 лет и/или старше 75 лет
  • ИМТ менее 20 или более 40
  • ASA 3 или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Колено Stryker Triathlon индивидуальной посадки
имплантирован стандартным образом
Экспериментальный: Соответствие форме Stryker
больше не РКИ
Буду использовать это руководство для конкретного пациента для выравнивания колена Stryker Triathlon Custom Fit Knee.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ походки
Временное ограничение: 12 месяцев
Беговая дорожка
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gavin Wood, MD, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SURG-290-14
  • 6011807 (Другой идентификатор: Queen's University TRAQ system)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колено Stryker Triathlon индивидуальной посадки

Подписаться