- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03117959
TKA che utilizza strumentazione specifica per il paziente
4 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Gavin Wood, Queen's University
Uno studio di controllo randomizzato che confronta un'artroplastica totale del ginocchio con asse anatomico allineato e convenzionale con asse meccanico utilizzando strumentazione specifica per il paziente
Lo scopo del nostro studio è determinare se le artroplastiche totali del ginocchio (TKA) anatomiche/cinematiche sono superiori alle TKA con riferimento all'asse meccanico rispetto ai determinanti della funzionalità dell'andatura, alla soddisfazione del paziente e ad altri test oggettivi della funzione del ginocchio come potenziale indicatore di lunga durata esiti protesici a termine.
A nostra conoscenza non esiste alcuna letteratura che confronti le TKA utilizzando gli assi cinematico e meccanico rispetto all'analisi dell'andatura.
Un singolo studio ha confrontato i TKA specifici per genere e ha rilevato che non vi è alcuna differenza rispetto ai determinanti dell'andatura quando si utilizzano queste protesi (Thomsen et al, 2012), ma ancora una volta questo studio non si basava sul riferimento al di fuori dell'asse anatomico/cinematico del ginocchio.
Il nostro gruppo spera che la piccola variabilità che può essere rilevata con la precisione dell'analisi dell'andatura possa essere utilizzata come predittore delle future misure di esito della protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo standard di riferimento per la sostituzione totale del ginocchio o artroplastica totale del ginocchio (TKA) si è storicamente basato su un "asse meccanico" bidimensionale del ginocchio che crea chirurgicamente una linea articolare parallela al suolo.
Ciò si basa sull'idea che questo allineamento distribuirà uniformemente lo stress sulla protesi, migliorando così le caratteristiche di usura e la longevità della sostituzione.
Studi più recenti hanno dimostrato che i TKA con deviazione superiore a 3 gradi (in valgismo o varo) da questo ideale precedentemente accettato non comportano un beneficio di sopravvivenza per un periodo di 15 anni.
Questo non vuol dire che l'allineamento non abbia un ruolo nella sopravvivenza poiché una deviazione grossolana dalla posizione neutra si traduce in un precedente fallimento dell'impianto, ma un semplice modello 2-D potrebbe non essere l'approccio ideale ai TKA.
Con gli sviluppi e i miglioramenti nella tecnologia specifica del paziente (o strumentazione specifica del paziente (PSI)), la nostra capacità di creare TKA che riproducono l'allineamento anatomico o cinematico originale del paziente in 3-Dimension è notevolmente migliorata.
Le prime ricerche relative alla funzione e alla sopravvivenza hanno dimostrato che i PSI sono almeno equivalenti rispetto ai TKA convenzionali.
Alcuni studi hanno anche suggerito miglioramenti rispetto a tempi operatori più brevi, minore perdita di sangue e maggiore libertà di movimento.
La maggior parte dell'attuale letteratura PSI TKA ha posto l'accento sull'effetto della tecnologia sull'allineamento TKA o per dimostrare che è bioequivalente rispetto al range di movimento o alla sopravvivenza precoce della protesi rispetto ai TKA convenzionali.
Sebbene un singolo studio che utilizza i PSI (Howell et al., 2013) abbia mostrato un miglioramento nei punteggi di Oxford Knee confrontando i pazienti prima dell'intervento e dopo l'intervento, a nostra conoscenza non ci sono ricerche condotte per confrontare direttamente i punteggi funzionali del ginocchio tra un ginocchio allineato meccanicamente e anatomicamente TKA allineato.
Questo studio di controllo randomizzato confronterà questi due approcci utilizzando impianti dello stesso produttore e spera anche di identificare differenze funzionali più sottili utilizzando test di potenza e analisi dell'andatura, oltre a valutare altri risultati perioperatori come la perdita di sangue, la durata della degenza ospedaliera e il tempo operatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età = 50-75
- IMC = 20 - 40
- Capacità preoperatoria di eseguire determinati compiti/abilità di deambulazione
- Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio o lesione su entrambi gli arti
- Nessuna malattia neuromuscolare o malattia neurologica
- ASA di 1-2
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 50 anni e/o superiore a 75 anni
- BMI inferiore a 20 o superiore a 40
- ASA di 3 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Stryker Triathlon Custom Fit ginocchio
impiantato in modo standard
|
|
Sperimentale: Corrispondenza forma Stryker
non più RCT
|
Utilizzerà questa guida specifica per il paziente per l'allineamento con Stryker Triathlon Custom Fit Knee.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Camminata su tapis roulant
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gavin Wood, MD, Queen's University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURG-290-14
- 6011807 (Altro identificatore: Queen's University TRAQ system)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stryker Triathlon Custom Fit ginocchio
-
Stryker South PacificNon ancora reclutamento
-
Stryker South PacificTerminatoMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaAustralia
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAttivo, non reclutante
-
Stryker South PacificCompletatoSostituzione del ginocchio | Artroprotesi
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsReclutamentoArtrosi al ginocchio | Artrosi, ginocchio | Dolore cronico al ginocchio | Artropatia dell'articolazione del ginocchio | Malattia del ginocchio | Osteoartrite Ginocchia Entrambi | Osteoartrite Ginocchio Sinistro | Artrosi ginocchio destroStati Uniti
-
Spokane Joint Replacement CenterCompletatoArtrosi, ginocchioStati Uniti
-
The Cleveland ClinicStryker OrthopaedicsNon ancora reclutamentoRicorrenza | Artropatia del ginocchio | Infezione al ginocchioStati Uniti
-
Stryker OrthopaedicsCompletatoProtesi totale di ginocchioDanimarca, Finlandia, Germania, Spagna