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PTG à l'aide d'instruments spécifiques au patient

4 avril 2018 mis à jour par: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Un essai contrôlé randomisé comparant une arthroplastie totale du genou alignée sur l'axe anatomique et conventionnelle sur l'axe mécanique à l'aide d'instruments spécifiques au patient

Le but de notre étude est de déterminer si les arthroplasties totales du genou (PTG) anatomiques/cinématiques sont supérieures aux PTG mécaniques référencées sur l'axe en ce qui concerne les déterminants de la fonctionnalité de la marche, la satisfaction du patient et d'autres tests objectifs de la fonction du genou en tant qu'indicateur potentiel de longue durée. résultats des prothèses à terme. A notre connaissance, il n'existe aucune littérature comparant les PTG utilisant les axes cinématique et mécanique par rapport à l'analyse de la marche. Une seule étude a comparé les PTG spécifiques au sexe et a constaté qu'il n'y avait pas de différence en ce qui concerne les déterminants de la marche lors de l'utilisation de ces prothèses (Thomsen et al, 2012), mais encore une fois cette étude n'était pas basée sur un référencement hors de l'axe anatomique/cinématique du genou. Notre groupe espère que la petite variabilité qui peut être détectable avec la précision de l'analyse de la marche pourra être utilisée comme prédicteur des futures mesures des résultats des prothèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La norme de référence pour la prothèse totale de genou ou arthroplastie totale du genou (PTG) repose historiquement sur un « axe mécanique » bidimensionnel du genou qui crée chirurgicalement une ligne articulaire parallèle au sol. Ceci est basé sur l'idée que cet alignement répartira uniformément la contrainte sur la prothèse, améliorant ainsi les caractéristiques d'usure et la longévité du remplacement. Des études plus récentes ont montré que les PTG avec un écart supérieur à 3 degrés (en valgus ou en varus) par rapport à cet idéal précédemment accepté n'apportent pas de bénéfice de survie sur une période de 15 ans. Cela ne veut pas dire que l'alignement ne joue pas un rôle dans la survie car un écart important par rapport au neutre entraîne un échec précoce de l'implant, mais un simple modèle 2D peut ne pas être l'approche idéale pour les PTG. Avec les développements et les améliorations de la technologie spécifique au patient (ou instrumentation spécifique au patient (PSI)), notre capacité à créer des PTG qui reproduisent l'alignement anatomique ou cinématique d'origine du patient en 3 dimensions s'est considérablement améliorée. Les premières recherches sur la fonction et la survie ont montré que les PSI sont au moins équivalentes par rapport aux PTG conventionnelles. Certaines études ont également suggéré des améliorations en ce qui concerne les temps de fonctionnement plus courts, moins de perte de sang et une plus grande amplitude de mouvement. La plupart des publications actuelles du PSI sur les PTG ont mis l'accent sur l'effet de la technologie sur l'alignement des PTG ou pour montrer qu'elle est bioéquivalente en ce qui concerne l'amplitude des mouvements ou la survie précoce des prothèses par rapport aux PTG conventionnelles. Bien qu'une seule étude utilisant des PSI (Howell et al., 2013) ait montré une amélioration des scores du genou d'Oxford lors de la comparaison des patients en préopératoire et en postopératoire, à notre connaissance, aucune recherche n'a été effectuée pour comparer directement les scores fonctionnels du genou entre un genou aligné mécaniquement et anatomiquement. PTG alignée. Cet essai contrôlé randomisé comparera ces deux approches en utilisant des implants du même fabricant et espère également identifier des différences fonctionnelles plus subtiles à l'aide de tests de puissance et d'analyse de la marche, en plus d'évaluer d'autres résultats périopératoires tels que la perte de sang, la durée du séjour à l'hôpital et le temps opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé = 50-75
  • IMC = 20 - 40
  • Capacité préopératoire à effectuer certaines tâches/habiletés de marche
  • Aucune chirurgie antérieure du genou ni blessure à l'un ou l'autre des membres
  • Aucune maladie neuromusculaire ou maladie neurologique
  • ASA de 1-2

Critère d'exclusion:

  • moins de 50 ans et/ou plus de 75 ans
  • IMC inférieur à 20 ou supérieur à 40
  • ASA de 3 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Genou ajusté Stryker Triathlon
implanté de façon standard
Expérimental: Correspondance de forme Stryker
n'est plus RCT
Utilisera ce guide spécifique au patient pour l'alignement avec Stryker Triathlon Custom Fit Knee.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de la marche
Délai: 12 mois
Marche sur tapis roulant
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavin Wood, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SURG-290-14
  • 6011807 (Autre identifiant: Queen's University TRAQ system)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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