- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03117959
TKA Beteg-specifikus műszerekkel
2018. április 4. frissítette: Dr. Gavin Wood, Queen's University
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja az anatómiai tengely és a hagyományos mechanikai tengely teljes térdízületi arthroplasticáját, betegspecifikus műszerekkel
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy az anatómiai/kinematikai teljes térdízületi arthroplastikák (TKA-k) jobbak-e a mechanikai tengelyre vonatkoztatott TKA-knál a járási funkcionalitás, a betegelégedettség és a térdfunkció egyéb objektív tesztjei, mint a hosszú távú károsodás lehetséges indikátora tekintetében. terminus protézis eredményei.
Tudomásunk szerint nem létezik olyan szakirodalom, amely a TKA-kat kinematikai és mechanikai tengelyek segítségével hasonlítaná össze járásanalízis szempontjából.
Egyetlen tanulmány hasonlította össze a nem-specifikus TKA-kat, és azt találta, hogy nincs különbség a járás meghatározó tényezői között, amikor ezeket a protéziseket használják (Thomsen et al, 2012), de ez a tanulmány sem az anatómiai/kinematikai tengelyre való hivatkozáson alapult. a térdét.
Csoportunk azt reméli, hogy a járásanalízis pontosságával kimutatható csekély variabilitás felhasználható a jövőbeni protézisek kimenetelének előrejelzőjeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis vagy teljes térdízületi műtét (TKA) referenciaszabványa történelmileg a térd kétdimenziós "mechanikai tengelyén" alapul, amely műtéti úton a talajjal párhuzamos ízületi vonalat hoz létre.
Ez azon az elgondoláson alapul, hogy ez az igazítás egyenletesen osztja el a protézisre nehezedő feszültséget, így javítva a kopási jellemzőket és a csere élettartamát.
Újabb tanulmányok kimutatták, hogy az ettől a korábban elfogadott ideáltól 3 foknál nagyobb eltéréssel rendelkező TKA-k (valusban vagy varusban) nem jelentenek előnyt a túlélésben 15 éves időszak alatt.
Ez nem azt jelenti, hogy az igazítás nem játszik szerepet a túlélésben, mivel a semlegestől való durva eltérés korábbi implantátum meghibásodását eredményezi, de egy egyszerű 2-D modell nem feltétlenül az ideális megközelítés a TKA-khoz.
A páciens-specifikus technológia (vagy beteg-specifikus műszerek (PSI)) fejlesztéseivel és fejlesztéseivel drámaian javult a képességünk, hogy olyan TKA-kat készítsünk, amelyek 3 dimenzióban reprodukálják a páciens eredeti anatómiai vagy kinematikai elrendezését.
A funkciókkal és túlélésekkel kapcsolatos korai kutatások kimutatták, hogy a PSI-k legalább egyenértékűek a hagyományos TKA-kkal összehasonlítva.
Egyes tanulmányok javulást javasoltak a rövidebb működési idők, a kevesebb vérveszteség és a nagyobb mozgástartomány tekintetében.
A jelenlegi PSI TKA-irodalom nagy része a technológia TKA-illesztésre gyakorolt hatására helyezi a hangsúlyt, vagy annak bemutatására, hogy bioekvivalens a mozgástartomány vagy a protézis korai túlélése tekintetében a hagyományos TKA-khoz képest.
Bár egyetlen PSI-t használó tanulmány (Howell és mtsai, 2013) javulást mutatott az oxfordi térdpontszámokban a preoperatív és a posztoperatív betegek összehasonlításakor, tudomásunk szerint nincs olyan kutatás, amely közvetlenül összehasonlítaná a funkcionális térdpontszámokat a mechanikusan beállított és anatómiailag elhelyezett térdpontok között. igazított TKA.
Ez a randomizált kontrollvizsgálat összehasonlítja ezt a két megközelítést, ugyanazon gyártó implantátumait használva, és azt reméli, hogy finomabb funkcionális különbségeket is azonosíthat az erőteszt és a járáselemzés segítségével, valamint egyéb perioperatív eredmények értékelése mellett, mint például a vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama és a műtéti idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor = 50-75
- BMI = 20-40
- Preoperatív képesség bizonyos járási feladatok/készségek elvégzésére
- Nincs korábbi térdműtét vagy sérülés egyik végtagon sem
- Nincs neuromuszkuláris betegség vagy neurológiai betegség
- ASA 1-2
Kizárási kritériumok:
- 50 év alatt és/vagy 75 év felett
- BMI 20-nál kisebb vagy 40-nél nagyobb
- ASA 3 vagy magasabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Stryker Triathlon Custom Fit térd
szabványos módon beültetve
|
|
|
Kísérleti: Stryker forma megfelelő
már nem RCT
|
Ezt a betegspecifikus útmutatót fogja használni a Stryker Triathlon Custom Fit Knee-hez való igazításhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
járáselemzés
Időkeret: 12 hónap
|
Futómalom séta
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gavin Wood, MD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURG-290-14
- 6011807 (Egyéb azonosító: Queen's University TRAQ system)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .