Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TKA Beteg-specifikus műszerekkel

2018. április 4. frissítette: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja az anatómiai tengely és a hagyományos mechanikai tengely teljes térdízületi arthroplasticáját, betegspecifikus műszerekkel

Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy az anatómiai/kinematikai teljes térdízületi arthroplastikák (TKA-k) jobbak-e a mechanikai tengelyre vonatkoztatott TKA-knál a járási funkcionalitás, a betegelégedettség és a térdfunkció egyéb objektív tesztjei, mint a hosszú távú károsodás lehetséges indikátora tekintetében. terminus protézis eredményei. Tudomásunk szerint nem létezik olyan szakirodalom, amely a TKA-kat kinematikai és mechanikai tengelyek segítségével hasonlítaná össze járásanalízis szempontjából. Egyetlen tanulmány hasonlította össze a nem-specifikus TKA-kat, és azt találta, hogy nincs különbség a járás meghatározó tényezői között, amikor ezeket a protéziseket használják (Thomsen et al, 2012), de ez a tanulmány sem az anatómiai/kinematikai tengelyre való hivatkozáson alapult. a térdét. Csoportunk azt reméli, hogy a járásanalízis pontosságával kimutatható csekély variabilitás felhasználható a jövőbeni protézisek kimenetelének előrejelzőjeként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdprotézis vagy teljes térdízületi műtét (TKA) referenciaszabványa történelmileg a térd kétdimenziós "mechanikai tengelyén" alapul, amely műtéti úton a talajjal párhuzamos ízületi vonalat hoz létre. Ez azon az elgondoláson alapul, hogy ez az igazítás egyenletesen osztja el a protézisre nehezedő feszültséget, így javítva a kopási jellemzőket és a csere élettartamát. Újabb tanulmányok kimutatták, hogy az ettől a korábban elfogadott ideáltól 3 foknál nagyobb eltéréssel rendelkező TKA-k (valusban vagy varusban) nem jelentenek előnyt a túlélésben 15 éves időszak alatt. Ez nem azt jelenti, hogy az igazítás nem játszik szerepet a túlélésben, mivel a semlegestől való durva eltérés korábbi implantátum meghibásodását eredményezi, de egy egyszerű 2-D modell nem feltétlenül az ideális megközelítés a TKA-khoz. A páciens-specifikus technológia (vagy beteg-specifikus műszerek (PSI)) fejlesztéseivel és fejlesztéseivel drámaian javult a képességünk, hogy olyan TKA-kat készítsünk, amelyek 3 dimenzióban reprodukálják a páciens eredeti anatómiai vagy kinematikai elrendezését. A funkciókkal és túlélésekkel kapcsolatos korai kutatások kimutatták, hogy a PSI-k legalább egyenértékűek a hagyományos TKA-kkal összehasonlítva. Egyes tanulmányok javulást javasoltak a rövidebb működési idők, a kevesebb vérveszteség és a nagyobb mozgástartomány tekintetében. A jelenlegi PSI TKA-irodalom nagy része a technológia TKA-illesztésre gyakorolt ​​hatására helyezi a hangsúlyt, vagy annak bemutatására, hogy bioekvivalens a mozgástartomány vagy a protézis korai túlélése tekintetében a hagyományos TKA-khoz képest. Bár egyetlen PSI-t használó tanulmány (Howell és mtsai, 2013) javulást mutatott az oxfordi térdpontszámokban a preoperatív és a posztoperatív betegek összehasonlításakor, tudomásunk szerint nincs olyan kutatás, amely közvetlenül összehasonlítaná a funkcionális térdpontszámokat a mechanikusan beállított és anatómiailag elhelyezett térdpontok között. igazított TKA. Ez a randomizált kontrollvizsgálat összehasonlítja ezt a két megközelítést, ugyanazon gyártó implantátumait használva, és azt reméli, hogy finomabb funkcionális különbségeket is azonosíthat az erőteszt és a járáselemzés segítségével, valamint egyéb perioperatív eredmények értékelése mellett, mint például a vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama és a műtéti idő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor = 50-75
  • BMI = 20-40
  • Preoperatív képesség bizonyos járási feladatok/készségek elvégzésére
  • Nincs korábbi térdműtét vagy sérülés egyik végtagon sem
  • Nincs neuromuszkuláris betegség vagy neurológiai betegség
  • ASA 1-2

Kizárási kritériumok:

  • 50 év alatt és/vagy 75 év felett
  • BMI 20-nál kisebb vagy 40-nél nagyobb
  • ASA 3 vagy magasabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Stryker Triathlon Custom Fit térd
szabványos módon beültetve
Kísérleti: Stryker forma megfelelő
már nem RCT
Ezt a betegspecifikus útmutatót fogja használni a Stryker Triathlon Custom Fit Knee-hez való igazításhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
járáselemzés
Időkeret: 12 hónap
Futómalom séta
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gavin Wood, MD, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SURG-290-14
  • 6011807 (Egyéb azonosító: Queen's University TRAQ system)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel