- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117959
TKA mit patientenspezifischer Instrumentierung
4. April 2018 aktualisiert von: Dr. Gavin Wood, Queen's University
Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich einer auf die anatomische Achse ausgerichteten und einer konventionellen mechanischen Achsen-Totalendoprothetik des Knies unter Verwendung von patientenspezifischen Instrumenten
Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob anatomische/kinematische Knie-Totalendoprothesen (TKAs) mechanischen achsenbezogenen TKAs überlegen sind in Bezug auf Determinanten der Gangfunktion, Patientenzufriedenheit und andere objektive Tests der Kniefunktion als potenzieller Indikator für lange termin prothetische Ergebnisse.
Unseres Wissens gibt es keine Literatur, in der TKAs unter Verwendung der kinematischen und mechanischen Achse in Bezug auf die Ganganalyse verglichen wurden.
Eine einzelne Studie hat geschlechtsspezifische TKAs verglichen und festgestellt, dass es keinen Unterschied in Bezug auf Gangdeterminanten bei der Verwendung dieser Prothesen gibt (Thomsen et al., 2012), aber auch diese Studie basierte nicht auf einer Referenzierung außerhalb der anatomischen/kinematischen Achse des Knies.
Unsere Gruppe hofft, dass die kleine Variabilität, die mit der Genauigkeit der Ganganalyse nachweisbar ist, als Prädiktor für zukünftige Prothesenergebnisse verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Referenzstandard für den totalen Knieersatz oder die totale Kniearthroplastik (TKA) basierte historisch auf einer zweidimensionalen "mechanischen Achse" des Knies, die chirurgisch eine Gelenklinie parallel zum Boden erzeugt.
Dies basiert auf der Idee, dass diese Ausrichtung die Belastung auf die Prothese gleichmäßig verteilt und somit die Verschleißeigenschaften und die Langlebigkeit des Ersatzes verbessert.
Neuere Studien haben gezeigt, dass TKAs mit einer Abweichung von mehr als 3 Grad (entweder in Valgus oder Varus) von diesem zuvor akzeptierten Ideal keinen Überlebensvorteil über einen Zeitraum von 15 Jahren bieten.
Dies soll nicht heißen, dass die Ausrichtung keine Rolle bei der Überlebensrate spielt, da eine grobe Abweichung von der neutralen Position zu einem früheren Implantatversagen führt, aber ein einfaches 2-D-Modell ist möglicherweise nicht der ideale Ansatz für TKAs.
Mit den Entwicklungen und Verbesserungen in der patientenspezifischen Technologie (oder der patientenspezifischen Instrumentierung (PSI)) hat sich unsere Fähigkeit zur Herstellung von TKAs, die die ursprüngliche anatomische oder kinematische Ausrichtung des Patienten in 3-Dimensionen reproduzieren, dramatisch verbessert.
Frühe Untersuchungen in Bezug auf Funktion und Überlebensdauer haben gezeigt, dass PSIs im Vergleich zu herkömmlichen TKAs mindestens gleichwertig sind.
Einige Studien haben auch Verbesserungen in Bezug auf kürzere Operationszeiten, weniger Blutverlust und größere Bewegungsfreiheit vorgeschlagen.
Der größte Teil der aktuellen PSI-TKA-Literatur hat einen Schwerpunkt auf die Wirkung der Technologie auf die TKA-Ausrichtung gelegt oder gezeigt, dass sie im Vergleich zu herkömmlichen TKAs in Bezug auf Bewegungsumfang oder frühes Überleben der Prothese bioäquivalent ist.
Obwohl eine einzelne Studie mit PSIs (Howell et al., 2013) eine Verbesserung der Oxford-Knie-Scores beim Vergleich von Patienten präoperativ mit postoperativ gezeigt hat, gibt es unseres Wissens nach keine Forschung zum direkten Vergleich der funktionellen Knie-Scores zwischen einem mechanisch ausgerichteten und einem anatomischen Knie ausgerichtete TKA.
Diese randomisierte Kontrollstudie vergleicht diese beiden Ansätze unter Verwendung von Implantaten desselben Herstellers und hofft auch, subtilere funktionelle Unterschiede mithilfe von Leistungstests und Ganganalysen zu identifizieren, zusätzlich zur Bewertung anderer perioperativer Ergebnisse wie Blutverlust, Krankenhausaufenthaltsdauer und Operationszeit.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter = 50-75
- BMI = 20 - 40
- Präoperative Fähigkeit, bestimmte Gangaufgaben/-fertigkeiten auszuführen
- Keine vorherige Knieoperation oder Verletzung an beiden Gliedmaßen
- Keine neuromuskuläre Erkrankung oder neurologische Erkrankung
- ASA von 1-2
Ausschlusskriterien:
- unter 50 Jahren und/oder über 75 Jahren
- BMI kleiner als 20 oder größer als 40
- ASA von 3 oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Stryker Triathlon Custom Fit Knie
standardmäßig implantiert
|
|
|
Experimental: Stryker-Shape-Match
nicht mehr RCT
|
Wird diese patientenspezifische Anleitung für die Ausrichtung mit dem Stryker Triathlon Custom Fit Knie verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laufband zu Fuß
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gavin Wood, MD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SURG-290-14
- 6011807 (Andere Kennung: Queen's University TRAQ system)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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