- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03117959
TKA ved bruk av pasientspesifikk instrumentering
4. april 2018 oppdatert av: Dr. Gavin Wood, Queen's University
En randomisert kontrollforsøk som sammenligner en anatomisk aksejustert og konvensjonell mekanisk akse total kneartroplastikk ved bruk av pasientspesifikk instrumentering
Hensikten med studien vår er å avgjøre om anatomiske/kinematiske total knearthroplasties (TKA) er overlegne i forhold til mekaniske akse-refererte TKAer med hensyn til determinanter for gangfunksjonalitet, pasienttilfredshet og andre objektive tester av knefunksjon som en potensiell indikator på lang- termin proteseresultater.
Så vidt vi vet har det ikke vært noen litteratur som sammenligner TKA-er ved bruk av kinematiske og mekaniske akser med hensyn til ganganalyse.
En enkelt studie har sammenlignet kjønnsspesifikke TKA-er og funnet at det ikke er noen forskjell med hensyn til determinanter for gangart ved bruk av disse protesene (Thomsen et al, 2012), men heller ikke denne studien var basert på referanser fra den anatomiske/kinematiske aksen av kneet.
Vår gruppe håper at den lille variasjonen som kan påvises med presisjonen av ganganalyse kan brukes som en prediktor for fremtidige proteseresultatmål.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Referansestandarden for total kneprotese eller total knearthroplasty (TKA) har historisk vært basert på en 2-dimensjonal "mekanisk akse" av kneet som kirurgisk danner en leddlinje parallelt med bakken.
Dette er basert på ideen om at denne justeringen vil jevnt fordele belastningen på protesen, og dermed forbedre sliteegenskapene og levetiden til erstatningen.
Nyere studier har vist at TKA med større enn 3 graders avvik (i enten valgus eller varus) fra dette tidligere aksepterte idealet ikke gir en overlevelsesgevinst over en 15 års periode.
Dette er ikke å si at justering ikke spiller en rolle i overlevelse, da grovt avvik fra nøytral resulterer i tidligere implantatsvikt, men en enkel 2-D-modell er kanskje ikke den ideelle tilnærmingen til TKA.
Med utviklingen og forbedringene innen pasientspesifikk teknologi (eller pasientspesifikk instrumentering (PSI)), har vår evne til å lage TKAer som reproduserer pasientens opprinnelige anatomiske eller kinematiske justering i 3-dimensjoner blitt dramatisk forbedret.
Tidlig forskning med hensyn til funksjon og overlevelse har vist at PSI-er er minst likeverdige sammenlignet med konvensjonelle TKA-er.
Noen studier har også foreslått forbedringer med hensyn til kortere operasjonstider, mindre blodtap og økt bevegelsesområde.
Det meste av den nåværende PSI TKA-litteraturen har lagt vekt på teknologiens effekt på TKA-justering eller for å vise at den er bioekvivalent med hensyn til bevegelsesområde eller tidlig proteseoverlevelse sammenlignet med konvensjonelle TKA-er.
Selv om en enkelt studie med PSI-er (Howell et al., 2013) har vist forbedring i Oxford Knee Scores når man sammenligner pasienter preoperativt med postoperativt, er det så vidt vi vet ikke gjort forskning for å direkte sammenligne de funksjonelle kne-skårene mellom en mekanisk justert og anatomisk. justert TKA.
Denne randomiserte kontrollstudien vil sammenligne disse to tilnærmingene ved bruk av implantater fra samme produsent, og håper også å identifisere mer subtile funksjonelle forskjeller ved hjelp av krafttesting og ganganalyse, i tillegg til å vurdere andre perioperative utfall som blodtap, sykehusoppholdsvarighet og operasjonstid.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder = 50-75
- BMI = 20 - 40
- Preoperativ evne til å utføre visse gangoppgaver/ferdigheter
- Ingen tidligere kneoperasjon eller skade på noen av lemmene
- Ingen nevromuskulær sykdom eller nevrologisk sykdom
- ASA på 1-2
Ekskluderingskriterier:
- under 50 år og/eller over 75 år
- BMI mindre enn 20 eller høyere enn 40
- ASA på 3 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Stryker Triathlon Custom Fit kne
implantert på standard måte
|
|
Eksperimentell: Stryker-formmatch
ikke lenger RCT
|
Vil bruke denne pasientspesifikke veiledningen for justering med Stryker Triathlon Custom Fit Knee.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ganganalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gå på tredemølle
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin Wood, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SURG-290-14
- 6011807 (Annen identifikator: Queen's University TRAQ system)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Stryker Triathlon Custom Fit kne
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastikk | Kne | ErstatningNederland, Sverige
-
Stryker OrthopaedicsFullførtTotal kneartroplastikkDanmark, Finland, Tyskland, Spania
-
The Cleveland ClinicStryker OrthopaedicsHar ikke rekruttert ennåTilbakefall | Kneartropati | KneinfeksjonForente stater
-
Stryker OrthopaedicsRekrutteringKneartritt | Artropati av kne | ErstatningForente stater
-
Stryker OrthopaedicsAvsluttet
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Region SkaneStryker SAAktiv, ikke rekrutterende
-
Stryker South PacificAvsluttetIkke-inflammatorisk degenerativ leddsykdomAustralia
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, kneForente stater