Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TKA ved bruk av pasientspesifikk instrumentering

4. april 2018 oppdatert av: Dr. Gavin Wood, Queen's University

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner en anatomisk aksejustert og konvensjonell mekanisk akse total kneartroplastikk ved bruk av pasientspesifikk instrumentering

Hensikten med studien vår er å avgjøre om anatomiske/kinematiske total knearthroplasties (TKA) er overlegne i forhold til mekaniske akse-refererte TKAer med hensyn til determinanter for gangfunksjonalitet, pasienttilfredshet og andre objektive tester av knefunksjon som en potensiell indikator på lang- termin proteseresultater. Så vidt vi vet har det ikke vært noen litteratur som sammenligner TKA-er ved bruk av kinematiske og mekaniske akser med hensyn til ganganalyse. En enkelt studie har sammenlignet kjønnsspesifikke TKA-er og funnet at det ikke er noen forskjell med hensyn til determinanter for gangart ved bruk av disse protesene (Thomsen et al, 2012), men heller ikke denne studien var basert på referanser fra den anatomiske/kinematiske aksen av kneet. Vår gruppe håper at den lille variasjonen som kan påvises med presisjonen av ganganalyse kan brukes som en prediktor for fremtidige proteseresultatmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Referansestandarden for total kneprotese eller total knearthroplasty (TKA) har historisk vært basert på en 2-dimensjonal "mekanisk akse" av kneet som kirurgisk danner en leddlinje parallelt med bakken. Dette er basert på ideen om at denne justeringen vil jevnt fordele belastningen på protesen, og dermed forbedre sliteegenskapene og levetiden til erstatningen. Nyere studier har vist at TKA med større enn 3 graders avvik (i enten valgus eller varus) fra dette tidligere aksepterte idealet ikke gir en overlevelsesgevinst over en 15 års periode. Dette er ikke å si at justering ikke spiller en rolle i overlevelse, da grovt avvik fra nøytral resulterer i tidligere implantatsvikt, men en enkel 2-D-modell er kanskje ikke den ideelle tilnærmingen til TKA. Med utviklingen og forbedringene innen pasientspesifikk teknologi (eller pasientspesifikk instrumentering (PSI)), har vår evne til å lage TKAer som reproduserer pasientens opprinnelige anatomiske eller kinematiske justering i 3-dimensjoner blitt dramatisk forbedret. Tidlig forskning med hensyn til funksjon og overlevelse har vist at PSI-er er minst likeverdige sammenlignet med konvensjonelle TKA-er. Noen studier har også foreslått forbedringer med hensyn til kortere operasjonstider, mindre blodtap og økt bevegelsesområde. Det meste av den nåværende PSI TKA-litteraturen har lagt vekt på teknologiens effekt på TKA-justering eller for å vise at den er bioekvivalent med hensyn til bevegelsesområde eller tidlig proteseoverlevelse sammenlignet med konvensjonelle TKA-er. Selv om en enkelt studie med PSI-er (Howell et al., 2013) har vist forbedring i Oxford Knee Scores når man sammenligner pasienter preoperativt med postoperativt, er det så vidt vi vet ikke gjort forskning for å direkte sammenligne de funksjonelle kne-skårene mellom en mekanisk justert og anatomisk. justert TKA. Denne randomiserte kontrollstudien vil sammenligne disse to tilnærmingene ved bruk av implantater fra samme produsent, og håper også å identifisere mer subtile funksjonelle forskjeller ved hjelp av krafttesting og ganganalyse, i tillegg til å vurdere andre perioperative utfall som blodtap, sykehusoppholdsvarighet og operasjonstid.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder = 50-75
  • BMI = 20 - 40
  • Preoperativ evne til å utføre visse gangoppgaver/ferdigheter
  • Ingen tidligere kneoperasjon eller skade på noen av lemmene
  • Ingen nevromuskulær sykdom eller nevrologisk sykdom
  • ASA på 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • under 50 år og/eller over 75 år
  • BMI mindre enn 20 eller høyere enn 40
  • ASA på 3 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Stryker Triathlon Custom Fit kne
implantert på standard måte
Eksperimentell: Stryker-formmatch
ikke lenger RCT
Vil bruke denne pasientspesifikke veiledningen for justering med Stryker Triathlon Custom Fit Knee.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganganalyse
Tidsramme: 12 måneder
Gå på tredemølle
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gavin Wood, MD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SURG-290-14
  • 6011807 (Annen identifikator: Queen's University TRAQ system)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Stryker Triathlon Custom Fit kne

3
Abonnere