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환자별 기구를 사용한 TKA

2018년 4월 4일 업데이트: Dr. Gavin Wood, Queen's University

환자별 기구를 사용한 해부학적 축 ​​정렬과 기존의 기계적 축 인공 슬관절 전치환술을 비교하는 무작위 대조 시험

우리 연구의 목적은 해부학적/운동학적 슬관절 전치환술(TKA)이 보행 기능의 결정 요인, 환자 만족도 및 기타 무릎 기능의 객관적인 테스트와 관련하여 기계적 축 참조 TKA보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 용어 보철물 결과. 우리가 아는 한 보행 분석과 관련하여 운동학 및 기계 축을 사용하여 TKA를 비교하는 문헌은 없습니다. 단일 연구에서 성별에 따른 TKA를 비교했으며 이러한 보철물을 사용할 때 보행의 결정 요인과 관련하여 차이가 없음을 발견했지만(Thomsen et al, 2012), 이 연구는 해부학적/운동학적 축을 기준으로 하지 않았습니다. 무릎의. 우리 그룹은 보행 분석의 정확성으로 감지할 수 있는 작은 변동성이 향후 보철물 결과 측정의 예측 변수로 사용될 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

슬관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술(TKA)에 대한 참조 표준은 역사적으로 무릎의 2차원 "기계적 축"을 기반으로 하여 지면과 평행한 관절 라인을 외과적으로 생성합니다. 이것은 이 정렬이 보철물에 가해지는 응력을 고르게 분산시켜 마모 특성과 교체품의 수명을 개선한다는 생각에 기반합니다. 보다 최근의 연구에 따르면 이전에 허용된 이상에서 3도 이상의 편차(외반 또는 내반)를 가진 TKA는 15년 동안 생존 이점을 전달하지 않는 것으로 나타났습니다. 이것은 중립으로부터의 총 편차가 조기 임플란트 실패를 초래하기 때문에 정렬이 생존에 역할을 하지 않는다는 말은 아니지만 단순한 2D 모델이 TKA에 대한 이상적인 접근 방식이 아닐 수 있습니다. 환자별 기술(또는 환자별 기구(PSI))의 개발 및 개선으로 환자의 원래 해부학적 또는 운동학적 정렬을 3차원으로 재현하는 TKA를 만드는 능력이 크게 향상되었습니다. 기능 및 생존에 관한 초기 연구는 PSI가 기존의 TKA와 비교할 때 적어도 동등하다는 것을 보여주었습니다. 일부 연구에서는 수술 시간 단축, 혈액 손실 감소 및 운동 범위 증가와 관련하여 개선 사항을 제안했습니다. 현재 PSI TKA 문헌의 대부분은 TKA 정렬에 대한 기술의 영향을 강조하거나 기존 TKA와 비교할 때 동작 범위 또는 초기 보철물 생존과 관련하여 생물학적 동등성을 보여줍니다. PSI를 사용한 단일 연구(Howell et al., 2013)에서 수술 전 환자와 수술 후 환자를 비교할 때 Oxford Knee Score가 개선된 것으로 나타났지만, 우리가 아는 한 기계적으로 정렬된 무릎 관절 점수와 해부학적으로 무릎 관절 점수를 직접 비교한 ​​연구는 없습니다. 정렬 TKA. 이 무작위 통제 시험은 동일한 제조업체의 임플란트를 사용하여 이 두 가지 접근 방식을 비교하고 전력 테스트 및 보행 분석을 사용하여 더 미묘한 기능적 차이를 식별하고 출혈, 입원 기간 및 수술 시간과 같은 기타 수술 전후 결과를 평가하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세 = 50-75
  • BMI = 20 - 40
  • 특정 보행 작업/기술을 수행할 수 있는 수술 전 능력
  • 이전 무릎 수술 또는 사지 부상 없음
  • 신경근질환이나 신경학적 질환이 없을 것
  • 1-2의 ASA

제외 기준:

  • 50세 미만 및/또는 75세 이상
  • BMI 20 미만 또는 40 초과
  • 3 이상의 ASA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Stryker 트라이애슬론 커스텀 핏 무릎
표준 방식으로 이식
실험적: 스트라이커 셰이프 매치
더 이상 RCT가 아닙니다.
Stryker Triathlon Custom Fit Knee와의 정렬을 위해 이 환자별 가이드를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 분석
기간: 12 개월
러닝머신 걷기
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gavin Wood, MD, Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SURG-290-14
  • 6011807 (기타 식별자: Queen's University TRAQ system)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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