Intenzifikace chemoterapie u pacientů s vysokými hodnotami laktátdehydrogenázy a hladinami solubilního syndekanu1 (CLavSyn)
4. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Intenzifikace chemoterapie u pacientů s vysokými hodnotami laktátdehydrogenázy a hladinami rozpustného syndekanu-1
U metastatického kolorektálního karcinomu první linie (mCRC) chybí základní prognostické faktory umožňující riziko úmrtí a strategická stratifikace. V tomto prostředí byl nedávno navržen jednoduchý biologický skórovací systém, včetně sérických hodnot binárního stavu LDH a CD138, který identifikuje jednu třetinu pacientů s nejhorší prognózou.
Strategie intenzifikované chemoterapie, kombinující 5-fluorouracil, oxaliplatinu, irinotekan a bevacizumab, jsou přínosné pro pacienty se špatnou prognózou, definovanou mutací BRAFV600E, týkající se 5–8 % mCRC první linie.
U 30 % pacientů se zvýšeným skóre LDH-CD138 je účelem studie CLavSyn fáze II porovnat PFS v jednom intenzifikovaném rameni (FOLFOXIRI Bevacizumab) s jedním ramenem standardní chemoterapie, aby bylo možné lépe rozlišit léčebné strategie při metastatické diagnóze .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
Colmar, Francie
- CH de COLMAR
-
Dijon, Francie, 21000
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Montbéliard, Francie, 25209
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Reims, Francie
- CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Francie, 37044
- CHU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti ECOG-WHO 0 nebo 1
- Histologicky prokázaný metastatický kolorektální adenokarcinom s neresekabilními metastázami
- Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba (chemoterapie, cílená léčba, operace) u metastatického onemocnění
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Akutní infekční onemocnění
- Známá přecitlivělost 3.–4. stupně nebo kontraindikace k některému ze studovaných léků
- Pacient s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, kvůli kterému by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie.
- Kontraindikace bevacizumabu
- Mozkové metastázy
- Jiné malignity během posledních 2 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo dlaždicového karcinomu kůže nebo adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže.
- Těhotenství, kojení nebo absence adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek
- Pacient v opatrovnictví, kurátor nebo pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: FOLFOXIRI - bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab, 12 vyléčení po udržovací chemoterapii (bevacizumab + LV5FU2 nebo bevacizumab-kapecitabin) do progrese onemocnění nebo omezení toxicity
|
12 cyklů
Ostatní jména:
12 cyklů
Udržovací chemoterapie
Udržovací chemoterapie
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: FOLFOX nebo FOLFIRI - bevacizumab
FOLFOX nebo FOLFIRI + bevacizumab 12 léčí po udržovací chemoterapii (bevacizumab + LV5FU2 nebo bevacizumab kapecitabin) až do progrese onemocnění nebo omezení toxicity
|
12 cyklů
Udržovací chemoterapie
Udržovací chemoterapie
12 cyklů
Ostatní jména:
12 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 4 roky (3 roky zařazení a 12 měsíců sledování po posledním zařazeném pacientovi)
|
Zpoždění od data randomizace do progrese onemocnění (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
až 4 roky (3 roky zařazení a 12 měsíců sledování po posledním zařazeném pacientovi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe BORG, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Inhibitory topoizomerázy
- Ochranné prostředky
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- API/2016/73
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .