Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensifisering av kjemoterapi hos pasienter med høye laktatdehydrogenaseverdier og nivåer av løselig syndekan1 (CLavSyn)

4. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intensifisering av kjemoterapi hos pasienter med høye laktatdehydrogenaseverdier og oppløselig syndekan-1 nivåer

Ved førstelinjemetastatisk kolorektal kreft (mCRC) mangler prognostiske grunnlinjefaktorer som tillater dødsrisiko og strategistratifisering. I denne innstillingen har et enkelt biologisk skåringssystem nylig blitt foreslått, inkludert LDH og CD138 binære status seriske verdier, som identifiserer en tredjedel av pasientene med dårligst prognostisk.

Intensiverte kjemoterapistrategier, som kombinerer 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan og Bevacizumab, er gunstige for pasienter som har en dårlig prognose, definert av BRAFV600E-mutasjonen, angående 5-8 % av førstelinjes mCRC.

For 30 % av pasientene med LDH-CD138 forhøyet skår, er hensikten med CLavSyn fase II-studien å sammenligne PFS for én intensivert arm (FOLFOXIRI Bevacizumab) med én standard kjemoterapiarm, for å bedre skille behandlingsstrategier ved metastaserende diagnose .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, Frankrike
        • CH de COLMAR
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, Frankrike, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ytelsesstatus ECOG-WHO 0 eller 1
  • Histologisk påvist metastatisk kolorektal adenokarsinom, med ikke-resekterbare metastaser
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (kjemoterapi, målrettet terapi, kirurgi) for metastatisk sykdom
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Akutt infeksjonssykdom
  • Kjent overfølsomhetsgrad 3-4 eller kontraindikasjon mot noen av studiemedikamentene
  • Pasient med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
  • Bevacizumab kontraindikasjon
  • Hjernemetastaser
  • Annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft.
  • Graviditet, amming eller mangel på adekvat prevensjon for fertile pasienter
  • Pasient under vergemål, kurator eller under rettferdighetens beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: FOLFOXIRI - bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab, 12 kurer etter vedlikeholdskjemoterapi (bevacizumab + LV5FU2 eller bevacizumab-capecitabin) inntil sykdomsprogresjon eller begrensende toksisitet
Legemiddel: FOLFOXIRI
12 sykluser
Andre navn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin
Legemiddel: Bevacizumab
12 sykluser
Legemiddel: LV5FU2
Vedlikeholdskjemoterapi
Legemiddel: Capecitabin
Vedlikeholdskjemoterapi
Aktiv komparator: Arm B: FOLFOX eller FOLFIRI - bevacizumab
FOLFOX eller FOLFIRI + bevacizumab 12 kurer etter vedlikeholdskjemoterapi (bevacizumab + LV5FU2 eller bevacizumab capecitabin) inntil sykdomsprogresjon eller begrensende toksisitet
Legemiddel: Bevacizumab
12 sykluser
Legemiddel: LV5FU2
Vedlikeholdskjemoterapi
Legemiddel: Capecitabin
Vedlikeholdskjemoterapi
Legemiddel: FOLFOX
12 sykluser
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin
Legemiddel: FOLFIRI
12 sykluser
Andre navn:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Ironotekan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 4 år (3 år med inkludering og 12 måneder med oppfølging etter siste pasient inkludert)
Forsinkelse fra datoen for randomisering til sykdomsprogresjonen (RECIST) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
opptil 4 år (3 år med inkludering og 12 måneder med oppfølging etter siste pasient inkludert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe BORG, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API/2016/73

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på FOLFOXIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere