Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensivering van chemotherapie bij patiënten met hoge lactaatdehydrogenasewaarden en oplosbare syndecan1-spiegels (CLavSyn)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intensivering van chemotherapie bij patiënten met hoge lactaatdehydrogenasewaarden en oplosbare syndecan-1-spiegels

Bij eerstelijns gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) ontbreken baseline prognostische factoren die het risico op overlijden en strategische stratificatie mogelijk maken. In deze setting is onlangs een eenvoudig biologisch scoresysteem voorgesteld, inclusief LDH en CD138 binaire status serische waarden, waarmee een derde van de patiënten met de slechtste prognose wordt geïdentificeerd.

Geïntensiveerde chemotherapiestrategieën, die 5-fluorouracile, Oxaliplatin, Irinotecan en Bevacizumab combineren, zijn gunstig voor patiënten met een slechte prognose, gedefinieerd door de BRAFV600E-mutatie, betreffende 5-8% van de eerstelijns mCRC.

Voor de 30% van de patiënten met een verhoogde LDH-CD138-score is het doel van het CLavSyn fase II-onderzoek om de PFS van één geïntensiveerde arm (FOLFOXIRI Bevacizumab) te vergelijken met die van één standaardchemotherapie-arm, om beter onderscheid te kunnen maken tussen behandelingsstrategieën bij gemetastaseerde diagnose .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, Frankrijk
        • CH de COLMAR
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, Frankrijk, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, Frankrijk
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus ECOG-WHO 0 of 1
  • Histologisch bewezen gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom, met niet-reseceerbare metastasen
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling (chemotherapie, gerichte therapie, operatie) voor gemetastaseerde ziekte
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Acute infectieziekte
  • Bekende overgevoeligheidsgraad 3-4 of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënt met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor de patiënt niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.
  • Bevacizumab contra-indicatie
  • Hersenmetastasen
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of plaveiselcarcinoom van de huid, of adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelhuidkanker.
  • Zwangerschap, borstvoeding of afwezigheid van adequate anticonceptie voor vruchtbare patiënten
  • Patiënt onder curatele, curator of onder bescherming van justitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: FOLFOXIRI - bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab, 12 kuren gevolgd door onderhoudschemotherapie (bevacizumab + LV5FU2 of bevacizumab-capecitabine) tot ziekteprogressie of beperkende toxiciteiten
Geneesmiddel: FOLFOXIRI
12 cycli
Andere namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: Bevacizumab
12 cycli
Geneesmiddel: LV5FU2
Onderhoud chemotherapie
Geneesmiddel: Capecitabine
Onderhoud chemotherapie
Actieve vergelijker: Arm B: FOLFOX of FOLFIRI - bevacizumab
FOLFOX of FOLFIRI + bevacizumab 12 kuren gevolgd door onderhoudschemotherapie (bevacizumab + LV5FU2 of bevacizumab capecitabine) tot ziekteprogressie of beperkende toxiciteiten
Geneesmiddel: Bevacizumab
12 cycli
Geneesmiddel: LV5FU2
Onderhoud chemotherapie
Geneesmiddel: Capecitabine
Onderhoud chemotherapie
Geneesmiddel: FOLFOX
12 cycli
Andere namen:
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: FOLFIRI
12 cycli
Andere namen:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Ironotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 4 jaar (3 jaar opname en 12 maanden follow-up na opname van de laatste patiënt)
Vertraging vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet
tot 4 jaar (3 jaar opname en 12 maanden follow-up na opname van de laatste patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe BORG, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API/2016/73

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFOXIRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren