Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсификация химиотерапии у пациентов с высокими показателями лактатдегидрогеназы и уровнями растворимого синдекана1 (CLavSyn)

4 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Интенсификация химиотерапии у пациентов с высокими показателями лактатдегидрогеназы и уровнями растворимого синдекана-1

При метастатическом колоректальном раке первой линии (мКРР) исходные прогностические факторы, позволяющие стратифицировать риск смерти и стратегию, отсутствуют. В этих условиях недавно была предложена простая биологическая система оценки, включающая сывороточные значения бинарного статуса ЛДГ и CD138, идентифицирующая одну треть пациентов с наихудшим прогностическим фактором.

Стратегии интенсивной химиотерапии, сочетающие 5-фторурацил, оксалиплатин, иринотекан и бевацизумаб, полезны для пациентов с плохим прогнозом, определяемым мутацией BRAFV600E, в отношении 5-8% мКРР первой линии.

Для 30% пациентов с повышенным показателем LDH-CD138 цель исследования фазы II CLavSyn состоит в том, чтобы сравнить ВБП в одной группе интенсивных препаратов (FOLFOXIRI бевацизумаб) и в одной группе стандартной химиотерапии, чтобы лучше различать стратегии лечения при метастатическом диагнозе. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Boulogne-sur-Mer, Франция
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, Франция
        • CH de COLMAR
      • Dijon, Франция, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, Франция, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG-WHO 0 или 1
  • Гистологически подтвержденная метастатическая колоректальная аденокарцинома с нерезектабельными метастазами
  • Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение (химиотерапия, таргетная терапия, хирургия) по поводу метастатического заболевания
  • История аутоиммунного заболевания
  • Острое инфекционное заболевание
  • Известная гиперчувствительность 3-4 степени или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.
  • Пациент с любым медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое делает пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.
  • Противопоказания к применению бевацизумаба
  • Метастазы в головной мозг
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточного рака кожи, или адекватно контролируемого ограниченного базальноклеточного рака кожи.
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие адекватной контрацепции для фертильных пациенток
  • Больной под опекой, попечителем или под защитой правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: FOLFOXIRI – бевацизумаб
FOLFOXIRI + бевацизумаб, 12 курсов лечения с последующей поддерживающей химиотерапией (бевацизумаб + LV5FU2 или бевацизумаб-капецитабин) до прогрессирования заболевания или ограничения токсичности
Лекарство: ФОЛФОКСИРИ
12 циклов
Другие имена:
  • Лейковорин
  • Иринотекан
  • 5-фторурацил
  • Оксалиплатин
Лекарство: Бевацизумаб
12 циклов
Лекарство: LV5FU2
Поддерживающая химиотерапия
Лекарство: Капецитабин
Поддерживающая химиотерапия
Активный компаратор: Группа B: FOLFOX или FOLFIRI – бевацизумаб
FOLFOX или FOLFIRI + бевацизумаб 12 курсов лечения с последующей поддерживающей химиотерапией (бевацизумаб + LV5FU2 или бевацизумаб капецитабин) до прогрессирования заболевания или ограничения токсичности
Лекарство: Бевацизумаб
12 циклов
Лекарство: LV5FU2
Поддерживающая химиотерапия
Лекарство: Капецитабин
Поддерживающая химиотерапия
Лекарство: ФОЛФОКС
12 циклов
Другие имена:
  • 5-фторурацил
  • Оксалиплатин
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
12 циклов
Другие имена:
  • Лейковорин
  • 5-фторурацил
  • Иронотекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 4 лет (3 года включения и 12 месяцев наблюдения после включения последнего пациента)
Задержка с даты рандомизации до прогрессирования заболевания (RECIST) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
до 4 лет (3 года включения и 12 месяцев наблюдения после включения последнего пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: Christophe BORG, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API/2016/73

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования ФОЛФОКСИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться