このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳酸脱水素酵素値が高く、可溶性シンデカン 1 レベルが高い患者における化学療法の強化 (CLavSyn)

2025年2月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

乳酸脱水素酵素値が高く、可溶性シンデカン-1レベルが高い患者における化学療法の強化

第一選択の転移性結腸直腸癌 (mCRC) では、死亡リスクと戦略の層別化を可能にするベースラインの予後因子が欠けています。 この設定では、LDH および CD138 バイナリ ステータス値を含む単純な生物学的スコアリング システムが最近提案されており、最悪の予後を持つ患者の 3 分の 1 を識別します。

5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン、およびベバシズマブを組み合わせた強化化学療法戦略は、BRAFV600E 変異によって定義される、一次 mCRC の 5 ～ 8% に関する予後不良の患者に有益です。

LDH-CD138 スコアが上昇した患者の 30% について、CLavSyn 第 II 相試験の目的は、転移診断時に治療戦略をより適切に識別するために、1 つの強化アーム (FOLFOXIRI Bevacizumab) の PFS を 1 つの標準化学療法アームと比較することです。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar、フランス
        • CH de COLMAR
      • Dijon、フランス、21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard、フランス、25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims、フランス
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours、フランス、37044
        • CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パフォーマンスステータス ECOG-WHO 0 または 1
  • -切除不能な転移を伴う、組織学的に証明された転移性結腸直腸腺癌
  • 十分な血液機能、肝機能、腎機能
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 転移性疾患に対する以前の治療（化学療法、標的療法、手術）
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 急性感染症
  • -既知の過敏症グレード3〜4または治験薬の禁忌
  • -患者をこの研究への参加に不適切にする医学的または精神医学的状態または疾患のある患者。
  • ベバシズマブ禁忌
  • 脳転移
  • -過去2年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、または適切に制御された限定基底細胞皮膚癌を除く。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠可能な患者のための適切な避妊の欠如
  • 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A : FOLFOXIRI - ベバシズマブ
FOLFOXIRI + ベバシズマブ、疾患進行または毒性が限定されるまで維持化学療法 (ベバシズマブ + LV5FU2 またはベバシズマブ カペシタビン) が続く 12 回の治癒
薬：フォルフォキシリ
12サイクル
他の名前：
  • ロイコボリン
  • イリノテカン
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン
薬：ベバシズマブ
12サイクル
薬：LV5FU2
維持化学療法
薬：カペシタビン
維持化学療法
アクティブコンパレータ：アーム B: FOLFOX または FOLFIRI - ベバシズマブ
FOLFOX または FOLFIRI + ベバシズマブ 12 療法で治癒し、その後、疾患が進行するか毒性が限定されるまで維持化学療法 (ベバシズマブ + LV5FU2 またはベバシズマブ カペシタビン) を行う
薬：ベバシズマブ
12サイクル
薬：LV5FU2
維持化学療法
薬：カペシタビン
維持化学療法
薬：フォルフォックス
12サイクル
他の名前：
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン
薬：フォルフィリ
12サイクル
他の名前：
  • ロイコボリン
  • 5-フルオロウラシル
  • イロノテカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：最長 4 年間 (3 年間の組み入れと、最後の患者が組み入れられてから 12 か月のフォローアップ)
無作為化日から疾患の進行（RECIST）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの遅延
最長 4 年間 (3 年間の組み入れと、最後の患者が組み入れられてから 12 か月のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

捜査官

  • 主任研究者：Christophe BORG, Pr、CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月4日

一次修了 (実際)

2024年8月7日

研究の完了 (実際)

2024年11月18日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • API/2016/73

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

フォルフォキシリの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する