Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intensificación de la quimioterapia en pacientes con valores elevados de lactato deshidrogenasa y niveles de sindecano soluble1 (CLavSyn)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intensificación de la quimioterapia en pacientes con valores elevados de lactato deshidrogenasa y niveles de sindecan-1 soluble

En el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) de primera línea, faltan factores pronósticos basales que permitan estratificar el riesgo de muerte y la estrategia. En este contexto, recientemente se ha propuesto un sistema de puntuación biológico simple, que incluye valores séricos de estado binario de LDH y CD138, identificando a un tercio de los pacientes con peor pronóstico.

Las estrategias de quimioterapia intensificada, que combinan 5-fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán y bevacizumab, son beneficiosas para los pacientes con mal pronóstico, definido por la mutación BRAFV600E, que afecta al 5-8% de los casos de CCRm de primera línea.

Para el 30 % de los pacientes con una puntuación elevada de LDH-CD138, el objetivo del estudio de fase II CLavSyn es comparar la SLP de un brazo intensificado (FOLFOXIRI Bevacizumab) con un brazo de quimioterapia estándar, a fin de discriminar mejor las estrategias de tratamiento, en el momento del diagnóstico metastásico. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

177

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, Francia
        • CH de Colmar
      • Dijon, Francia, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, Francia, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, Francia
        • CHU de REIMS, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG-OMS 0 o 1
  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico comprobado histológicamente, con metástasis no resecables
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo (quimioterapia, terapia dirigida, cirugía) para enfermedad metastásica
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Enfermedad infecciosa aguda
  • Hipersensibilidad conocida grado 3-4 o contraindicación a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que lo haría inapropiado para participar en este estudio.
  • Contraindicación de bevacizumab
  • metástasis cerebrales
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso de la piel tratados adecuadamente, o cáncer de piel de células basales limitado controlado adecuadamente.
  • Embarazo, lactancia o ausencia de anticoncepción adecuada para pacientes fértiles
  • Paciente bajo tutela, curador o bajo la protección de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: FOLFOXIRI - bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab, 12 curas seguidas de quimioterapia de mantenimiento (bevacizumab + LV5FU2 o bevacizumab-capecitabina) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad limitante
Droga: FOLFOXIRI
12 ciclos
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Irinotecán
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino
Droga: Bevacizumab
12 ciclos
Droga: LV5FU2
Quimioterapia de mantenimiento
Droga: Capecitabina
Quimioterapia de mantenimiento
Comparador activo: Grupo B: FOLFOX o FOLFIRI - bevacizumab
FOLFOX o FOLFIRI + bevacizumab 12 curas seguidas de quimioterapia de mantenimiento (bevacizumab + LV5FU2 o bevacizumab capecitabina) hasta la progresión de la enfermedad o la limitación de las toxicidades
Droga: Bevacizumab
12 ciclos
Droga: LV5FU2
Quimioterapia de mantenimiento
Droga: Capecitabina
Quimioterapia de mantenimiento
Droga: FOLFOX
12 ciclos
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino
Droga: FOLFIRI
12 ciclos
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • 5-fluorouracilo
  • Ironotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 4 años (3 años de inclusión y 12 meses de seguimiento después del último paciente incluido)
Retraso desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (RECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
hasta 4 años (3 años de inclusión y 12 meses de seguimiento después del último paciente incluido)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe BORG, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • API/2016/73

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico

Ensayos clínicos sobre FOLFOXIRI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir