Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia intenzifikálása magas laktát-dehidrogenáz-értékkel és oldható syndecan1-szinttel rendelkező betegeknél (CLavSyn)

2023. december 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A kemoterápia intenzifikálása magas laktát-dehidrogenáz-értékkel és oldható szindekán-1-szinttel rendelkező betegeknél

Az első vonalbeli metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) hiányoznak a halálozási kockázatot lehetővé tevő kiindulási prognosztikai tényezők és a stratégiai rétegződés. Ebben a beállításban a közelmúltban egy egyszerű biológiai pontozási rendszert javasoltak, amely magában foglalja az LDH és a CD138 bináris státusz szerikus értékeit, és a betegek egyharmadát azonosítja a legrosszabb prognosztikával.

Az 5-fluorouracilet, oxaliplatint, irinotekánt és bevacizumabot kombináló intenzív kemoterápiás stratégiák a BRAFV600E mutáció által meghatározott rossz prognózisú betegek számára előnyösek, az első vonalbeli mCRC 5-8%-át illetően.

Az LDH-CD138 emelkedett pontszámú betegek 30%-ánál a CLavSyn II. fázisú vizsgálat célja az egyik intenzív kar (FOLFOXIRI bevacizumab) PFS-ének összehasonlítása egy standard kemoterápiás karral, a kezelési stratégiák jobb megkülönböztetése érdekében a metasztatikus diagnózis során. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

177

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, Franciaország
        • CH de Colmar
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, Franciaország, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, Franciaország
        • CHU de REIMS, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU de Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítményállapot ECOG-WHO 0 vagy 1
  • Szövettanilag igazolt metasztatikus colorectalis adenocarcinoma, nem reszekálható áttétekkel
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség korábbi kezelése (kemoterápia, célzott terápia, műtét).
  • Autoimmun betegségek története
  • Akut fertőző betegség
  • 3-4. fokozatú ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerre
  • Olyan orvosi vagy pszichiátriai állapottal vagy betegséggel küzdő beteg, amely alkalmatlanná tenné a vizsgálatba való belépést.
  • A bevacizumab ellenjavallata
  • Agyi metasztázisok
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőrlaphámrákot vagy a megfelelően kontrollált, korlátozott bazálissejtes bőrrákot.
  • Terhesség, szoptatás vagy a megfelelő fogamzásgátlás hiánya termékeny betegeknél
  • A beteg gondnokság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: FOLFOXIRI - bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab, 12 gyógyulás fenntartó kemoterápiával (bevacizumab + LV5FU2 vagy bevacizumab-kapecitabin) a betegség progressziójáig vagy a toxicitás korlátozásáig
Drog: FOLFOXIRI
12 ciklus
Más nevek:
  • Leucovorin
  • Irinotekán
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Drog: Bevacizumab
12 ciklus
Drog: LV5FU2
Fenntartó kemoterápia
Drog: Kapecitabin
Fenntartó kemoterápia
Aktív összehasonlító: B kar: FOLFOX vagy FOLFIRI - bevacizumab
A FOLFOX vagy FOLFIRI + bevacizumab 12 fenntartó kemoterápia (bevacizumab + LV5FU2 vagy bevacizumab kapecitabin) után gyógyul a betegség progressziójáig vagy a toxicitás korlátozásáig
Drog: Bevacizumab
12 ciklus
Drog: LV5FU2
Fenntartó kemoterápia
Drog: Kapecitabin
Fenntartó kemoterápia
Drog: FOLFOX
12 ciklus
Más nevek:
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Drog: FOLFIRI
12 ciklus
Más nevek:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Ironotecan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig (3 év felvétel és 12 hónapos követés az utolsó beteg bevonása után)
Késés a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig (RECIST) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
legfeljebb 4 évig (3 év felvétel és 12 hónapos követés az utolsó beteg bevonása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe BORG, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • API/2016/73

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel