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Intensificazione della chemioterapia in pazienti con valori elevati di lattato deidrogenasi e livelli di Syndecan1 solubile (CLavSyn)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intensificazione della chemioterapia nei pazienti con valori elevati di lattato deidrogenasi e livelli di sindecan-1 solubile

Nel carcinoma colorettale metastatico di prima linea (mCRC), mancano fattori prognostici di base che consentano il rischio di morte e la stratificazione della strategia. In questo contesto, è stato recentemente proposto un semplice sistema di punteggio biologico, che include valori sierici di stato binario LDH e CD138, identificando un terzo dei pazienti con prognosi peggiore.

Le strategie di chemioterapia intensificata, che combinano 5-fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan e bevacizumab, sono benefiche per i pazienti con prognosi sfavorevole, definita dalla mutazione BRAFV600E, che riguarda il 5-8% del mCRC di prima linea.

Per il 30% dei pazienti con punteggio elevato di LDH-CD138, lo scopo dello studio di fase II CLavSyn è confrontare la PFS di un braccio intensificato (FOLFOXIRI Bevacizumab) con un braccio di chemioterapia standard, al fine di discriminare meglio le strategie di trattamento, alla diagnosi metastatica .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, Francia
        • CH de COLMAR
      • Dijon, Francia, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, Francia, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG-WHO 0 o 1
  • Adenocarcinoma colorettale metastatico accertato istologicamente, con metastasi non resecabili
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente (chemioterapia, terapia mirata, chirurgia) per malattia metastatica
  • Storia della malattia autoimmune
  • Malattia infettiva acuta
  • Ipersensibilità nota di grado 3-4 o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • - Paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • Controindicazione al bevacizumab
  • Metastasi cerebrali
  • Altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato.
  • Gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione adeguata per pazienti fertili
  • Paziente sotto tutela, curatore o sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: FOLFOXIRI - bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab, 12 cure seguite da chemioterapia di mantenimento (bevacizumab + LV5FU2 o bevacizumab-capecitabina) fino alla progressione della malattia o alla limitazione delle tossicità
Droga: FOLFOXIRI
12 cicli
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino
Droga: Bevacizumab
12 cicli
Droga: LV5FU2
Chemioterapia di mantenimento
Droga: Capecitabina
Chemioterapia di mantenimento
Comparatore attivo: Braccio B: FOLFOX o FOLFIRI - bevacizumab
FOLFOX o FOLFIRI + bevacizumab 12 cure seguite da chemioterapia di mantenimento (bevacizumab + LV5FU2 o bevacizumab capecitabina) fino alla progressione della malattia o alla limitazione delle tossicità
Droga: Bevacizumab
12 cicli
Droga: LV5FU2
Chemioterapia di mantenimento
Droga: Capecitabina
Chemioterapia di mantenimento
Droga: FOLFO
12 cicli
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino
Droga: FOLFIRI
12 cicli
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • Ironotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 4 anni (3 anni di inclusione e 12 mesi di follow-up dopo l'inclusione dell'ultimo paziente)
Ritardo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (RECIST) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
fino a 4 anni (3 anni di inclusione e 12 mesi di follow-up dopo l'inclusione dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe BORG, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2016/73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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