高乳酸脱氢酶值和可溶性 Syndecan1 水平患者的化疗强化 (CLavSyn)
2025年2月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
高乳酸脱氢酶值和可溶性 Syndecan-1 水平患者的化疗强化
在一线转移性结直肠癌 (mCRC) 中，缺乏允许死亡风险和策略分层的基线预后因素。 在这种情况下，最近提出了一种简单的生物学评分系统，包括 LDH 和 CD138 二元状态血清值，确定了三分之一预后最差的患者。
联合 5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和贝伐珠单抗的强化化疗策略对预后不良的患者有益，BRAFV600E 突变定义为一线 mCRC 的 5-8%。
对于 30% 的 LDH-CD138 评分升高的患者，CLavSyn II 期研究的目的是比较强化组（FOLFOXIRI Bevacizumab）与标准化疗组的 PFS，以便在转移诊断时更好地区分治疗策略.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Boulogne-sur-Mer、法国
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
Colmar、法国
- CH de COLMAR
-
Dijon、法国、21000
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
-
Montbéliard、法国、25209
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Reims、法国
- CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg、法国、67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss
-
Tours、法国、37044
- CHU de Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绩效状况 ECOG-WHO 0 或 1
- 经组织学证实的转移性结直肠腺癌，具有不可切除的转移灶
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病的既往治疗（化疗、靶向治疗、手术）
- 自身免疫病史
- 急性传染病
- 已知的 3-4 级超敏反应或对任何研究药物有禁忌症
- 患有任何不适合参加本研究的医学或精神疾病的患者。
- 贝伐珠单抗禁忌症
- 脑转移
- 最近 2 年内的其他恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌，或充分控制的局限性基底细胞皮肤癌。
- 怀孕、哺乳或缺乏对可生育患者的适当避孕措施
- 监护人、监护人或司法保护下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：FOLFOXIRI - 贝伐珠单抗
FOLFOXIRI + 贝伐单抗，12 例治愈，随后进行维持化疗（贝伐单抗 + LV5FU2 或贝伐单抗-卡培他滨）直至疾病进展或限制毒性
|
12个周期
其他名称：
12个周期
维持化疗
维持化疗
|
|
有源比较器：B 组：FOLFOX 或 FOLFIRI - 贝伐珠单抗
FOLFOX 或 FOLFIRI + 贝伐单抗 12 例治愈后进行维持化疗（贝伐单抗 + LV5FU2 或贝伐单抗卡培他滨）直至疾病进展或限制毒性
|
12个周期
维持化疗
维持化疗
12个周期
其他名称：
12个周期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：最多 4 年（纳入 3 年，最后一名患者纳入后 12 个月的随访）
|
从随机化日期到疾病进展 (RECIST) 或任何原因死亡的延迟，以先发生者为准
|
最多 4 年（纳入 3 年，最后一名患者纳入后 12 个月的随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe BORG, Pr、CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月4日
初级完成 (实际的)
2024年8月7日
研究完成 (实际的)
2024年11月18日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- API/2016/73
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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