이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

높은 Lactate Dehydrogenase 값과 수용성 Syndecan1 수치를 가진 환자의 화학 요법 강화 (CLavSyn)

2025년 2월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Lactate Dehydrogenase 값이 높고 수용성 Syndecan-1 수치가 높은 환자의 화학 요법 강화

1차 전이성 대장암(mCRC)에서 사망 위험 및 전략 계층화를 허용하는 기준선 예후 인자가 부족합니다. 이 설정에서 최근에 LDH 및 CD138 이진 상태 세릭 값을 포함하여 간단한 생물학적 채점 시스템이 제안되어 예후가 가장 나쁜 환자의 1/3을 식별합니다.

5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 베바시주맙을 결합한 강화 화학요법 전략은 1차 mCRC의 5-8%에 관한 BRAFV600E 돌연변이로 정의되는 나쁜 예후를 가진 환자에게 유익합니다.

LDH-CD138 점수가 상승한 환자의 30%에 대해 CLavSyn 2상 연구의 목적은 전이성 진단에서 치료 전략을 더 잘 구별하기 위해 하나의 강화된 팔(FOLFOXIRI Bevacizumab)과 하나의 표준 화학 요법 팔의 PFS를 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, 프랑스
        • CH de COLMAR
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, 프랑스, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, 프랑스
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수행 상태 ECOG-WHO 0 또는 1
  • 절제 불가능한 전이가 있는 조직학적으로 입증된 전이성 결장직장 선암종
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 이전 치료(화학요법, 표적 요법, 수술)
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 급성 전염병
  • 알려진 과민성 등급 3-4 또는 연구 약물에 대한 금기
  • 본 연구에 참여하기에 환자를 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
  • 베바시주맙 금기
  • 뇌 전이
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 편평암종 또는 적절하게 조절된 제한적 기저 세포 피부암을 제외한 지난 2년 이내의 기타 악성 종양.
  • 임신, 모유 수유 또는 가임 환자를 위한 적절한 피임법 부재
  • 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: FOLFOXIRI - 베바시주맙
FOLFOXIRI + 베바시주맙, 질병이 진행되거나 독성이 제한될 때까지 유지 화학요법(베바시주맙 + LV5FU2 또는 베바시주맙-카페시타빈)에 따른 12가지 치료
의약품: 폴폭시리
12주기
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 이리노테칸
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴
의약품: 베바시주맙
12주기
의약품: LV5FU2
유지 화학 요법
의약품: 카페시타빈
유지 화학 요법
활성 비교기: 팔 B: FOLFOX 또는 FOLFIRI - 베바시주맙
FOLFOX 또는 FOLFIRI + 베바시주맙 12는 유지 화학요법(베바시주맙 + LV5FU2 또는 베바시주맙 카페시타빈)을 통해 질병이 진행되거나 독성이 제한될 때까지 치료합니다.
의약품: 베바시주맙
12주기
의약품: LV5FU2
유지 화학 요법
의약품: 카페시타빈
유지 화학 요법
의약품: 폴폭스
12주기
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴
의약품: 폴피리
12주기
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 5-플루오로우라실
  • 이로노테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 4년(3년 포함 및 마지막 환자 포함 후 12개월 추적)
무작위배정 날짜로부터 질병 진행(RECIST) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 지연
최대 4년(3년 포함 및 마지막 환자 포함 후 12개월 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

수사관

  • 수석 연구원: Christophe BORG, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • API/2016/73

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

폴폭시리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다