Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensyfikacja chemioterapii u pacjentów z wysokimi wartościami dehydrogenazy mleczanowej i stężeniem rozpuszczalnego syndekanu1 (CLavSyn)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intensyfikacja chemioterapii u pacjentów z wysokimi wartościami dehydrogenazy mleczanowej i stężeniem rozpuszczalnego syndekanu-1

W raku jelita grubego z przerzutami pierwszego rzutu (mCRC) brakuje podstawowych czynników prognostycznych pozwalających na stratyfikację ryzyka zgonu i stratyfikacji strategii. W tej sytuacji niedawno zaproponowano prosty biologiczny system punktacji, w tym binarne wartości seryczne LDH i CD138, identyfikujące jedną trzecią pacjentów z najgorszym rokowaniem.

Strategie intensywnej chemioterapii, łączące 5-fluorouracyl, oksaliplatynę, irynotekan i bewacyzumab, są korzystne dla pacjentów ze złym rokowaniem, definiowanym przez mutację BRAFV600E, dotyczącą 5-8% pierwszego rzutu mCRC.

W przypadku 30% pacjentów z podwyższonym wynikiem LDH-CD138 celem badania II fazy CLavSyn jest porównanie PFS jednego ramienia zintensyfikowanego (FOLFOXIRI Bevacizumab) z jednym ramieniem standardowej chemioterapii, aby lepiej rozróżnić strategie leczenia w momencie rozpoznania przerzutów .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, Francja
        • CH de COLMAR
      • Dijon, Francja, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, Francja, 59037
        • Chru De Lille
      • Montbéliard, Francja, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status sprawności ECOG-WHO 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami, z nieoperacyjnymi przerzutami
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie (chemioterapia, terapia celowana, operacja) choroby przerzutowej
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Ostra choroba zakaźna
  • Znana nadwrażliwość stopnia 3-4 lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków
  • Pacjent z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, które czynią go nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
  • Przeciwwskazanie do bewacyzumabu
  • Przerzuty do mózgu
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek
  • Pacjent pod kuratelą, kuratorem lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: FOLFOXIRI – bewacyzumab
FOLFOXIRI + bewacyzumab, 12 cykli, a następnie chemioterapia podtrzymująca (bewacyzumab + LV5FU2 lub bewacyzumab-kapecytabina) do czasu progresji choroby lub ograniczenia toksyczności
Lek: FOLFOKSIR
12 cykli
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Irynotekan
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna
Lek: Bewacyzumab
12 cykli
Lek: LV5FU2
Chemioterapia podtrzymująca
Lek: Kapecytabina
Chemioterapia podtrzymująca
Aktywny komparator: Ramię B: FOLFOX lub FOLFIRI – bewacyzumab
FOLFOX lub FOLFIRI + bewacyzumab 12 leczy, a następnie chemioterapia podtrzymująca (bewacyzumab + LV5FU2 lub bewacyzumab kapecytabina) do czasu progresji choroby lub ograniczenia toksyczności
Lek: Bewacyzumab
12 cykli
Lek: LV5FU2
Chemioterapia podtrzymująca
Lek: Kapecytabina
Chemioterapia podtrzymująca
Lek: FOLFOKS
12 cykli
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna
Lek: FOLFIRI
12 cykli
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • 5-fluorouracyl
  • Ironotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 4 lat (w tym 3 lata włączenia i 12 miesięcy obserwacji po ostatnim pacjencie)
Opóźnienie od daty randomizacji do progresji choroby (RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 4 lat (w tym 3 lata włączenia i 12 miesięcy obserwacji po ostatnim pacjencie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe BORG, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2016/73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na FOLFOKSIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj