Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian tehostaminen potilailla, joilla on korkeat laktaattidehydrogenaasiarvot ja liukoisen syndekaani1-tasot (CLavSyn)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kemoterapian tehostaminen potilailla, joilla on korkeat laktaattidehydrogenaasiarvot ja liukoisen syndekaani-1:n tasot

Ensilinjan metastaattisessa paksusuolensyövässä (mCRC) puuttuvat lähtötason ennustetekijät, jotka mahdollistaisivat kuolemanriskin ja strategisen kerrostumisen. Tässä asetelmassa on äskettäin ehdotettu yksinkertaista biologista pisteytysjärjestelmää, joka sisältää LDH- ja CD138-binääristatuksen seriarvot ja tunnistaa kolmanneksen potilaista, joilla on huonoin ennuste.

Tehostetut kemoterapiastrategiat, joissa yhdistetään 5-fluorourasiili, oksaliplatiini, irinotekaani ja bevasitsumabi, ovat hyödyllisiä potilaille, joilla on huono ennuste, BRAFV600E-mutaation määrittelemä 5-8 % ensimmäisen linjan mCRC:stä.

30 %:lla potilaista, joilla on kohonnut LDH-CD138-pistemäärä, CLavSyn-vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhden tehostetun haaran (FOLFOXIRI bevasitsumabi) PFS-arvoa yhteen standardikemoterapiaryhmään, jotta hoitostrategiat voidaan erottaa paremmin metastaattisen diagnoosin yhteydessä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, Ranska
        • CH de COLMAR
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, Ranska, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, Ranska
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskykytila ​​ECOG-WHO 0 tai 1
  • Histologisesti todistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, jossa on ei-resekoitavia etäpesäkkeitä
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito (kemoterapia, kohdennettu hoito, leikkaus) etäpesäkkeisiin
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Akuutti tartuntatauti
  • Tunnettu yliherkkyysaste 3-4 tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Potilas, jolla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Bevasitsumabin vasta-aihe
  • Aivojen metastaasit
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ihon levyepiteelisyöpää tai riittävästi hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää.
  • Raskaus, imetys tai riittävän ehkäisyn puuttuminen hedelmällisille potilaille
  • Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeuden suojeluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: FOLFOXIRI - bevasitsumabi
FOLFOXIRI + bevasitsumabi, 12 parannuskeinoa ylläpitokemoterapialla (bevasitsumabi + LV5FU2 tai bevasitsumabi-kapesitabiini) taudin etenemiseen tai toksisuuden rajoittamiseen asti
Lääke: FOLFOXIRI
12 sykliä
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Irinotekaani
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini
Lääke: Bevasitsumabi
12 sykliä
Lääke: LV5FU2
Ylläpito kemoterapia
Lääke: Kapesitabiini
Ylläpito kemoterapia
Active Comparator: Käsivarsi B: FOLFOX tai FOLFIRI - bevasitsumabi
FOLFOX tai FOLFIRI + bevasitsumabi 12 paranee ylläpitokemoterapian jälkeen (bevasitsumabi + LV5FU2 tai bevasitsumabikapesitabiini) taudin etenemiseen tai toksisuuden rajoittamiseen asti
Lääke: Bevasitsumabi
12 sykliä
Lääke: LV5FU2
Ylläpito kemoterapia
Lääke: Kapesitabiini
Ylläpito kemoterapia
Lääke: FOLFOX
12 sykliä
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini
Lääke: FOLFIRI
12 sykliä
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • 5-fluorourasiili
  • Ironotekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta (3 vuotta sisällyttämistä ja 12 kuukautta seurantaa viimeisen potilaan jälkeen)
Viive satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen (RECIST) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
enintään 4 vuotta (3 vuotta sisällyttämistä ja 12 kuukautta seurantaa viimeisen potilaan jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe BORG, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • API/2016/73

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa