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Chemotherapie-Intensivierung bei Patienten mit hohen Laktatdehydrogenasewerten und löslichen Syndecan1-Spiegeln (CLavSyn)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Chemotherapie-Intensivierung bei Patienten mit hohen Laktatdehydrogenasewerten und löslichen Syndecan-1-Spiegeln

Beim metastasierten Kolorektalkarzinom (mCRC) in Erstlinientherapie fehlen grundlegende prognostische Faktoren, die eine Stratifizierung des Todesrisikos und der Strategie ermöglichen. Vor diesem Hintergrund wurde kürzlich ein einfaches biologisches Bewertungssystem vorgeschlagen, das serische LDH- und CD138-Binärstatuswerte umfasst und ein Drittel der Patienten mit der schlechtesten Prognose identifiziert.

Intensivierte Chemotherapiestrategien, die 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan und Bevacizumab kombinieren, sind vorteilhaft für Patienten mit einer schlechten Prognose, definiert durch die BRAFV600E-Mutation, die 5-8 % der Erstlinien-mCRC betrifft.

Bei den 30 % der Patienten mit erhöhtem LDH-CD138-Score besteht der Zweck der Phase-II-Studie CLavSyn darin, das PFS eines intensivierten Arms (FOLFOXIRI Bevacizumab) mit einem Standard-Chemotherapiearm zu vergleichen, um Behandlungsstrategien bei der Metastasierungsdiagnose besser unterscheiden zu können .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, Frankreich
        • CH de COLMAR
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, Frankreich, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu De Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus ECOG-WHO 0 oder 1
  • Histologisch nachgewiesenes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom mit nicht resezierbaren Metastasen
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Operation) bei metastasierter Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Akute Infektionskrankheit
  • Bekannte Überempfindlichkeit Grad 3-4 oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente
  • Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  • Bevacizumab Kontraindikation
  • Hirnmetastasen
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines angemessen kontrollierten begrenzten Basalzell-Hautkrebses.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer angemessenen Empfängnisverhütung für fruchtbare Patientinnen
  • Patient unter Vormundschaft, Kurator oder unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: FOLFOXIRI – Bevacizumab
FOLFOXIRI + Bevacizumab, 12 Heilungen, gefolgt von einer Erhaltungschemotherapie (Bevacizumab + LV5FU2 oder Bevacizumab-Capecitabin) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder begrenzenden Toxizitäten
Arzneimittel: FOLFOXIRI
12 Zyklen
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Arzneimittel: Bevacizumab
12 Zyklen
Arzneimittel: LV5FU2
Erhaltungschemotherapie
Arzneimittel: Capecitabin
Erhaltungschemotherapie
Aktiver Komparator: Arm B: FOLFOX oder FOLFIRI – Bevacizumab
FOLFOX oder FOLFIRI + Bevacizumab 12 Kuren, gefolgt von einer Erhaltungschemotherapie (Bevacizumab + LV5FU2 oder Bevacizumab Capecitabin) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder begrenzenden Toxizitäten
Arzneimittel: Bevacizumab
12 Zyklen
Arzneimittel: LV5FU2
Erhaltungschemotherapie
Arzneimittel: Capecitabin
Erhaltungschemotherapie
Arzneimittel: FOLFOX
12 Zyklen
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Arzneimittel: FOLFIRI
12 Zyklen
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Ironotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre (3 Jahre Aufnahme und 12 Monate Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten)
Verzögerung vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (RECIST) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 4 Jahre (3 Jahre Aufnahme und 12 Monate Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe BORG, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2016/73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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