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Intensification de la chimiothérapie chez les patients présentant des valeurs élevées de lactate déshydrogénase et des taux de syndécane soluble1 (CLavSyn)

4 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intensification de la chimiothérapie chez les patients présentant des valeurs élevées de lactate déshydrogénase et des taux de syndécan-1 soluble

Dans le cancer colorectal métastatique de première ligne (mCRC), les facteurs pronostiques de base permettant la stratification du risque de décès et de la stratégie font défaut. Dans ce contexte, un système de notation biologique simple a récemment été proposé, comprenant des valeurs sériques de statut binaire LDH et CD138, identifiant un tiers des patients présentant le pire pronostic.

Les stratégies de chimiothérapie intensifiée, associant 5-fluorouracile, Oxaliplatine, Irinotecan et Bevacizumab, sont bénéfiques pour les patients ayant un mauvais pronostic, défini par la mutation BRAFV600E, concernant 5 à 8 % des mCRC de première ligne.

Pour les 30 % de patients présentant un score élevé de LDH-CD138, l'objectif de l'étude de phase II CLavSyn est de comparer la SSP d'un bras intensifié (FOLFOXIRI Bevacizumab) à un bras de chimiothérapie standard, afin de mieux discriminer les stratégies de traitement, au diagnostic métastatique .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Boulogne-sur-Mer, France
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, France
        • CH de COLMAR
      • Dijon, France, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, France, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, France
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, France, 37044
        • CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG-WHO 0 ou 1
  • Adénocarcinome colorectal métastatique prouvé histologiquement, avec métastases non résécables
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (chimiothérapie, thérapie ciblée, chirurgie) pour la maladie métastatique
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Maladie infectieuse aiguë
  • Hypersensibilité connue de grade 3-4 ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
  • Patient présentant une condition ou une maladie médicale ou psychiatrique qui rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
  • Contre-indication du bevacizumab
  • Métastases cérébrales
  • Autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'un cancer basocellulaire limité de la peau correctement contrôlé.
  • Grossesse, allaitement ou absence de contraception adéquate chez les patientes fertiles
  • Patient sous tutelle, curateur ou sous la protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : FOLFOXIRI - bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab, 12 cures suivies d'une chimiothérapie d'entretien (bevacizumab + LV5FU2 ou bevacizumab-capécitabine) jusqu'à progression de la maladie ou toxicités limitantes
Médicament: FOLFOXIRI
12 cycles
Autres noms:
  • Leucovorine
  • Irinotécan
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine
Médicament: Bévacizumab
12 cycles
Médicament: LV5FU2
Chimiothérapie d'entretien
Médicament: Capécitabine
Chimiothérapie d'entretien
Comparateur actif: Bras B : FOLFOX ou FOLFIRI - bevacizumab
FOLFOX ou FOLFIRI + bevacizumab 12 cures suivies d'une chimiothérapie d'entretien (bevacizumab + LV5FU2 ou bevacizumab capécitabine) jusqu'à progression de la maladie ou toxicités limitantes
Médicament: Bévacizumab
12 cycles
Médicament: LV5FU2
Chimiothérapie d'entretien
Médicament: Capécitabine
Chimiothérapie d'entretien
Médicament: FOLFOX
12 cycles
Autres noms:
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine
Médicament: FOLFIRI
12 cycles
Autres noms:
  • Leucovorine
  • 5-Fluorouracile
  • Ironotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 4 ans (3 ans d'inclusion et 12 mois de suivi après le dernier patient inclus)
Délai entre la date de randomisation et la progression de la maladie (RECIST) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
jusqu'à 4 ans (3 ans d'inclusion et 12 mois de suivi après le dernier patient inclus)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe BORG, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API/2016/73

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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