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Intensificação da quimioterapia em pacientes com altos valores de lactato desidrogenase e níveis de sindecan1 solúvel (CLavSyn)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intensificação da quimioterapia em pacientes com altos valores de lactato desidrogenase e níveis de sindecano-1 solúvel

No câncer colorretal metastático de primeira linha (mCRC), faltam fatores prognósticos basais que permitam o risco de morte e a estratificação da estratégia. Nesse cenário, um sistema de escore biológico simples foi recentemente proposto, incluindo valores séricos de status binário de LDH e CD138, identificando um terço dos pacientes com pior prognóstico.

Estratégias de quimioterapia intensificada, combinando 5-fluorouracil, oxaliplatina, irinotecano e bevacizumabe, são benéficas para pacientes com mau prognóstico, definido pela mutação BRAFV600E, em relação a 5-8% do mCRC de primeira linha.

Para 30% dos pacientes com pontuação elevada de LDH-CD138, o objetivo do estudo CLavSyn fase II é comparar a PFS de um braço intensificado (FOLFOXIRI Bevacizumab) com um braço de quimioterapia padrão, a fim de discriminar melhor as estratégias de tratamento, no diagnóstico metastático .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Boulogne-sur-Mer, França
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, França
        • CH de COLMAR
      • Dijon, França, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, França, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, França
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, França, 37044
        • CHU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado de desempenho ECOG-OMS 0 ou 1
  • Adenocarcinoma colorretal metastático comprovado histologicamente, com metástases irressecáveis
  • Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior (quimioterapia, terapia direcionada, cirurgia) para doença metastática
  • Histórico de doença autoimune
  • doença infecciosa aguda
  • Hipersensibilidade conhecida grau 3-4 ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Paciente com qualquer condição médica ou psiquiátrica ou doença que torne o paciente inadequado para entrar neste estudo.
  • Contra-indicação de Bevacizumabe
  • Metástases cerebrais
  • Outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma escamoso da pele, ou câncer de pele basocelular limitado controlado adequadamente.
  • Gravidez, amamentação ou ausência de contracepção adequada para pacientes férteis
  • Paciente sob tutela, curador ou sob proteção da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: FOLFOXIRI - bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab, 12 curas seguidas de quimioterapia de manutenção (bevacizumab + LV5FU2 ou bevacizumab-capecitabina) até progressão da doença ou toxicidades limitantes
Medicamento: FOLFOXIRI
12 ciclos
Outros nomes:
  • Leucovorina
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatina
Medicamento: Bevacizumabe
12 ciclos
Medicamento: LV5FU2
Quimioterapia de manutenção
Medicamento: Capecitabina
Quimioterapia de manutenção
Comparador Ativo: Braço B: FOLFOX ou FOLFIRI – bevacizumabe
FOLFOX ou FOLFIRI + bevacizumab 12 curas seguidas de quimioterapia de manutenção (bevacizumab + LV5FU2 ou bevacizumab capecitabina) até progressão da doença ou toxicidades limitantes
Medicamento: Bevacizumabe
12 ciclos
Medicamento: LV5FU2
Quimioterapia de manutenção
Medicamento: Capecitabina
Quimioterapia de manutenção
Medicamento: FOLFOX
12 ciclos
Outros nomes:
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatina
Medicamento: FOLFIRI
12 ciclos
Outros nomes:
  • Leucovorina
  • 5-Fluorouracil
  • Ironotecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 4 anos (3 anos de inclusão e 12 meses de acompanhamento após o último paciente incluído)
Atraso da data de randomização até a progressão da doença (RECIST) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
até 4 anos (3 anos de inclusão e 12 meses de acompanhamento após o último paciente incluído)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe BORG, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • API/2016/73

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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