Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensivering af kemoterapi hos patienter med høje laktatdehydrogenaseværdier og niveauer af opløseligt syndecan1 (CLavSyn)

4. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kemoterapiintensivering hos patienter med høje laktatdehydrogenaseværdier og opløseligt syndecan-1 niveauer

I første-linje metastatisk kolorektal cancer (mCRC) mangler prognostiske baseline faktorer, der tillader dødsrisiko og strategistratificering. I denne indstilling er et simpelt biologisk scoringssystem for nylig blevet foreslået, herunder LDH og CD138 binære status seriske værdier, der identificerer en tredjedel af patienterne med dårligst prognostisk.

Intensiverede kemoterapistrategier, der kombinerer 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan og Bevacizumab, er gavnlige for patienter, der har en dårlig prognostisk, defineret af BRAFV600E-mutationen, vedrørende 5-8 % af førstelinjes mCRC.

For de 30 % af patienterne med LDH-CD138 forhøjet score er formålet med CLavSyn fase II studie at sammenligne PFS af én intensiveret arm (FOLFOXIRI Bevacizumab) med én standard kemoterapiarm for bedre at kunne skelne behandlingsstrategier ved metastatisk diagnose .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, Frankrig
        • CH de COLMAR
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, Frankrig, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ydeevnestatus ECOG-WHO 0 eller 1
  • Histologisk påvist metastatisk kolorektal adenokarcinom med ikke-operable metastaser
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (kemoterapi, målrettet terapi, kirurgi) for metastatisk sygdom
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Akut infektionssygdom
  • Kendt overfølsomhedsgrad 3-4 eller kontraindikation for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Patient med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Bevacizumab kontraindikation
  • Hjernemetastaser
  • Anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden, eller tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellehudkræft.
  • Graviditet, amning eller mangel på tilstrækkelig prævention til fertile patienter
  • Patient under værgemål, kurator eller under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: FOLFOXIRI - bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab, 12 kure efter vedligeholdelseskemoterapi (bevacizumab + LV5FU2 eller bevacizumab-capecitabin) indtil sygdomsprogression eller begrænsende toksicitet
Medicin: FOLFOXIRI
12 cyklusser
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Medicin: Bevacizumab
12 cyklusser
Medicin: LV5FU2
Vedligeholdelseskemoterapi
Medicin: Capecitabin
Vedligeholdelseskemoterapi
Aktiv komparator: Arm B: FOLFOX eller FOLFIRI - bevacizumab
FOLFOX eller FOLFIRI + bevacizumab 12 kurer efter vedligeholdelseskemoterapi (bevacizumab + LV5FU2 eller bevacizumab capecitabin) indtil sygdomsprogression eller begrænsende toksicitet
Medicin: Bevacizumab
12 cyklusser
Medicin: LV5FU2
Vedligeholdelseskemoterapi
Medicin: Capecitabin
Vedligeholdelseskemoterapi
Medicin: FOLFOX
12 cyklusser
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Medicin: FOLFIRI
12 cyklusser
Andre navne:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Ironotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 4 år (3 års inklusion og 12 måneders opfølgning efter den sidste patient inkluderet)
Forsinkelse fra datoen for randomisering til sygdomsprogression (RECIST) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
op til 4 år (3 års inklusion og 12 måneders opfølgning efter den sidste patient inkluderet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe BORG, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2016/73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner