Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensifiering av kemoterapi hos patienter med höga laktatdehydrogenasvärden och nivåer av lösligt syndekan1 (CLavSyn)

4 februari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intensifiering av kemoterapi hos patienter med höga laktatdehydrogenasvärden och nivåer av lösligt syndekan-1

I första linjens metastaserande kolorektal cancer (mCRC) saknas prognostiska baslinjefaktorer som tillåter dödsrisk och strategistratifiering. I denna inställning har ett enkelt biologiskt poängsystem nyligen föreslagits, inklusive LDH och CD138 binära status seriska värden, som identifierar en tredjedel av patienterna med sämst prognos.

Intensifierade kemoterapistrategier, som kombinerar 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan och Bevacizumab, är fördelaktiga för patienter som har en dålig prognos, definierad av BRAFV600E-mutationen, avseende 5-8 % av första linjens mCRC.

För 30 % av patienterna med LDH-CD138 förhöjd poäng, är syftet med CLavSyn fas II-studien att jämföra PFS för en intensifierad arm (FOLFOXIRI Bevacizumab) med en standard kemoterapiarm, för att bättre kunna särskilja behandlingsstrategier vid metastaserande diagnos .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, Frankrike
        • CH de COLMAR
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, Frankrike, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prestandastatus ECOG-WHO 0 eller 1
  • Histologiskt bevisat metastaserande kolorektalt adenokarcinom, med icke-resekterbara metastaser
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling (kemoterapi, riktad terapi, kirurgi) för metastaserad sjukdom
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Akut infektionssjukdom
  • Känd överkänslighetsgrad 3-4 eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen
  • Patient med något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie.
  • Bevacizumab kontraindikation
  • Hjärnmetastaser
  • Annan malignitet under de senaste 2 åren, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer i huden, eller adekvat kontrollerad begränsad basalcellshudcancer.
  • Graviditet, amning eller avsaknad av adekvat preventivmedel för fertila patienter
  • Patient under förmynderskap, kurator eller under rättvisans skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: FOLFOXIRI - bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab, 12 kurer efter underhållskemoterapi (bevacizumab + LV5FU2 eller bevacizumab-capecitabin) tills sjukdomsprogression eller begränsande toxicitet
Läkemedel: FOLFOXIRI
12 cykler
Andra namn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Läkemedel: Bevacizumab
12 cykler
Läkemedel: LV5FU2
Underhållskemoterapi
Läkemedel: Capecitabin
Underhållskemoterapi
Aktiv komparator: Arm B: FOLFOX eller FOLFIRI - bevacizumab
FOLFOX eller FOLFIRI + bevacizumab 12 botar efter underhållskemoterapi (bevacizumab + LV5FU2 eller bevacizumab capecitabin) tills sjukdomsprogression eller begränsande toxicitet
Läkemedel: Bevacizumab
12 cykler
Läkemedel: LV5FU2
Underhållskemoterapi
Läkemedel: Capecitabin
Underhållskemoterapi
Läkemedel: FOLFOX
12 cykler
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Läkemedel: FOLFIRI
12 cykler
Andra namn:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Ironotecan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 4 år (3 års inkludering och 12 månaders uppföljning efter att den sista patienten inkluderades)
Fördröjning från datumet för randomisering till sjukdomsprogression (RECIST) eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först
upp till 4 år (3 års inkludering och 12 månaders uppföljning efter att den sista patienten inkluderades)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe BORG, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • API/2016/73

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på FOLFOXIRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera