- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03121872
Fibrin bohatý na titanové destičky pro mnohočetné gingivální recese
Účinnost a předvídatelnost fibrinu bohatého na destičky připraveného titanem pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí
Cíl: Titanem připravený fibrin bohatý na destičky (T-PRF) je aktivován titanem, což má za následek zralejší a agregovanější formu než PRF. V našich předchozích studiích jsme zjistili, že fibrinový koberec tvořený titanem měl pevnější síťovou strukturu a delší dobu resorpce v tkáni než fibrinový koberec tvořený sklem. Účelem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat účinky autogenního T-PRF a CTG.
Materiály a metody: Celkem 114 Millerových gingiválních recesí I/II třídy s abrazivními defekty bude ošetřeno buď T-PRF (63 zubů) nebo CTG (51 zubů) za použití modifikované tunelové techniky. Klinické periodontální indexy, keratinizovaná tkáň (KTW), tloušťka gingivy (GT) a hloubka recese (RD) budou zaznamenávány před operací a při kontrolních vyšetřeních po 6 a 12 měsících. Bude hodnocena vizuální analogová škála a skóre indexu hojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 34 pacientů bude podrobně informováno o rizicích a přínosech každého kroku studie a budou získány jejich podepsané souhlasy.
Budou provedena tato klinická hodnocení:
- Index plaku a gingivální index V případě vícečetných gingiválních recesí se index plaku a gingivální index získá ze tří dentálních bodů, jako jsou meziální, distální a vestibulové středy; index plaku bude vypočítán podle kritérií Sillnes&Löe, zatímco index dásní bude vypočítán podle kritérií Löe&Silness.
- Hloubka parodontální kapsy V případě vícečetných gingiválních recesí bude vzdálenost mezi bazí kapsy a volným gingiválním okrajem měřena samostatně pro každý zub pomocí parodontální Williamsovy sondy přes střed vestibulu.
- Šířka recese Parodontální sonda bude horizontálně umístěna na sklovinně-cementový okraj a měření bude zaznamenáno.
- Hloubka recese Vzdálenost defektu bude měřena vertikálně od sklovinně-cementového spojení zubu k velmi apikálnímu aspektu gingiválního okraje pomocí periodontální sondy a zaznamenána v milimetrech.
- Úroveň klinického připojení Úroveň klinického připojení (CAL) bude měřena periodontální sondou přes střed vestibulu jako vzdálenost mezi spodinou gingivy a hranicí skloviny a cementu a bude zaznamenána v milimetrech.
- Šířka keratinizované tkáně Vzdálenost mezi gingiválním okrajem a alveolární sliznicí bude měřena v milimetrech. Roztok složený z 10% jodidu draselného a 5% jodu bude aplikován na gingivu a alveolární sliznici bavlněnou peletou. Tento roztok barví alveolární sliznici bohatou na glykogen tmavší než keratinizovaná tkáň a umožňuje jasnější expozici keratinizované gingivální sliznice.
- Tloušťka gingivy Toto měření bude provedeno v příslušné oblasti endodontickým rozšiřovačem č. 15 v topické anestezii. Rozšiřovač bude umístěn kolmo k gingivě přes přibližně 1,5 mm apikální část okraje gingivy, zatlačen dopředu, dokud nezíská podporu kosti, a fixován diskem. Vzdálenost mezi diskem a špičkou endochucku bude měřena digitálním posuvným měřítkem s citlivostí 0,1 mm.
- Měření tloušťky CTG Tuková a žlázová tkáň a páskový epitel na CTG, který bude odvozen z maxilárního patra, se odstraní nůžkami. Štěp, který bude umístěn na sterilní, kovový hladký povrch, bude přes meziální, distální a střední část fixován endodontickým roztahovačem č. 15 s pomocí kotouče a následně změřen digitálním posuvným měřítkem. Střední tloušťka štěpu bude vypočítána jako aritmetický průměr naměřených hodnot.
- Měření tloušťky membrány T-TRF Dvě krevní destičky bohaté na trombocyty odebrané ze zkumavek, které byly odstředěny, se oddělí od séra při pokojové teplotě ve sterilní gáze a přemění se na membrány. Budou měřeny digitálním posuvným měřítkem jako dvouvrstvé podobně jako měření tloušťky pojivové tkáně a hodnoty budou zaznamenány.
Vyhodnocení VAS V pooperační den 1, 3 a 7 budou pacienti požádáni, aby vyplnili tabulku, kde mohou hodnotit subjektivní stížnosti na bolest, pocit pálení a nepohodlí v místě operace mezi 0 (žádné) a 100 (velmi závažné).
Index hojení ran Při odstraňování stehů dva týdny po operaci lékař vyhodnotí hojení rány podle Huangových kritérií zvlášť pro každý zub; Skóre 1: Bezproblémové hojení ran bez otoku dásně, erytému, hnisání nebo dehiscence okrajů laloku.
Skóre 2. Bezproblémové hojení ran s mírným otokem dásní, erytémem, diskomfortem pacienta a dehiscencí laloku bez hnisání.
Skóre 3. Špatné hojení ran se závažným otokem dásní, erytémem, hnisáním, diskomfortem pacienta a dehiscencí laloku.
Výpočet poměru pokrytí kořenového povrchu Tento poměr je uveden v procentech (%) a vyhodnocen v 6. a 12. měsíci.
Hloubka předoperační recese - Hloubka pooperační recese X 100 % Hloubka předoperační recese
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Others
-
Trabzon, Others, Krocan, 61080
- Esra Ercan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti zahrnovala následující:
- Absence systémového onemocnění, které by pravděpodobně bránilo operaci parodontu nebo nepříznivě ovlivnilo hojení ran
- Mít mnohočetné gingivální recese včetně alespoň dvou sousedních zubů Millerovy třídy I nebo II mezi mandibulárními nebo maxilárními řezáky a premoláry. Moláry byly vyloučeny.
- Ošetřené zuby byly vitální bez obnovy nebo kazu v krčku zubu (collum dentis) a se zcela nebo částečně fixovatelnou sklovinou-cementovou hranicí
- Příslušné zuby v oblouku byly bez rotace a bez pohyblivosti
- Přítomnost parodontálních kapes nepřesahujících 3 mm v ošetřovaných zubech; zuby neměly žádné okluzní trauma; a pacienti byli starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Příjem léků, které by pravděpodobně způsobily hypertrofii dásní
- Kuřáci
- Přítomnost nemocí přenášených krví
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které pravděpodobně ovlivňuje koagulaci, a užívání jakýchkoli antikoagulačních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Operace krytí kořenů pomocí T-PRF
Mnohočetné gingivální recese byly léčeny titanem připraveným PRF (T-PRF) u 16 pacientů. Membrána T-PRF, která byla získána, byla umístěna v oblasti defektu 1 mm za hranicí skloviny a cementu. T-PRF byl fixován v oblasti přijímače matracovým stehem přes apikální aspekt za použití 5-0 monofilamentních absorbovatelných stehů. Chlopeň byla sešita způsobem, který zcela zakrýval štěp v koronálním aspektu. Poté byl štěp fixován ke chlopni na koronálním aspektu horizontálními matracovými stehy. Komprese byla aplikována na přijímací oblast pomocí sérem impregnované sterilní gázy po dobu přibližně 5 minut a poté byla na místo operace umístěna periodontální pasta. |
Kořenové povrchy v oblastech mnohočetných gingiválních recesí byly hladké pomocí Graceyho kyret.
K odstranění stěrové vrstvy byl na povrch zubů nanesen 24% roztok EDTA po dobu přibližně 2 minut a poté omyt fyziologickým roztokem.
Přijímací oblast byla připravena pomocí modifikované tunelové metody.
Po pasivní stabilizaci chlopně v koronálním aspektu byla zahájena preparace donorové oblasti
|
Aktivní komparátor: Chirurgie krytí kořenů s CTG
Mnohočetné gingivální recese byly léčeny pojivovým tkáňovým štěpem (CTG) u 18 pacientů. Šířka CTG byla změřena tak, aby zahrnovala 1 mm za defekty povrchu kořene v oblasti přijímače. Po anestezii patra byly vyznačeny hranice počátečního a cílového řezu. Subepiteliální pojivová tkáň, která byla 1,5-2 mm silná a vylučující periosteum, byla odstraněna a udržována ve fyziologickém roztoku. Patro bylo sešito vstřebatelnými stehy 4-0 (Pegalak, Doğsan, Turecko) a překryto parodontální pastou. Před umístěním pojivové tkáně do oblasti přijímače byly pomocí nůžek odstraněny tukové a žlázové tkáně a pásovitý epitel na pojivové tkáni. |
Kořenové povrchy v oblastech mnohočetných gingiválních recesí byly hladké pomocí Graceyho kyret.
K odstranění stěrové vrstvy byl na povrch zubů nanesen 24% roztok EDTA po dobu přibližně 2 minut a poté omyt fyziologickým roztokem.
Přijímací oblast byla připravena pomocí modifikované tunelové metody.
Po pasivní stabilizaci chlopně v koronálním aspektu byla zahájena preparace donorové oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento kořenového pokrytí za 12 měsíců
Časové okno: Změna od výchozího procenta kořenového pokrytí po 12 měsících
|
Hloubka předoperační recese - Hloubka pooperační recese X 100 % Hloubka předoperační recese
|
Změna od výchozího procenta kořenového pokrytí po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šířka keratinizované tkáně po 12 měsících
Časové okno: Změna oproti výchozí šířce keratinizované tkáně po 12 měsících
|
Vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením
|
Změna oproti výchozí šířce keratinizované tkáně po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/21; date: 07.04.2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .