- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03121872
Titaanilla valmistettu verihiutalerikas fibriini useisiin ienlamakkeisiin
Titaanilla valmistetun verihiutalerikkaan fibriinin tehokkuus ja ennustettavuus useiden ienlamakkeiden hoidossa
Tavoite: Titaanilla valmistettu verihiutalerikas fibriini (T-PRF) aktivoituu titaanilla, mikä johtaa kypsempään ja aggregoitunempaan muotoon kuin PRF. Aiemmissa tutkimuksissamme todettiin, että titaanilla muodostetulla fibriinimatolla oli kiinteämpi verkkorakenne ja pidempi resorptioaika kudoksessa kuin lasilla muodostetulla fibriinimatolla. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla autogeenisen T-PRF:n ja CTG:n vaikutuksia.
Materiaalit ja menetelmät: Yhteensä 114 Millerin luokan I/II ienvaumaa, joissa on hankausvirheitä, käsitellään joko T-PRF (63 hammasta) tai CTG (51 hammasta) modifioidulla tunnelitekniikalla. Kliiniset parodontaaliindeksit, keratinisoitunut kudos (KTW), ienpaksuus (GT) ja taantuman syvyys (RD) kirjataan ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa. Visual Analog Scale ja paranemisindeksin pisteet arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 34 potilaalle tiedotetaan yksityiskohtaisesti kunkin tutkimuksen vaiheen riskeistä ja hyödyistä, ja heiltä hankitaan allekirjoitettu suostumus.
Nämä kliiniset arvioinnit tehdään:
- Plakkiindeksi ja ienindeksi Useiden ienresessioiden tapauksessa plakkiindeksi ja ienindeksi saadaan kolmesta hammaspisteestä mesiaali-, distaali- ja eteisen keskipisteinä; plakkiindeksi lasketaan Sillnes&Löe-kriteerien mukaan, kun taas ienindeksi lasketaan Löe&Silness-kriteerien mukaan.
- Parodontaalisen taskun syvyys Useiden ienvammojen tapauksessa taskun pohjan ja vapaan ienreunan välinen etäisyys mitataan jokaisesta hampaasta erikseen Williamsin parodontaalisen anturin avulla eteisen keskipisteen kautta.
- Recession Width Parodontaalianturi sijoitetaan vaakasuoraan emali-sementtireunalle ja mittaus tallennetaan.
- Resession syvyys Vian etäisyys mitataan pystysuorassa hampaan emali-sementtiliitoksesta ienreunan apikaaliseen osaan parodontaalianturin avulla ja kirjataan millimetreinä.
- Kliinisen kiinnittymisen taso Kliininen kiinnitystaso (CAL) mitataan parodontaalisen anturin avulla eteisen keskipisteen kautta ienpohjan ja emali-sementtireunan välisenä etäisyydenä ja kirjataan millimetreinä.
- Keratinoituneen kudoksen leveys Ienen reunan ja keuhkorakkuloiden limakalvon välinen etäisyys mitataan millimetreinä. Ienen ja keuhkorakkuloiden limakalvolle levitetään pumpulipelletillä liuos, joka koostuu 10 % kaliumjodidista ja 5 % jodista. Tämä liuos värjää glykogeenipitoisen alveolaarisen limakalvon tummemmaksi kuin keratinisoitunut kudos ja mahdollistaa keratinisoituneen ikenen limakalvon näkyvän selkeämmin.
- Gingival Thickness Tämä mittaus suoritetaan kyseisellä alueella nro 15 endodonttisella levittimellä paikallispuudutuksessa. Levitin sijoitetaan kohtisuoraan ikeneen nähden noin 1,5 mm ienreunan apikaalisen osan läpi, työnnetään eteenpäin, kunnes saadaan luutukea, ja kiinnitetään levyllä. Levyn ja sisäistukan kärjen välinen etäisyys mitataan digitaalisella jarrusatulalla, jonka herkkyys on 0,1 mm.
- CTG:n paksuuden mittaaminen CTG:ssä oleva rasva- ja rauhaskudos sekä vyöhykkeen muotoinen epiteeli, joka on peräisin yläleukasta, poistetaan saksilla. Steriilille, sileälle metallipinnalle asetettava siirrännäinen kiinnitetään mesiaalisen, distaalisen ja keskiosan kautta levyn avulla endodonttisella levittimellä nro 15 ja mitataan sitten digitaalisella mittasatulalla. Keskimääräinen siirteen paksuus lasketaan mitattujen arvojen aritmeettisena keskiarvona.
- T-TRF-kalvon paksuuden mittaus Kaksi trombosyyttirikasta verihiutaletta, jotka on otettu sentrifugoiduista putkista, erotetaan seerumista huoneenlämpötilassa steriilissä sideharsossa ja muutetaan kalvoiksi. Ne mitataan digitaalisella mittasatulalla kaksikerroksisena samankaltaisena kuin sidekudoksen paksuuden mittaus, ja arvot tallennetaan.
VAS-arviointi Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7 potilaita pyydetään täyttämään taulukko, jossa he voivat arvioida subjektiiviset valitukset, jotka koskevat kipua, polttavaa tunnetta ja epämukavuutta leikkauskohdassa välillä 0 (ei mitään) - 100 (erittäin vaikea).
Haavan paranemisindeksi Kun lääkäri poistaa ompeleita kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, hän arvioi haavan paranemisen Huangin kriteerien mukaisesti erikseen kunkin hampaan osalta; Arvosana 1: Ongelmaton haavan paraneminen ilman ienturvotusta, eryteemaa, märkimistä tai läpän reunojen irtoamista.
Pisteet 2. Ongelmaton haavan paraneminen, jossa on lievää ienturvotusta, eryteemaa, potilaan epämukavuutta ja läpän avautumista ilman märkimistä.
Pistemäärä 3. Haavojen huono paraneminen, johon liittyy vaikea ienturvotus, punoitus, märkiminen, potilaan epämukavuus ja läpän irtoaminen.
Juuren peittosuhteen laskeminen Tämä suhde on esitetty prosentteina (%) ja se on arvioitu 6. ja 12. kuukauden aikana.
Leikkausta edeltävän taantuman syvyys - Leikkauksen jälkeisen taantuman syvyys X 100 % Preoperatiivisen taantuman syvyys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Others
-
Trabzon, Others, Turkki, 61080
- Esra Ercan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuuskriteerit sisälsivät seuraavat:
- Sellaisen systeemisen sairauden puuttuminen, joka todennäköisesti estäisi parodontaalikirurgiaa tai vaikuttaisi epäsuotuisasti haavan paranemiseen
- Useita ienvammoja, mukaan lukien vähintään kaksi vierekkäistä Miller-luokan I tai II hammasta alaleuan tai yläleuan etuhampaissa ja esihampaissa. Hampaat jätettiin pois.
- Hoidettavat hampaat olivat elintärkeitä ilman ennallistamista tai reikiintymistä hampaan kaulassa (collum dentis) ja niillä oli kokonaan tai osittain kiinnitettävä emali-sementtireuna
- Asianomaiset hampaat kaaressa olivat pyörimisvapaita ilman liikkuvuutta
- Hoidettavilla hampailla on enintään 3 mm:n kokoisia periodontaalisia taskuja; hampailla ei ollut purentavauriota; ja potilaat olivat yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden saaminen, jotka todennäköisesti aiheuttaisivat ienten liikakasvua
- Tupakoitsijat
- Veren välityksellä leviävien sairauksien esiintyminen
- Jos sinulla on jokin systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa hyytymiseen, ja sinulla on antikoagulanttilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juuren peittoleikkaus T-PRF:llä
Useita ienvammoja hoidettiin titaanilla valmistetun PRF:n (T-PRF) avulla 16 potilaalla. Hankittu T-PRF-kalvo asetettiin vika-alueelle 1 mm emali-sementtireunan taakse. T-PRF kiinnitettiin vastaanotinalueelle patjan ompeleella apikaalisen aspektin läpi käyttämällä 5-0 monofilamenttia imeytyviä ompeleita. Läppä ommeltiin siten, että se peitti siirteen kokonaan koronaaalisesti. Sen jälkeen siirrännäinen kiinnitettiin läppään koronaalisessa puolella vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla. Puristus kohdistettiin vastaanotinalueelle seerumilla kyllästetyllä steriilillä sideharsolla noin 5 minuutin ajan, ja sitten parodontaalitahnaa asetettiin leikkauskohtaan. |
Useiden ienten lama-alueiden juuripinnat tehtiin sileiksi Gracey-kyreteillä.
Pinnoitekerroksen poistamiseksi hampaiden pinnoille levitettiin 24 % EDTA-liuosta noin 2 minuutin ajan ja pestiin sitten fysiologisella suolaliuoksella.
Vastaanotinalue valmistettiin modifioidulla tunnelimenetelmällä.
Sen jälkeen kun läppä oli stabiloitunut passiivisesti koronaaspektissa, luovutusalueen valmistelu aloitettiin
|
|
Active Comparator: Juuren peittoleikkaus CTG:llä
Useita ienvammoja hoidettiin sidekudossiirteellä (CTG) 18 potilaalla. CTG-leveyden mitattiin sisältävän 1 mm vastaanottimen alueen juuren pinnan virheitä. Suulaen anestesian jälkeen aloitus- ja maaliviillon rajat merkittiin. Subepiteelinen sidekudos, joka oli 1,5-2 mm paksu ja sisälsi periosteumia, poistettiin ja säilytettiin fysiologisessa suolaliuoksessa. Suulaki ommeltiin 4-0 imeytyvillä ompeleilla (Pegalak, Doğsan, Turkki) ja peitettiin periodontaalisella tahnalla. Ennen sidekudoksen asettamista vastaanottoalueelle rasva- ja rauhaskudokset sekä sidekudoksen nauhamainen epiteeli poistettiin saksilla. |
Useiden ienten lama-alueiden juuripinnat tehtiin sileiksi Gracey-kyreteillä.
Pinnoitekerroksen poistamiseksi hampaiden pinnoille levitettiin 24 % EDTA-liuosta noin 2 minuutin ajan ja pestiin sitten fysiologisella suolaliuoksella.
Vastaanotinalue valmistettiin modifioidulla tunnelimenetelmällä.
Sen jälkeen kun läppä oli stabiloitunut passiivisesti koronaaspektissa, luovutusalueen valmistelu aloitettiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peittoprosentti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos perustasosta juuripeittoprosentti 12 kuukauden kohdalla
|
Leikkausta edeltävän taantuman syvyys - Leikkauksen jälkeisen taantuman syvyys X 100 % Preoperatiivisen taantuman syvyys
|
Muutos perustasosta juuripeittoprosentti 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Muutos perustason keratinized Tissue Width -leveydestä 12 kuukauden kohdalla
|
Etäisyys ienreunan ja mukogingivaalisen liitoskohdan välillä
|
Muutos perustason keratinized Tissue Width -leveydestä 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/21; date: 07.04.2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiEi vielä rekrytointiaTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)