- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03121872
Titaniumforberedt blodpladerigt fibrin til flere tandkødsrecessioner
Effektivitet og forudsigelighed af titaniumforberedt blodpladerigt fibrin til håndtering af flere tandkødsrecesser
Formål: Titanium-fremstillet blodplade-rig fibrin (T-PRF) aktiveres med titanium, hvilket resulterer i en mere moden og aggregeret form end PRF. I vores tidligere undersøgelser konstaterede vi, at fibrintæppet dannet med titanium havde en fastere netværksstruktur og længere resorptionstid i vævet end fibrintæppet dannet med glas. Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af autogen T-PRF og CTG.
Materialer og metoder: I alt 114 Miller Klasse I/II tandkødsrecesser med sliddefekter vil blive behandlet enten T-PRF (63 tænder) eller CTG (51 tænder) ved hjælp af en modificeret tunnelteknik. Kliniske parodontale indekser, keratiniseret væv (KTW), gingivaltykkelse (GT) og recessionsdybde (RD) vil blive registreret før operation og ved 6 og 12 måneders opfølgningsundersøgelser. Den visuelle analoge skala og helingsindeksscore vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 34 patienter vil blive informeret detaljeret om risici og fordele ved hvert trin i undersøgelsen, og deres underskrevne samtykke vil blive indhentet.
Disse kliniske vurderinger vil blive udført:
- Plakindeks og tandkødsindeks I tilfælde af flere tandkødsrecesser vil plakindeks og tandkødsindeks blive opnået fra de tre tandpunkter som mesiale, distale og vestibulære midtpunkter; plakindeks vil blive beregnet efter Sillnes&Löe kriterier, hvorimod tandkødsindeks vil blive beregnet efter Löe&Silness kriterier.
- Periodontal lommedybde I tilfælde af flere tandkødsrecesser vil afstanden mellem lommebasen og den frie tandkødsmargin blive målt separat for hver tand ved hjælp af parodontal Williams-sonde gennem midtpunktet af vestibulen.
- Recessionsbredde Parodontalsonde vil blive placeret vandret på emalje-cementkanten, og målingen vil blive registreret.
- Recessionsdybde Defektafstanden vil blive målt lodret fra tandens emalje-cementforbindelse til det meget apikale aspekt af tandkødsranden ved hjælp af parodontal probe og registreret i millimeter.
- Klinisk tilknytningsniveau Det kliniske tilknytningsniveau (CAL) vil blive målt ved hjælp af parodontal probe gennem midtpunktet af vestibulen som afstanden mellem gingivabase og emalje-cementkant og registreret i millimeter.
- Keratiniseret vævsbredde Afstanden mellem tandkødsranden og alveolær slimhinde vil blive målt i millimeter. En opløsning bestående af 10 % kaliumiodid og 5 % jod påføres tandkøds- og alveolærslimhinden med en bomuldspellet. Denne opløsning farver den glykogenrige alveolære slimhinde mørkere end det keratiniserede væv og gør det muligt at eksponere keratiniseret tandkødsslimhinde mere tydeligt.
- Gingival tykkelse Denne måling vil blive udført i det relevante område af nr. 15 endodontisk spreder under topisk anæstesi. Sprederen placeres vinkelret på tandkødet gennem ca. 1,5 mm apikale aspekt af tandkødsranden, skubbes fremad, indtil der opnås knoglestøtte, og fikseres med en skive. Afstanden mellem skiven og spidsen af endochuck vil blive målt med en digital skydelære med en følsomhed på 0,1 mm.
- Måling af CTG-tykkelse Fedt- og kirtelvæv og båndformet epitel på CTG'et, som vil blive afledt fra den maksillære gane, vil blive fjernet med en saks. Graftet, som vil blive placeret på en steril, glat metaloverflade, vil blive fikseret gennem dets mesiale, distale og midterste aspekter af en nr. 15 endodontisk spreder ved hjælp af en disk og derefter målt med digital skydelære. Den gennemsnitlige grafttykkelse vil blive beregnet som det aritmetiske middelværdi af de målte værdier.
- Måling af T-TRF-membrantykkelse To trombocytrige blodplader taget fra rørene, der er blevet centrifugeret, adskilles fra serumet ved stuetemperatur i steril gaze og omdannes til membraner. De vil blive målt med digital skydelære som to-lags svarende til måling af bindevævstykkelse, og værdierne vil blive registreret.
VAS-vurdering På den postoperative dag 1, 3 og 7 vil patienterne blive bedt om at udfylde et skema, hvor de kan vurdere subjektive klager over smerte, brændende fornemmelse og ubehag på operationsstedet mellem 0 (ingen) og 100 (meget alvorlig).
Sårhelingsindeks Mens suturerne fjernes to uger efter operationen, vil lægen vurdere sårheling i henhold til Huang-kriterierne separat for hver tand; Score 1: Problemfri sårheling uden gingivalt ødem, erytem, suppuration eller dehiscens af flapkanterne.
Score 2. Problemfri sårheling med mildt tandkødsødem, erytem, patientubehag og flapsvigt uden suppuration.
Score 3. Dårlig sårheling med alvorligt tandkødsødem, erytem, suppuration, patientubehag og flapsvigt.
Beregning af rodoverfladedækningsforhold Dette forhold præsenteres i procent (%) og evalueres i 6. og 12. måned.
Preoperativ recessionsdybde - Postoperativ recessionsdybde X 100 % Preoperativ recessionsdybde
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Others
-
Trabzon, Others, Kalkun, 61080
- Esra Ercan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalifikationskriterier omfattede følgende:
- Fravær af systemisk sygdom, der sandsynligvis ville hindre parodontal kirurgi eller ugunstigt påvirke sårheling
- At have flere tandkødsrecessioner inklusive mindst to tilstødende Miller klasse I eller II tænder blandt underkæbe- eller maxillære fortænder og præmolarer. Kindtænder var udelukket.
- De tænder, der var under behandling, var vitale uden restaurering eller henfald i tandhalsen (collum dentis) og med en helt eller delvis fikserbar emalje-cementkant
- De relevante tænder i svangen var rotationsfrie uden mobilitet
- Tilstedeværelsen af parodontale lommer på højst 3 mm i de tænder, der er under behandling; tænderne havde intet okklusalt traume; og patienterne var ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af medicin, der sandsynligvis vil forårsage gingival hypertrofi
- Rygere
- Tilstedeværelse af blodbårne sygdomme
- Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan påvirke koagulationen, og modtagelse af antikoagulerende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roddækningskirurgi med T-PRF
Flere tandkødsrecesser blev behandlet med titanpræpareret PRF (T-PRF) hos 16 patienter. T-PRF-membranen, der blev anskaffet, blev placeret i defektområdet 1 mm ud over emalje-cement-kanten. T-PRF'en blev fikseret i modtagerområdet ved hjælp af en madrassøm gennem det apikale aspekt ved hjælp af 5-0 monofilamentabsorberbare suturer. Klappen blev syet på en måde, der fuldstændigt dækkede transplantatet i det koronale aspekt. Derefter blev transplantatet fastgjort til flappen på det koronale aspekt med vandrette madrassuturer. Kompression blev påført modtagerområdet med serumimprægneret steril gaze i ca. 5 minutter, og derefter blev parodontalpasta anbragt på operationsstedet. |
Rodoverflader i de multiple tandkødsrecessionsregioner blev gjort glatte ved hjælp af Gracey curettes.
For at fjerne udstrygningslaget blev 24% EDTA-opløsning påført på tandoverfladerne i ca. 2 minutter og derefter vasket med fysiologisk saltvand.
Modtagerregionen blev forberedt ved anvendelse af den modificerede tunnelmetode.
Efter passiv stabilisering af klappen i det koronale aspekt blev forberedelsen af donorregionen påbegyndt
|
|
Aktiv komparator: Roddækningskirurgi med CTG
Flere tandkødsrecesser blev behandlet med bindevævsgraft (CTG) hos 18 patienter. CTG-bredden blev målt til at omfatte 1 mm ud over rodoverfladedefekterne i modtagerområdet. Efter anæstesi af ganen blev grænserne for start- og slutsnit markeret. Subepitelialt bindevæv, der var 1,5-2 mm tykt og udelukkede periosteum, blev fjernet og holdt i fysiologisk saltvand. Ganen blev syet med 4-0 absorberbare suturer (Pegalak, Doğsan, Tyrkiet) og dækket med en parodontal pasta. Inden bindevævet blev placeret i modtagerområdet, blev fedt- og kirtelvævet og det båndformede epitel på bindevævet fjernet ved hjælp af en saks. |
Rodoverflader i de multiple tandkødsrecessionsregioner blev gjort glatte ved hjælp af Gracey curettes.
For at fjerne udstrygningslaget blev 24% EDTA-opløsning påført på tandoverfladerne i ca. 2 minutter og derefter vasket med fysiologisk saltvand.
Modtagerregionen blev forberedt ved anvendelse af den modificerede tunnelmetode.
Efter passiv stabilisering af klappen i det koronale aspekt blev forberedelsen af donorregionen påbegyndt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roddækningsprocent ved 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline roddækningsprocent ved 12 måneder
|
Preoperativ recessionsdybde - Postoperativ recessionsdybde X 100 % Preoperativ recessionsdybde
|
Ændring fra baseline roddækningsprocent ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratiniseret vævsbredde ved 12 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline keratiniseret vævsbredde ved 12 måneder
|
Afstanden mellem tandkødsrand til mucogingival overgang
|
Ændring fra baseline keratiniseret vævsbredde ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/21; date: 07.04.2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan
-
Istanbul UniversityRicerfarma S.r.lAfsluttetRecession, Gingival | VævstransplantationerTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival