Подготовленный титаном богатый тромбоцитами фибрин для лечения множественных рецессий десны
Эффективность и предсказуемость обогащенного тромбоцитами фибрина, приготовленного титаном, для лечения множественных рецессий десны
Цель: Подготовленный титаном богатый тромбоцитами фибрин (T-PRF) активируется титаном, что приводит к более зрелой и агрегированной форме, чем PRF. В наших предыдущих исследованиях мы установили, что фибриновый ковер, образованный титаном, имеет более прочную сетчатую структуру и более длительное время резорбции в ткани, чем фибриновый ковер, образованный стеклом. Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение эффектов аутогенной T-PRF и CTG.
Материалы и методы: всего 114 рецессий десны I/II класса по Миллеру с дефектами истирания будут обработаны либо T-PRF (63 зуба), либо CTG (51 зуб) с использованием модифицированной туннельной техники. Клинические пародонтальные индексы, кератинизированная ткань (KTW), толщина десны (GT) и глубина рецессии (RD) будут регистрироваться до операции и при контрольных осмотрах через 6 и 12 месяцев. Будут оцениваться баллы по визуальной аналоговой шкале и индексу заживления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В общей сложности 34 пациента будут подробно проинформированы о рисках и преимуществах каждого этапа исследования, и будет получено их подписанное согласие.
Эти клинические оценки будут проводиться:
- Индекс зубного налета и индекс десны В случае множественных рецессий десны индекс зубного налета и индекс десны получают из трех зубных точек: мезиальной, дистальной и средней точки преддверия; Индекс зубного налета будет рассчитываться в соответствии с критериями Sillnes&Löe, тогда как индекс десны будет рассчитываться в соответствии с критериями Löe&Silness.
- Глубина пародонтального кармана В случае множественных рецессий десны расстояние между основанием кармана и свободным десневым краем будет измеряться отдельно для каждого зуба с помощью пародонтального зонда Вильямса через среднюю точку преддверия.
- Ширина рецессии. Пародонтальный зонд размещают горизонтально на границе эмали и цемента, и результаты измерений записывают.
- Глубина рецессии Расстояние от дефекта будет измеряться по вертикали от места соединения эмали и цемента зуба до самой апикальной части десневого края с помощью периодонтального зонда и записываться в миллиметрах.
- Уровень клинического прикрепления Уровень клинического прикрепления (CAL) будет измеряться пародонтальным зондом через среднюю точку преддверия как расстояние между основанием десны и эмалево-цементной границей и записываться в миллиметрах.
- Ширина кератинизированной ткани Расстояние между краем десны и слизистой оболочкой альвеолярного отростка измеряется в миллиметрах. Раствор, состоящий из 10% йодида калия и 5% йода, наносится на десну и слизистую оболочку альвеол с помощью ватного тампона. Этот раствор окрашивает богатую гликогеном слизистую оболочку альвеол темнее, чем ороговевшие ткани, и позволяет более четко обнажить ороговевшую слизистую оболочку десен.
- Толщина десны Это измерение будет выполнено в соответствующей области с помощью эндодонтического расширителя № 15 под местной анестезией. Распорку размещают перпендикулярно десне примерно на 1,5 мм в апикальной части десневого края, продвигают вперед до получения опоры на кость и фиксируют диском. Расстояние между диском и кончиком эндочака будет измеряться цифровым штангенциркулем с чувствительностью 0,1 мм.
- Измерение толщины КТГ Жировая и железистая ткань, а также лентовидный эпителий на КТГ, который будет получен из верхнечелюстного неба, будут удалены ножницами. Трансплантат, который будет помещен на стерильную металлическую гладкую поверхность, будет зафиксирован с его мезиальной, дистальной и средней сторон с помощью эндодонтического расширителя № 15 с помощью диска, а затем будет измерен цифровым штангенциркулем. Средняя толщина трансплантата рассчитывается как среднее арифметическое измеренных значений.
- Измерение толщины мембраны T-TRF Два богатых тромбоцитами тромбоцита, взятых из центрифугированных пробирок, отделяют от сыворотки при комнатной температуре в стерильной марле и превращают в мембраны. Они будут измерены цифровым штангенциркулем как двухслойные, аналогичные измерению толщины соединительной ткани, и значения будут записаны.
Оценка ВАШ В послеоперационный день 1, 3 и 7 пациентов попросят заполнить таблицу, в которой они могут оценить субъективные жалобы на боль, жжение и дискомфорт в области операции от 0 (отсутствие) до 100 (очень сильное).
Индекс заживления ран При снятии швов через две недели после операции врач будет оценивать заживление ран по критериям Хуанга отдельно для каждого зуба; Оценка 1: беспроблемное заживление раны без отека десен, эритемы, нагноения или расхождения краев лоскута.
2 балла. Беспроблемное заживление раны с легким отеком десен, эритемой, дискомфортом пациента и расхождением лоскута без нагноения.
3 балла. Плохое заживление раны с выраженным отеком десен, эритемой, нагноением, дискомфортом пациента и расхождением лоскута.
Расчет коэффициента покрытия поверхности корней Этот коэффициент представлен в процентах (%) и оценивается на 6-м и 12-м месяцах.
Глубина предоперационной рецессии - Глубина послеоперационной рецессии X 100 % Глубина предоперационной рецессии
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Others
-
Trabzon, Others, Турция, 61080
- Esra Ercan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии приемлемости включали следующее:
- Отсутствие системного заболевания, которое могло бы помешать пародонтологической хирургии или неблагоприятно повлиять на заживление ран.
- Наличие множественных рецессий десны, включая по крайней мере два соседних зуба I или II класса Миллера среди резцов и премоляров нижней или верхней челюсти. Моляры исключены.
- Леченные зубы были витальными, без реставрации и кариеса в области шейки зуба (collum dentis) и с полностью или частично фиксируемой эмалево-цементной границей.
- Соответствующие зубы в дуге были без ротации и без подвижности.
- Наличие пародонтальных карманов не более 3 мм в зубах, подвергающихся лечению; зубы не имели окклюзионной травмы; и пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Прием лекарств, которые могут вызвать гипертрофию десен
- Курильщики
- Наличие болезней, передающихся через кровь
- Наличие любого системного заболевания, которое может повлиять на коагуляцию, и прием любых антикоагулянтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия покрытия корня с T-PRF
Множественные рецессии десны лечили с помощью PRF, приготовленного из титана (T-PRF), у 16 пациентов. Приобретенная мембрана T-PRF была помещена в область дефекта на 1 мм выше эмалево-цементной границы. T-PRF фиксировали в области ресивера матрацным швом через апикальную сторону с использованием рассасывающихся швов из монофиламента 5-0. Лоскут был сшит таким образом, чтобы полностью закрыть трансплантат с корональной стороны. После этого трансплантат фиксировали к лоскуту с корональной стороны горизонтальными матрацными швами. Стерильной марлей, пропитанной сывороткой, накладывали компресс на ресиверную область примерно на 5 минут, а затем на место операции наносили пародонтальную пасту. |
Поверхности корней в областях множественных рецессий десны были сглажены с помощью кюреток Грейси.
Для удаления смазанного слоя на поверхность зубов наносили 24% раствор ЭДТА примерно на 2 минуты, а затем промывали физиологическим раствором.
Приемную область готовили модифицированным туннельным методом.
После пассивной стабилизации лоскута в коронарной части приступили к подготовке донорской области.
|
|
Активный компаратор: Операция по закрытию корня с помощью КТГ
Множественные рецессии десны лечили соединительнотканным трансплантатом (CTG) у 18 пациентов. Ширину КТГ измеряли так, чтобы она включала 1 мм за пределы дефектов поверхности корня в области ресивера. После анестезии неба были отмечены границы стартового и конечного разрезов. Субэпителиальную соединительную ткань толщиной 1,5-2 мм, исключающую надкостницу, удаляли и сохраняли в физиологическом растворе. Небо было прошито рассасывающимися швами 4-0 (Pegalak, Doğsan, Турция) и покрыто пародонтальной пастой. Перед укладкой соединительной ткани в ресиверной области с помощью ножниц удаляли жировую и железистую ткани и лентовидный эпителий на соединительной ткани. |
Поверхности корней в областях множественных рецессий десны были сглажены с помощью кюреток Грейси.
Для удаления смазанного слоя на поверхность зубов наносили 24% раствор ЭДТА примерно на 2 минуты, а затем промывали физиологическим раствором.
Приемную область готовили модифицированным туннельным методом.
После пассивной стабилизации лоскута в коронарной части приступили к подготовке донорской области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент корневого покрытия через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение процентного покрытия корней по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Глубина предоперационной рецессии - Глубина послеоперационной рецессии X 100 % Глубина предоперационной рецессии
|
Изменение процентного покрытия корней по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина кератинизированной ткани через 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение ширины кератинизированной ткани по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Расстояние от края десны до слизисто-десневого соединения
|
Изменение ширины кератинизированной ткани по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/21; date: 07.04.2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .