- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03121872
Titán preparált vérlemezkékben gazdag fibrin többszörös fogínyrecesszió esetén
A titánnal előkészített vérlemezkékben gazdag fibrin hatékonysága és kiszámíthatósága többszörös fogínyrecesszió kezelésében
Célkitűzés: A titánnal preparált vérlemezkében gazdag fibrint (T-PRF) a titán aktiválja, ami érettebb és aggregáltabb formát eredményez, mint a PRF. Korábbi vizsgálataink során megállapítottuk, hogy a titánnal kialakított fibrin szőnyeg szilárdabb hálószerkezetű, és hosszabb a szöveti felszívódási ideje, mint az üveggel kialakított fibrin szőnyeg. Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az autogén T-PRF és a CTG hatását.
Anyagok és módszerek: Összesen 114 Miller I/II. osztályú kopáshibás ínyrecessziót kezelünk T-PRF (63 fog) vagy CTG (51 fog) módszerrel módosított alagút technikával. A klinikai periodontális indexeket, a keratinizált szövetet (KTW), az íny vastagságát (GT) és a recesszió mélységét (RD) rögzítik a műtét előtt, valamint a 6 és 12 hónapos követési vizsgálatok során. A vizuális analóg skála és a gyógyulási index pontszámait értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 34 beteget tájékoztatnak részletesen a vizsgálat egyes lépéseinek kockázatairól és előnyeiről, valamint aláírt hozzájárulásukat is beszerzik.
Ezeket a klinikai értékeléseket végzik el:
- Plakk index és ínyindex Többszörös fogíny recesszió esetén a plakk index és a fogíny index a három fogászati pontból kerül megállapításra mesiális, disztális és vestibulus középpontként; A plakk index kiszámítása a Sillnes&Löe, míg a gingivális index a Löe&Silness kritériumok szerint történik.
- Parodontális zsebmélység Többszörös fogíny recesszió esetén a zsebalap és a szabad ínyszél közötti távolságot fogonként külön-külön mérjük Williams periodontális szonda segítségével a vestibulus felezőpontján keresztül.
- Recessziós szélesség A periodontális szondát vízszintesen a zománc-cement határra helyezzük, és a mérést rögzítjük.
- Recessziós mélység A hiba távolságát függőlegesen mérjük meg a fog zománc-cement érintkezésétől a fogíny szélének apikális részéig periodontális szondával, és milliméterben rögzítjük.
- Klinikai kötődési szint (Clinical Attachment Level) A klinikai kötődési szintet (CAL) parodontális szondával mérik az előcsarnok felezőpontján keresztül, mint a fogíny alapja és a zománc-cement határ közötti távolságot, és milliméterben rögzítik.
- Keratinizált szövet szélessége A fogíny széle és az alveoláris nyálkahártya közötti távolságot milliméterben kell mérni. A fogíny és az alveoláris nyálkahártyára 10% kálium-jodidból és 5% jódból álló oldatot viszünk fel vattapellettel. Ez az oldat a glikogénben gazdag alveoláris nyálkahártyát sötétebbre festi, mint a keratinizált szövet, és lehetővé teszi a keratinizált ínynyálkahártya tisztábban való feltárását.
- Fogínyvastagság Ezt a mérést az érintett területen a 15-ös számú endodonciai szórókészülékkel végezzük, helyi érzéstelenítésben. A szórót a fogínyre merőlegesen helyezzük el a fogíny szélének kb. 1,5 mm-es csúcsán keresztül, előre toljuk, amíg meg nem nyeri a csonttámaszt, és koronggal rögzítjük. A tárcsa és a tokmány hegye közötti távolságot egy 0,1 mm-es érzékenységű digitális tolómérővel mérjük.
- A CTG vastagságának mérése A CTG-n lévő zsír- és mirigyszövetet, valamint a szalag alakú hámot, amely a felső szájpadlásból származik, ollóval távolítják el. A steril, fém sima felületre kerülő graftot a meziális, disztális és középső oldalain keresztül 15-ös számú endodonciai szórófej segítségével rögzítjük, majd digitális tolómérővel mérjük. Az átlagos graftvastagságot a mért értékek számtani átlagaként számítjuk ki.
- A T-TRF membrán vastagságának mérése A centrifugált csövekből kivett két trombocitában gazdag vérlemezkét szobahőmérsékleten steril gézben elválasztják a szérumtól, és membránokká alakítják. Digitális tolómérővel, a kötőszövet vastagságának méréséhez hasonlóan kétrétegűen mérik, és rögzítik az értékeket.
VAS értékelés A posztoperatív 1., 3. és 7. napon a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy táblázatot, ahol 0 (nincs) és 100 (nagyon súlyos) között értékelhetik a fájdalom, égő érzés és kellemetlen érzés szubjektív panaszait a műtét helyén.
Sebgyógyulási index A varratok eltávolítása során két héttel a műtét után az orvos a Huang-kritériumok szerint foganként külön értékeli a sebgyógyulást; 1. pont: Problémamentes sebgyógyulás fogínyödéma, erythema, gennyedés vagy a lebeny széleinek kihajlása nélkül.
Pontszám 2. Problémamentes sebgyógyulás enyhe fogínyödémával, bőrpírral, a beteg kellemetlen érzésével és a lebeny nyálkahártyájával, gennyedés nélkül.
3. pont. Gyenge sebgyógyulás, súlyos fogínyödémával, bőrpírral, gennyedéssel, a beteg kellemetlen érzésével és a lebeny széthúzódásával.
A gyökérfelszín borítási arányának kiszámítása Ezt az arányt százalékban (%) adjuk meg, és a 6. és 12. hónapban értékeljük.
Preoperatív recesszió mélysége - Posztoperatív recesszió mélysége X 100 % Preoperatív recesszió mélysége
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Others
-
Trabzon, Others, Pulyka, 61080
- Esra Ercan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosultsági feltételek a következők voltak:
- Olyan szisztémás betegség hiánya, amely valószínűleg akadályozná a parodontális műtétet vagy kedvezőtlenül befolyásolná a sebgyógyulást
- Többszörös fogíny recessziója van, beleértve legalább két szomszédos Miller I. vagy II. osztályú fogat a mandibularis vagy maxilláris metszőfogak és premolárisok között. Az őrlőfogakat kizárták.
- A kezelés alatt álló fogak létfontosságúak voltak a fognyak helyreállítása vagy szuvasodása nélkül (collum dentis) és teljesen vagy részben rögzíthető zománc-cement szegéllyel
- Az ívben a megfelelő fogak forgásmentesek voltak, és nem voltak mozgékonyak
- 3 mm-t meg nem haladó periodontális zsebek jelenléte a kezelés alatt álló fogakban; a fogakon nem volt okkluzális trauma; és a betegek 18 évesnél idősebbek voltak
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek valószínűleg gingivális hipertrófiát okozhatnak
- Dohányosok
- Vérrel terjedő betegségek jelenléte
- Bármilyen szisztémás betegség jelenléte, amely valószínűleg befolyásolja a véralvadást, és véralvadásgátló gyógyszert kap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyökérfedő műtét T-PRF-fel
Többszörös ínyrecessziót 16 betegnél kezeltünk titán preparált PRF-fel (T-PRF). A beszerzett T-PRF membránt a zománc-cement határon túl 1 mm-rel a hibaterületen helyezték el. A T-PRF-et a vevőterületen matracöltéssel rögzítettük az apikális oldalon, 5-0 monofil felszívódó varrat segítségével. A szárnyat úgy varrták, hogy a koronális vonatkozásban teljesen lefedje a graftot. Ezt követően a graftot a koronális oldalon vízszintes matracvarratokkal rögzítettük a szárnyhoz. Körülbelül 5 percig szérummal impregnált steril gézzel préseltük a befogadó területet, majd periodontális pasztát helyeztünk a műtét helyére. |
A többszörös íny recessziós régiókban a gyökérfelszíneket Gracey küretekkel simították ki.
A kenetréteg eltávolítására 24%-os EDTA oldatot vittünk fel a fogfelületekre körülbelül 2 percig, majd fiziológiás sóoldattal mostuk.
A vevőterületet módosított alagút módszerrel készítettük el.
A lebeny koronális vonatkozásban történő passzív stabilizálása után megkezdődött a donor régió előkészítése
|
|
Aktív összehasonlító: Gyökérfedő műtét CTG-vel
Többszörös ínyrecessziót kötőszövet-grafttal (CTG) kezeltek 18 betegnél. A CTG szélességét úgy mértük, hogy a vevőterület gyökérfelszíni hibáitól 1 mm-rel túl legyen. A szájpadlás érzéstelenítését követően kijelöltük a kezdő és cél bemetszés határait. Az 1,5-2 mm vastag, a periosteumot kizáró szubepiteliális kötőszövetet eltávolítottuk és fiziológiás sóoldatban tartottuk. A szájpadlást 4-0 felszívódó varrattal varrták (Pegalak, Doğsan, Törökország), és periodontális pasztával borították be. Mielőtt a kötőszövetet a befogadó területre helyeztük, ollóval eltávolítottuk a zsír- és mirigyszöveteket, valamint a kötőszöveten lévő szalag alakú hámot. |
A többszörös íny recessziós régiókban a gyökérfelszíneket Gracey küretekkel simították ki.
A kenetréteg eltávolítására 24%-os EDTA oldatot vittünk fel a fogfelületekre körülbelül 2 percig, majd fiziológiás sóoldattal mostuk.
A vevőterületet módosított alagút módszerrel készítettük el.
A lebeny koronális vonatkozásban történő passzív stabilizálása után megkezdődött a donor régió előkészítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökérfedettségi százalék 12 hónapos korban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a gyökérfedezeti százalékhoz képest 12 hónap után
|
Preoperatív recesszió mélysége - Posztoperatív recesszió mélysége X 100 % Preoperatív recesszió mélysége
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyökérfedezeti százalékhoz képest 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratinizált szövet szélessége 12 hónapos korban
Időkeret: Változás a kiindulási keratinizált szövet szélességéhez képest 12 hónap után
|
Az íny széle és a mukogingivális csomópont közötti távolság
|
Változás a kiindulási keratinizált szövet szélességéhez képest 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/21; date: 07.04.2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .