Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Titán preparált vérlemezkékben gazdag fibrin többszörös fogínyrecesszió esetén

2017. április 21. frissítette: Esra Ercan, Karadeniz Technical University

A titánnal előkészített vérlemezkékben gazdag fibrin hatékonysága és kiszámíthatósága többszörös fogínyrecesszió kezelésében

Célkitűzés: A titánnal preparált vérlemezkében gazdag fibrint (T-PRF) a titán aktiválja, ami érettebb és aggregáltabb formát eredményez, mint a PRF. Korábbi vizsgálataink során megállapítottuk, hogy a titánnal kialakított fibrin szőnyeg szilárdabb hálószerkezetű, és hosszabb a szöveti felszívódási ideje, mint az üveggel kialakított fibrin szőnyeg. Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az autogén T-PRF és a CTG hatását.

Anyagok és módszerek: Összesen 114 Miller I/II. osztályú kopáshibás ínyrecessziót kezelünk T-PRF (63 fog) vagy CTG (51 fog) módszerrel módosított alagút technikával. A klinikai periodontális indexeket, a keratinizált szövetet (KTW), az íny vastagságát (GT) és a recesszió mélységét (RD) rögzítik a műtét előtt, valamint a 6 és 12 hónapos követési vizsgálatok során. A vizuális analóg skála és a gyógyulási index pontszámait értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 34 beteget tájékoztatnak részletesen a vizsgálat egyes lépéseinek kockázatairól és előnyeiről, valamint aláírt hozzájárulásukat is beszerzik.

Ezeket a klinikai értékeléseket végzik el:

  1. Plakk index és ínyindex Többszörös fogíny recesszió esetén a plakk index és a fogíny index a három fogászati ​​pontból kerül megállapításra mesiális, disztális és vestibulus középpontként; A plakk index kiszámítása a Sillnes&Löe, míg a gingivális index a Löe&Silness kritériumok szerint történik.
  2. Parodontális zsebmélység Többszörös fogíny recesszió esetén a zsebalap és a szabad ínyszél közötti távolságot fogonként külön-külön mérjük Williams periodontális szonda segítségével a vestibulus felezőpontján keresztül.
  3. Recessziós szélesség A periodontális szondát vízszintesen a zománc-cement határra helyezzük, és a mérést rögzítjük.
  4. Recessziós mélység A hiba távolságát függőlegesen mérjük meg a fog zománc-cement érintkezésétől a fogíny szélének apikális részéig periodontális szondával, és milliméterben rögzítjük.
  5. Klinikai kötődési szint (Clinical Attachment Level) A klinikai kötődési szintet (CAL) parodontális szondával mérik az előcsarnok felezőpontján keresztül, mint a fogíny alapja és a zománc-cement határ közötti távolságot, és milliméterben rögzítik.
  6. Keratinizált szövet szélessége A fogíny széle és az alveoláris nyálkahártya közötti távolságot milliméterben kell mérni. A fogíny és az alveoláris nyálkahártyára 10% kálium-jodidból és 5% jódból álló oldatot viszünk fel vattapellettel. Ez az oldat a glikogénben gazdag alveoláris nyálkahártyát sötétebbre festi, mint a keratinizált szövet, és lehetővé teszi a keratinizált ínynyálkahártya tisztábban való feltárását.
  7. Fogínyvastagság Ezt a mérést az érintett területen a 15-ös számú endodonciai szórókészülékkel végezzük, helyi érzéstelenítésben. A szórót a fogínyre merőlegesen helyezzük el a fogíny szélének kb. 1,5 mm-es csúcsán keresztül, előre toljuk, amíg meg nem nyeri a csonttámaszt, és koronggal rögzítjük. A tárcsa és a tokmány hegye közötti távolságot egy 0,1 mm-es érzékenységű digitális tolómérővel mérjük.
  8. A CTG vastagságának mérése A CTG-n lévő zsír- és mirigyszövetet, valamint a szalag alakú hámot, amely a felső szájpadlásból származik, ollóval távolítják el. A steril, fém sima felületre kerülő graftot a meziális, disztális és középső oldalain keresztül 15-ös számú endodonciai szórófej segítségével rögzítjük, majd digitális tolómérővel mérjük. Az átlagos graftvastagságot a mért értékek számtani átlagaként számítjuk ki.
  9. A T-TRF membrán vastagságának mérése A centrifugált csövekből kivett két trombocitában gazdag vérlemezkét szobahőmérsékleten steril gézben elválasztják a szérumtól, és membránokká alakítják. Digitális tolómérővel, a kötőszövet vastagságának méréséhez hasonlóan kétrétegűen mérik, és rögzítik az értékeket.

VAS értékelés A posztoperatív 1., 3. és 7. napon a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy táblázatot, ahol 0 (nincs) és 100 (nagyon súlyos) között értékelhetik a fájdalom, égő érzés és kellemetlen érzés szubjektív panaszait a műtét helyén.

Sebgyógyulási index A varratok eltávolítása során két héttel a műtét után az orvos a Huang-kritériumok szerint foganként külön értékeli a sebgyógyulást; 1. pont: Problémamentes sebgyógyulás fogínyödéma, erythema, gennyedés vagy a lebeny széleinek kihajlása nélkül.

Pontszám 2. Problémamentes sebgyógyulás enyhe fogínyödémával, bőrpírral, a beteg kellemetlen érzésével és a lebeny nyálkahártyájával, gennyedés nélkül.

3. pont. Gyenge sebgyógyulás, súlyos fogínyödémával, bőrpírral, gennyedéssel, a beteg kellemetlen érzésével és a lebeny széthúzódásával.

A gyökérfelszín borítási arányának kiszámítása Ezt az arányt százalékban (%) adjuk meg, és a 6. és 12. hónapban értékeljük.

Preoperatív recesszió mélysége - Posztoperatív recesszió mélysége X 100 % Preoperatív recesszió mélysége

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Others
      • Trabzon, Others, Pulyka, 61080
        • Esra Ercan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosultsági feltételek a következők voltak:

  • Olyan szisztémás betegség hiánya, amely valószínűleg akadályozná a parodontális műtétet vagy kedvezőtlenül befolyásolná a sebgyógyulást
  • Többszörös fogíny recessziója van, beleértve legalább két szomszédos Miller I. vagy II. osztályú fogat a mandibularis vagy maxilláris metszőfogak és premolárisok között. Az őrlőfogakat kizárták.
  • A kezelés alatt álló fogak létfontosságúak voltak a fognyak helyreállítása vagy szuvasodása nélkül (collum dentis) és teljesen vagy részben rögzíthető zománc-cement szegéllyel
  • Az ívben a megfelelő fogak forgásmentesek voltak, és nem voltak mozgékonyak
  • 3 mm-t meg nem haladó periodontális zsebek jelenléte a kezelés alatt álló fogakban; a fogakon nem volt okkluzális trauma; és a betegek 18 évesnél idősebbek voltak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek valószínűleg gingivális hipertrófiát okozhatnak
  • Dohányosok
  • Vérrel terjedő betegségek jelenléte
  • Bármilyen szisztémás betegség jelenléte, amely valószínűleg befolyásolja a véralvadást, és véralvadásgátló gyógyszert kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyökérfedő műtét T-PRF-fel

Többszörös ínyrecessziót 16 betegnél kezeltünk titán preparált PRF-fel (T-PRF).

A beszerzett T-PRF membránt a zománc-cement határon túl 1 mm-rel a hibaterületen helyezték el. A T-PRF-et a vevőterületen matracöltéssel rögzítettük az apikális oldalon, 5-0 monofil felszívódó varrat segítségével. A szárnyat úgy varrták, hogy a koronális vonatkozásban teljesen lefedje a graftot. Ezt követően a graftot a koronális oldalon vízszintes matracvarratokkal rögzítettük a szárnyhoz. Körülbelül 5 percig szérummal impregnált steril gézzel préseltük a befogadó területet, majd periodontális pasztát helyeztünk a műtét helyére.

A többszörös íny recessziós régiókban a gyökérfelszíneket Gracey küretekkel simították ki. A kenetréteg eltávolítására 24%-os EDTA oldatot vittünk fel a fogfelületekre körülbelül 2 percig, majd fiziológiás sóoldattal mostuk. A vevőterületet módosított alagút módszerrel készítettük el. A lebeny koronális vonatkozásban történő passzív stabilizálása után megkezdődött a donor régió előkészítése
Aktív összehasonlító: Gyökérfedő műtét CTG-vel

Többszörös ínyrecessziót kötőszövet-grafttal (CTG) kezeltek 18 betegnél. A CTG szélességét úgy mértük, hogy a vevőterület gyökérfelszíni hibáitól 1 mm-rel túl legyen. A szájpadlás érzéstelenítését követően kijelöltük a kezdő és cél bemetszés határait. Az 1,5-2 mm vastag, a periosteumot kizáró szubepiteliális kötőszövetet eltávolítottuk és fiziológiás sóoldatban tartottuk. A szájpadlást 4-0 felszívódó varrattal varrták (Pegalak, Doğsan, Törökország), és periodontális pasztával borították be.

Mielőtt a kötőszövetet a befogadó területre helyeztük, ollóval eltávolítottuk a zsír- és mirigyszöveteket, valamint a kötőszöveten lévő szalag alakú hámot.

A többszörös íny recessziós régiókban a gyökérfelszíneket Gracey küretekkel simították ki. A kenetréteg eltávolítására 24%-os EDTA oldatot vittünk fel a fogfelületekre körülbelül 2 percig, majd fiziológiás sóoldattal mostuk. A vevőterületet módosított alagút módszerrel készítettük el. A lebeny koronális vonatkozásban történő passzív stabilizálása után megkezdődött a donor régió előkészítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyökérfedettségi százalék 12 hónapos korban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a gyökérfedezeti százalékhoz képest 12 hónap után
Preoperatív recesszió mélysége - Posztoperatív recesszió mélysége X 100 % Preoperatív recesszió mélysége
Változás a kiindulási értékhez képest a gyökérfedezeti százalékhoz képest 12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keratinizált szövet szélessége 12 hónapos korban
Időkeret: Változás a kiindulási keratinizált szövet szélességéhez képest 12 hónap után
Az íny széle és a mukogingivális csomópont közötti távolság
Változás a kiindulási keratinizált szövet szélességéhez képest 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Esra Ercan, Karadeniz Technical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/21; date: 07.04.2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel