- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03121872
Fibrina rica em plaquetas preparada com titânio para recessões gengivais múltiplas
Eficácia e previsibilidade da fibrina rica em plaquetas preparada com titânio para o tratamento de recessões gengivais múltiplas
Objetivo: A fibrina rica em plaquetas (T-PRF) preparada com titânio é ativada com titânio, o que resulta em uma forma mais madura e agregada do que a PRF. Em nossos estudos anteriores, estabelecemos que o tapete de fibrina formado com titânio tinha uma estrutura de rede mais firme e maior tempo de reabsorção no tecido do que o tapete de fibrina formado com vidro. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é comparar os efeitos de T-PRF e CTG autógenos.
Materiais e métodos: Um total de 114 recessões gengivais Classe I/II de Miller com defeitos de abrasão serão tratados com T-PRF (63 dentes) ou CTG (51 dentes) usando uma técnica de túnel modificada. Índices clínicos periodontais, tecido queratinizado (KTW), espessura gengival (GT) e profundidade de recessão (RD) serão registrados antes da cirurgia e em exames de acompanhamento de 6 e 12 meses. A Escala Visual Analógica e os escores do índice de cicatrização serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 34 pacientes será informado detalhadamente sobre os riscos e benefícios de cada etapa do estudo, e seus consentimentos assinados serão obtidos.
Estas avaliações clínicas serão feitas:
- Índice de Placa e Índice Gengival No caso de recessões gengivais múltiplas, o índice de placa e o índice gengival serão obtidos a partir dos três pontos dentários como pontos mesiais, distais e médios do vestíbulo; o índice de placa será calculado de acordo com os critérios de Sillnes&Löe, enquanto o índice gengival será calculado de acordo com os critérios de Löe&Silness.
- Profundidade da bolsa periodontal No caso de recessões gengivais múltiplas, a distância entre a base da bolsa e a margem gengival livre será medida separadamente para cada dente com o auxílio da sonda periodontal de Williams através do ponto médio do vestíbulo.
- Largura da recessão A sonda periodontal será posicionada horizontalmente na borda esmalte-cimento e a medição será registrada.
- Profundidade da Recessão A distância do defeito será medida verticalmente da conjunção esmalte-cimento do dente até o aspecto mais apical da margem gengival usando sonda periodontal e registrada em milímetros.
- Nível de inserção clínica O nível de inserção clínica (CAL) será medido pela sonda periodontal através do ponto médio do vestíbulo como a distância entre a base da gengiva e a borda esmalte-cimento e registrado em milímetros.
- Largura do Tecido Queratinizado A distância entre a margem gengival e a mucosa alveolar será medida em milímetros. Uma solução composta por 10% de iodeto de potássio e 5% de iodo será aplicada na gengiva e mucosa alveolar com uma bola de algodão. Esta solução mancha a mucosa alveolar rica em glicogênio de forma mais escura do que o tecido queratinizado e permite que a mucosa gengival queratinizada seja exposta mais claramente.
- Espessura gengival Esta medição será realizada na área relevante pelo espalhador endodôntico nº 15 sob anestesia tópica. O espaçador será colocado perpendicularmente à gengiva por aproximadamente 1,5 mm no aspecto apical da margem gengival, empurrado para frente até obter suporte ósseo e fixado com um disco. A distância entre o disco e a ponta do endochuck será medida por um paquímetro digital com sensibilidade de 0,1 mm.
- Medição da Espessura do CTG O tecido adiposo e glandular e o epitélio em forma de banda no CTG, que será derivado do palato maxilar, serão removidos com uma tesoura. O enxerto, que será colocado sobre uma superfície metálica estéril lisa, será fixado nas suas faces mesial, distal e média por um espaçador endodôntico nº 15 com auxílio de um disco e a seguir medido por paquímetro digital. A espessura média do enxerto será calculada como a média aritmética dos valores medidos.
- Medição da Espessura da Membrana do T-TRF Duas plaquetas ricas em trombócitos retiradas dos tubos que foram centrifugados serão separadas do soro à temperatura ambiente em gaze estéril e serão transformadas em membranas. Eles serão medidos por paquímetro digital como duas camadas semelhantes à medição da espessura do tecido conjuntivo, e os valores serão registrados.
Avaliação EVA No 1º, 3º e 7º dias de pós-operatório, os pacientes serão solicitados a preencher uma ficha onde poderão classificar as queixas subjetivas de dor, sensação de queimação e desconforto no local da cirurgia entre 0 (nenhum) e 100 (muito intenso).
Índice de cicatrização de feridas Ao remover as suturas duas semanas após a cirurgia, o médico avaliará a cicatrização de feridas de acordo com os critérios de Huang separadamente para cada dente; Pontuação 1: Cicatrização sem problemas, sem edema gengival, eritema, supuração ou deiscência das margens do retalho.
Escore 2. Cicatrização sem problemas com leve edema gengival, eritema, desconforto do paciente e deiscência do retalho sem supuração.
Pontuação 3. Má cicatrização da ferida com edema gengival grave, eritema, supuração, desconforto do paciente e deiscência do retalho.
Cálculo do Índice de Cobertura da Superfície Radicular Este índice é apresentado em percentual (%) e avaliado no 6º e 12º meses.
Profundidade da recessão pré-operatória - Profundidade da recessão pós-operatória X 100% Profundidade da recessão pré-operatória
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Others
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Trabzon, Others, Peru, 61080
- Esra Ercan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de elegibilidade incluíram o seguinte:
- Ausência de doença sistêmica que provavelmente prejudicaria a cirurgia periodontal ou influenciaria desfavoravelmente a cicatrização de feridas
- Ter múltiplas recessões gengivais, incluindo pelo menos dois dentes adjacentes classe I ou II de Miller entre os incisivos e pré-molares inferiores ou superiores. Os molares foram excluídos.
- Os dentes em tratamento eram vitais, sem restauração ou cárie no colo do dente (collum dentis) e com uma borda esmalte-cimento total ou parcialmente fixável
- Os dentes relevantes no arco estavam livres de rotação sem mobilidade
- A presença de bolsas periodontais não superiores a 3 mm nos dentes em tratamento; os dentes não apresentavam trauma oclusal; e os pacientes tinham mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Receber medicamentos que provavelmente causariam hipertrofia gengival
- Fumantes
- Presença de doenças transmitidas pelo sangue
- Presença de qualquer doença sistêmica que possa influenciar a coagulação e uso de medicamentos anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de Cobertura Radicular com T-PRF
Recessões gengivais múltiplas foram tratadas com PRF preparado com titânio (T-PRF) em 16 pacientes. A membrana T-PRF adquirida foi colocada na área do defeito 1 mm além da borda esmalte-cimento. O T-PRF foi fixado na área receptora por meio de ponto colchoeiro na face apical com fio absorvível monofilamentar 5-0. O retalho foi suturado de forma a cobrir totalmente o enxerto no aspecto coronal. A seguir, o enxerto foi fixado ao retalho na face coronal com sutura horizontal em colchoeiro. A compressão foi aplicada na área receptora com gaze estéril impregnada com soro por aproximadamente 5 minutos e, em seguida, pasta periodontal foi colocada no local da cirurgia. |
As superfícies radiculares nas múltiplas regiões de recessão gengival foram suavizadas usando curetas Gracey.
Para remover a smear layer, solução de EDTA 24% foi aplicada nas superfícies dos dentes por aproximadamente 2 minutos e depois lavada com soro fisiológico.
A região receptora foi preparada usando o método do túnel modificado.
Após estabilização passiva do retalho no aspecto coronal, iniciou-se o preparo da região doadora
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Comparador Ativo: Cirurgia de Cobertura Radicular com CTG
Múltiplas recessões gengivais foram tratadas por Enxerto de Tecido Conjuntivo (CTG) em 18 pacientes. A largura do CTG foi medida para incluir 1 mm além dos defeitos da superfície da raiz na área receptora. Após a anestesia do palato, as bordas das incisões inicial e final foram marcadas. O tecido conjuntivo subepitelial que tinha 1,5-2 mm de espessura e excluía o periósteo foi removido e mantido em soro fisiológico. O palato foi suturado com sutura absorvível 4-0 (Pegalak, Doğsan, Turquia) e coberto com pasta periodontal. Antes de colocar o tecido conjuntivo na área receptora, os tecidos adiposo e glandular e o epitélio em forma de faixa do tecido conjuntivo foram removidos com tesoura. |
As superfícies radiculares nas múltiplas regiões de recessão gengival foram suavizadas usando curetas Gracey.
Para remover a smear layer, solução de EDTA 24% foi aplicada nas superfícies dos dentes por aproximadamente 2 minutos e depois lavada com soro fisiológico.
A região receptora foi preparada usando o método do túnel modificado.
Após estabilização passiva do retalho no aspecto coronal, iniciou-se o preparo da região doadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Cobertura Raiz em 12 meses
Prazo: Alteração da porcentagem de cobertura de raiz da linha de base em 12 meses
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Profundidade da recessão pré-operatória - Profundidade da recessão pós-operatória X 100% Profundidade da recessão pré-operatória
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Alteração da porcentagem de cobertura de raiz da linha de base em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do tecido queratinizado em 12 meses
Prazo: Mudança da largura do tecido queratinizado da linha de base em 12 meses
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A distância entre a margem gengival e a junção mucogengival
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Mudança da largura do tecido queratinizado da linha de base em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/21; date: 07.04.2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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