Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titanförberedd trombocytrik fibrin för flera tandköttsrecessioner

21 april 2017 uppdaterad av: Esra Ercan, Karadeniz Technical University

Effektiviteten och förutsägbarheten av titanframställt trombocytrikt fibrin för hantering av flera tandköttsrecessioner

Mål: Titanpreparerat blodplättsrikt fibrin (T-PRF) aktiveras med titan, vilket resulterar i en mer mogen och aggregerad form än PRF. I våra tidigare studier har vi fastställt att fibrinmattan bildad med titan hade en fastare nätverksstruktur och längre resorptionstid i vävnaden än fibrinmattan bildad med glas. Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att jämföra effekterna av autogen T-PRF och CTG.

Material och metoder: Totalt 114 Miller Klass I/II tandköttsrecessioner med nötningsdefekter kommer att behandlas antingen T-PRF (63 tänder) eller CTG (51 tänder) med en modifierad tunnelteknik. Kliniska parodontala index, keratiniserad vävnad (KTW), gingivaltjocklek (GT) och recessionsdjup (RD) kommer att registreras före operation och vid 6 och 12 månaders uppföljningsundersökningar. Den visuella analoga skalan och läkningsindexpoängen kommer att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 34 patienter kommer att informeras i detalj om riskerna och fördelarna med varje steg i studien, och deras undertecknade samtycke kommer att erhållas.

Dessa kliniska bedömningar kommer att göras:

  1. Plackindex och tandköttsindex Vid flera tandköttsrecessioner kommer plackindex och gingivalindex att erhållas från de tre tandpunkterna som mesiala, distala och vestibulära mittpunkter; plackindex kommer att beräknas enligt Sillnes&Löe kriterier, medan gingivalindex kommer att beräknas enligt Löe&Silness kriterier.
  2. Parodontalt fickdjup Vid flera tandköttsrecessioner kommer avståndet mellan fickbasen och den fria tandköttsmarginalen att mätas separat för varje tand med hjälp av en parodontal Williams sond genom mittpunkten av vestibulen.
  3. Recessionsbredd Parodontalprob kommer att placeras horisontellt på emalj-cementkanten och mätningen kommer att registreras.
  4. Recessionsdjup Defektavståndet kommer att mätas vertikalt från tandens emalj-cementkonjunktion till den mycket apikala aspekten av tandköttskanten med användning av periodontal sond och registreras i millimeter.
  5. Klinisk bindningsnivå Den kliniska bindningsnivån (CAL) kommer att mätas med parodontal sond genom mittpunkten av vestibulen som avståndet mellan gingivabas och emalj-cementkant och registreras i millimeter.
  6. Keratiniserad vävnadsbredd Avståndet mellan tandköttskanten och alveolärslemhinnan kommer att mätas i millimeter. En lösning som bestod av 10 % kaliumjodid och 5 % jod kommer att appliceras på gingiva och alveolarslemhinnan med en bomullspellet. Denna lösning färgar den glykogenrika alveolära slemhinnan mörkare än den keratiniserade vävnaden och gör att den keratiniserade gingivalslemhinnan exponeras tydligare.
  7. Tjocklek i tandköttet Denna mätning kommer att utföras i det relevanta området av endodontisk spridare nr. 15 under topisk anestesi. Spridaren kommer att placeras vinkelrätt mot tandköttet genom cirka 1,5 mm apikala aspekt av tandköttskanten, skjutas framåt tills benstödet erhålls och fixeras med en skiva. Avståndet mellan skivan och spetsen på endokucken kommer att mätas med en digital bromsok med en känslighet på 0,1 mm.
  8. Mätning av CTG-tjocklek Fett och körtelvävnad och bandformigt epitel på CTG, som kommer att härledas från maxillargommen, kommer att tas bort med en sax. Transplantatet, som kommer att placeras på en steril, slät metallyta, fixeras genom dess mesiala, distala och mellersta delar av en endodontisk spridare nr. 15 med hjälp av en skiva och mäts sedan med digital skjutmått. Den genomsnittliga implantattjockleken kommer att beräknas som det aritmetiska medelvärdet av de uppmätta värdena.
  9. Mätning av T-TRF-membrantjocklek Två trombocytrika blodplättar tagna från rören som har centrifugerats kommer att separeras från serumet vid rumstemperatur i steril gasväv och förvandlas till membran. De kommer att mätas med digital bromsok som tvålager liknande mätningen av bindvävstjocklek, och värdena kommer att registreras.

VAS-bedömning På den postoperativa dag 1, 3 och 7 kommer patienterna att bli ombedda att fylla i ett diagram där de kan bedöma subjektiva besvär av smärta, brännande känsla och obehag på operationsstället mellan 0 (ingen) och 100 (mycket svår).

Sårläkningsindex Medan suturerna tas bort två veckor efter operationen kommer läkaren att utvärdera sårläkning enligt Huang-kriterierna separat för varje tand; Poäng 1: Problemfri sårläkning utan tandköttsödem, erytem, ​​suppuration eller dehiscens av flikkanterna.

Poäng 2. Problemfri sårläkning med lindrigt tandköttsödem, erytem, ​​patientobehag och flikavfall utan suppuration.

Poäng 3. Dålig sårläkning med kraftigt tandköttsödem, erytem, ​​suppuration, obehag för patienten och flikar.

Beräkning av rotytans täckningsgrad Detta förhållande presenteras i procent (%) och utvärderas under den 6:e och 12:e månaden.

Preoperativ recessionsdjup - Postoperativ recessionsdjup X 100 % Preoperativ recessionsdjup

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Others
      • Trabzon, Others, Kalkon, 61080
        • Esra Ercan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behörighetskriterierna inkluderade följande:

  • Frånvaro av systemisk sjukdom som sannolikt skulle hindra parodontitkirurgi eller ogynnsamt påverka sårläkning
  • Har flera tandköttsrecessioner inklusive minst två angränsande Miller klass I eller II tänder bland underkäken eller överkäken incisiver och premolarer. Molarer exkluderades.
  • Tänderna som genomgick behandling var livsviktiga utan restaurering eller röta i tandhalsen (collum dentis) och med en helt eller delvis fixerbar emalj-cementkant
  • De relevanta tänderna i valvet var rotationsfria utan rörlighet
  • Förekomsten av parodontala fickor som inte överstiger 3 mm i tänderna som genomgår behandling; tänderna hade inget ocklusalt trauma; och patienterna var äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Får mediciner som sannolikt skulle orsaka gingival hypertrofi
  • Rökare
  • Förekomst av blodburna sjukdomar
  • Närvaro av någon systemisk sjukdom som sannolikt kan påverka koagulationen och att få antikoagulerande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rottäckningskirurgi med T-PRF

Flera tandköttsrecessioner behandlades med titanberedd PRF (T-PRF) hos 16 patienter.

T-PRF-membranet som anskaffades placerades i defektområdet 1 mm bortom emalj-cementkanten. T-PRF fixerades i mottagarområdet med en madrasssöm genom den apikala aspekten med användning av 5-0 monofilamentabsorberbara suturer. Klaffen syddes på ett sätt som helt täckte transplantatet i den koronala aspekten. Därefter fixerades transplantatet vid fliken på den koronala aspekten med horisontella madrasssuturer. Kompression applicerades på mottagarområdet med serumimpregnerad steril gasväv under cirka 5 minuter, och sedan placerades parodontalpasta på operationsstället.

Rotytor i de multipla tandköttsrecessionsregionerna gjordes släta med hjälp av Gracey-kyretter. För att ta bort utsmetningsskiktet applicerades 24 % EDTA-lösning på tandytorna i cirka 2 minuter och tvättades sedan med fysiologisk koksaltlösning. Mottagarregionen preparerades med den modifierade tunnelmetoden. Efter passiv stabilisering av fliken i koronala aspekten påbörjades förberedelsen av donatorregionen
Aktiv komparator: Rottäckningskirurgi med CTG

Flera tandköttsrecessioner behandlades med bindvävsgraft (CTG) hos 18 patienter. CTG-bredden mättes till att omfatta 1 mm bortom rotytdefekterna i mottagarområdet. Efter anestesi av gommen markerades gränserna för start- och målsnittet. Subepitelial bindväv som var 1,5-2 mm tjock och uteslutande periosteum avlägsnades och hölls i fysiologisk saltlösning. Gommen syddes med 4-0 absorberbara suturer (Pegalak, Doğsan, Turkiet) och täcktes med en parodontala pasta.

Innan bindväven placerades i mottagarområdet avlägsnades fett- och körtelvävnaden och det bandformade epitelet på bindväven med hjälp av sax.

Rotytor i de multipla tandköttsrecessionsregionerna gjordes släta med hjälp av Gracey-kyretter. För att ta bort utsmetningsskiktet applicerades 24 % EDTA-lösning på tandytorna i cirka 2 minuter och tvättades sedan med fysiologisk koksaltlösning. Mottagarregionen preparerades med den modifierade tunnelmetoden. Efter passiv stabilisering av fliken i koronala aspekten påbörjades förberedelsen av donatorregionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rottäckningsprocent vid 12 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen Root Coverage Procent vid 12 månader
Preoperativ recessionsdjup - Postoperativ recessionsdjup X 100 % Preoperativ recessionsdjup
Ändring från baslinjen Root Coverage Procent vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratiniserad vävnadsbredd vid 12 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen Keratiniserad vävnadsbredd vid 12 månader
Avståndet mellan tandköttskanten till mukogingivalövergången
Ändring från baslinjen Keratiniserad vävnadsbredd vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Esra Ercan, Karadeniz Technical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/21; date: 07.04.2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

3
Prenumerera