- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03121872
Titanförberedd trombocytrik fibrin för flera tandköttsrecessioner
Effektiviteten och förutsägbarheten av titanframställt trombocytrikt fibrin för hantering av flera tandköttsrecessioner
Mål: Titanpreparerat blodplättsrikt fibrin (T-PRF) aktiveras med titan, vilket resulterar i en mer mogen och aggregerad form än PRF. I våra tidigare studier har vi fastställt att fibrinmattan bildad med titan hade en fastare nätverksstruktur och längre resorptionstid i vävnaden än fibrinmattan bildad med glas. Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att jämföra effekterna av autogen T-PRF och CTG.
Material och metoder: Totalt 114 Miller Klass I/II tandköttsrecessioner med nötningsdefekter kommer att behandlas antingen T-PRF (63 tänder) eller CTG (51 tänder) med en modifierad tunnelteknik. Kliniska parodontala index, keratiniserad vävnad (KTW), gingivaltjocklek (GT) och recessionsdjup (RD) kommer att registreras före operation och vid 6 och 12 månaders uppföljningsundersökningar. Den visuella analoga skalan och läkningsindexpoängen kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 34 patienter kommer att informeras i detalj om riskerna och fördelarna med varje steg i studien, och deras undertecknade samtycke kommer att erhållas.
Dessa kliniska bedömningar kommer att göras:
- Plackindex och tandköttsindex Vid flera tandköttsrecessioner kommer plackindex och gingivalindex att erhållas från de tre tandpunkterna som mesiala, distala och vestibulära mittpunkter; plackindex kommer att beräknas enligt Sillnes&Löe kriterier, medan gingivalindex kommer att beräknas enligt Löe&Silness kriterier.
- Parodontalt fickdjup Vid flera tandköttsrecessioner kommer avståndet mellan fickbasen och den fria tandköttsmarginalen att mätas separat för varje tand med hjälp av en parodontal Williams sond genom mittpunkten av vestibulen.
- Recessionsbredd Parodontalprob kommer att placeras horisontellt på emalj-cementkanten och mätningen kommer att registreras.
- Recessionsdjup Defektavståndet kommer att mätas vertikalt från tandens emalj-cementkonjunktion till den mycket apikala aspekten av tandköttskanten med användning av periodontal sond och registreras i millimeter.
- Klinisk bindningsnivå Den kliniska bindningsnivån (CAL) kommer att mätas med parodontal sond genom mittpunkten av vestibulen som avståndet mellan gingivabas och emalj-cementkant och registreras i millimeter.
- Keratiniserad vävnadsbredd Avståndet mellan tandköttskanten och alveolärslemhinnan kommer att mätas i millimeter. En lösning som bestod av 10 % kaliumjodid och 5 % jod kommer att appliceras på gingiva och alveolarslemhinnan med en bomullspellet. Denna lösning färgar den glykogenrika alveolära slemhinnan mörkare än den keratiniserade vävnaden och gör att den keratiniserade gingivalslemhinnan exponeras tydligare.
- Tjocklek i tandköttet Denna mätning kommer att utföras i det relevanta området av endodontisk spridare nr. 15 under topisk anestesi. Spridaren kommer att placeras vinkelrätt mot tandköttet genom cirka 1,5 mm apikala aspekt av tandköttskanten, skjutas framåt tills benstödet erhålls och fixeras med en skiva. Avståndet mellan skivan och spetsen på endokucken kommer att mätas med en digital bromsok med en känslighet på 0,1 mm.
- Mätning av CTG-tjocklek Fett och körtelvävnad och bandformigt epitel på CTG, som kommer att härledas från maxillargommen, kommer att tas bort med en sax. Transplantatet, som kommer att placeras på en steril, slät metallyta, fixeras genom dess mesiala, distala och mellersta delar av en endodontisk spridare nr. 15 med hjälp av en skiva och mäts sedan med digital skjutmått. Den genomsnittliga implantattjockleken kommer att beräknas som det aritmetiska medelvärdet av de uppmätta värdena.
- Mätning av T-TRF-membrantjocklek Två trombocytrika blodplättar tagna från rören som har centrifugerats kommer att separeras från serumet vid rumstemperatur i steril gasväv och förvandlas till membran. De kommer att mätas med digital bromsok som tvålager liknande mätningen av bindvävstjocklek, och värdena kommer att registreras.
VAS-bedömning På den postoperativa dag 1, 3 och 7 kommer patienterna att bli ombedda att fylla i ett diagram där de kan bedöma subjektiva besvär av smärta, brännande känsla och obehag på operationsstället mellan 0 (ingen) och 100 (mycket svår).
Sårläkningsindex Medan suturerna tas bort två veckor efter operationen kommer läkaren att utvärdera sårläkning enligt Huang-kriterierna separat för varje tand; Poäng 1: Problemfri sårläkning utan tandköttsödem, erytem, suppuration eller dehiscens av flikkanterna.
Poäng 2. Problemfri sårläkning med lindrigt tandköttsödem, erytem, patientobehag och flikavfall utan suppuration.
Poäng 3. Dålig sårläkning med kraftigt tandköttsödem, erytem, suppuration, obehag för patienten och flikar.
Beräkning av rotytans täckningsgrad Detta förhållande presenteras i procent (%) och utvärderas under den 6:e och 12:e månaden.
Preoperativ recessionsdjup - Postoperativ recessionsdjup X 100 % Preoperativ recessionsdjup
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Others
-
Trabzon, Others, Kalkon, 61080
- Esra Ercan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighetskriterierna inkluderade följande:
- Frånvaro av systemisk sjukdom som sannolikt skulle hindra parodontitkirurgi eller ogynnsamt påverka sårläkning
- Har flera tandköttsrecessioner inklusive minst två angränsande Miller klass I eller II tänder bland underkäken eller överkäken incisiver och premolarer. Molarer exkluderades.
- Tänderna som genomgick behandling var livsviktiga utan restaurering eller röta i tandhalsen (collum dentis) och med en helt eller delvis fixerbar emalj-cementkant
- De relevanta tänderna i valvet var rotationsfria utan rörlighet
- Förekomsten av parodontala fickor som inte överstiger 3 mm i tänderna som genomgår behandling; tänderna hade inget ocklusalt trauma; och patienterna var äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Får mediciner som sannolikt skulle orsaka gingival hypertrofi
- Rökare
- Förekomst av blodburna sjukdomar
- Närvaro av någon systemisk sjukdom som sannolikt kan påverka koagulationen och att få antikoagulerande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rottäckningskirurgi med T-PRF
Flera tandköttsrecessioner behandlades med titanberedd PRF (T-PRF) hos 16 patienter. T-PRF-membranet som anskaffades placerades i defektområdet 1 mm bortom emalj-cementkanten. T-PRF fixerades i mottagarområdet med en madrasssöm genom den apikala aspekten med användning av 5-0 monofilamentabsorberbara suturer. Klaffen syddes på ett sätt som helt täckte transplantatet i den koronala aspekten. Därefter fixerades transplantatet vid fliken på den koronala aspekten med horisontella madrasssuturer. Kompression applicerades på mottagarområdet med serumimpregnerad steril gasväv under cirka 5 minuter, och sedan placerades parodontalpasta på operationsstället. |
Rotytor i de multipla tandköttsrecessionsregionerna gjordes släta med hjälp av Gracey-kyretter.
För att ta bort utsmetningsskiktet applicerades 24 % EDTA-lösning på tandytorna i cirka 2 minuter och tvättades sedan med fysiologisk koksaltlösning.
Mottagarregionen preparerades med den modifierade tunnelmetoden.
Efter passiv stabilisering av fliken i koronala aspekten påbörjades förberedelsen av donatorregionen
|
Aktiv komparator: Rottäckningskirurgi med CTG
Flera tandköttsrecessioner behandlades med bindvävsgraft (CTG) hos 18 patienter. CTG-bredden mättes till att omfatta 1 mm bortom rotytdefekterna i mottagarområdet. Efter anestesi av gommen markerades gränserna för start- och målsnittet. Subepitelial bindväv som var 1,5-2 mm tjock och uteslutande periosteum avlägsnades och hölls i fysiologisk saltlösning. Gommen syddes med 4-0 absorberbara suturer (Pegalak, Doğsan, Turkiet) och täcktes med en parodontala pasta. Innan bindväven placerades i mottagarområdet avlägsnades fett- och körtelvävnaden och det bandformade epitelet på bindväven med hjälp av sax. |
Rotytor i de multipla tandköttsrecessionsregionerna gjordes släta med hjälp av Gracey-kyretter.
För att ta bort utsmetningsskiktet applicerades 24 % EDTA-lösning på tandytorna i cirka 2 minuter och tvättades sedan med fysiologisk koksaltlösning.
Mottagarregionen preparerades med den modifierade tunnelmetoden.
Efter passiv stabilisering av fliken i koronala aspekten påbörjades förberedelsen av donatorregionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rottäckningsprocent vid 12 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen Root Coverage Procent vid 12 månader
|
Preoperativ recessionsdjup - Postoperativ recessionsdjup X 100 % Preoperativ recessionsdjup
|
Ändring från baslinjen Root Coverage Procent vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Keratiniserad vävnadsbredd vid 12 månader
Tidsram: Ändring från baslinjen Keratiniserad vävnadsbredd vid 12 månader
|
Avståndet mellan tandköttskanten till mukogingivalövergången
|
Ändring från baslinjen Keratiniserad vävnadsbredd vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/21; date: 07.04.2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekryteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseradBelgien
-
University of Turin, ItalyRekryteringGingival recession, generaliseradItalien
-
Berceste GulerAnmälan via inbjudanGingival recession | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadGingival recession, plastikkirurgiJordanien
-
Ain Shams UniversityAvslutadLokaliserad gingival recessionEgypten
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutadGingival recession, lokaliseradChile
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Avslutad
-
Lauren M. F. SyrowikAvslutadLokaliserad gingival recessionFörenta staterna
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekryteringGingival recession Lokaliserad måttligSpanien