- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03121872
Fibrina rica en plaquetas preparada con titanio para múltiples recesiones gingivales
Eficacia y previsibilidad de la fibrina rica en plaquetas preparada con titanio para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales
Objetivo: La fibrina rica en plaquetas preparada con titanio (T-PRF) se activa con titanio, lo que da como resultado una forma más madura y agregada que la PRF. En nuestros estudios anteriores, establecimos que la alfombra de fibrina formada con titanio tenía una estructura de red más firme y un tiempo de reabsorción más prolongado en el tejido que la alfombra de fibrina formada con vidrio. El propósito de este ensayo clínico controlado aleatorizado es comparar los efectos de T-PRF y CTG autógenos.
Materiales y métodos: Un total de 114 recesiones gingivales Miller Clase I/II con defectos de abrasión serán tratadas con T-PRF (63 dientes) o CTG (51 dientes) utilizando una técnica de túnel modificada. Los índices periodontales clínicos, el tejido queratinizado (KTW), el grosor gingival (GT) y la profundidad de la recesión (RD) se registrarán antes de la cirugía y en los exámenes de seguimiento a los 6 y 12 meses. Se evaluarán las puntuaciones de la escala analógica visual y el índice de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informará en detalle a un total de 34 pacientes sobre los riesgos y beneficios de cada paso del estudio, y se obtendrá su consentimiento firmado.
Estas evaluaciones clínicas se realizarán:
- Índice de placa e índice gingival En caso de recesiones gingivales múltiples, el índice de placa y el índice gingival se obtendrán de los tres puntos dentarios como puntos medios mesial, distal y vestíbulo; el índice de placa se calculará según los criterios de Sillnes&Löe, mientras que el índice gingival se calculará según los criterios de Löe&Silness.
- Profundidad de la bolsa periodontal En caso de múltiples recesiones gingivales, la distancia entre la base de la bolsa y el margen gingival libre se medirá por separado para cada diente con la ayuda de una sonda periodontal de Williams a través del punto medio del vestíbulo.
- Anchura de la recesión La sonda periodontal se colocará horizontalmente en el borde del cemento-esmalte y se registrará la medición.
- Profundidad de recesión La distancia del defecto se medirá verticalmente desde la conjunción esmalte-cemento del diente hasta el aspecto apical del margen gingival utilizando una sonda periodontal y se registrará en milímetros.
- Nivel de inserción clínica El nivel de inserción clínica (CAL) se medirá con una sonda periodontal a través del punto medio del vestíbulo como la distancia entre la base de la encía y el borde del esmalte y el cemento y se registrará en milímetros.
- Ancho del tejido queratinizado La distancia entre el margen gingival y la mucosa alveolar se medirá en milímetros. Se aplicará una solución de yoduro de potasio al 10 % y yodo al 5 % sobre la encía y la mucosa alveolar con una bolita de algodón. Esta solución tiñe la mucosa alveolar rica en glucógeno de forma más oscura que el tejido queratinizado y permite exponer más claramente la mucosa gingival queratinizada.
- Grosor gingival Esta medición se realizará en la zona correspondiente con un aplicador de endodoncia n.º 15 bajo anestesia tópica. El esparcidor se colocará perpendicular a la encía a través de aproximadamente 1,5 mm de la cara apical del margen gingival, se empujará hacia adelante hasta obtener soporte óseo y se fijará con un disco. La distancia entre el disco y la punta de la endodoncia se medirá con un calibrador digital con una sensibilidad de 0,1 mm.
- Medición del espesor de CTG La grasa y el tejido glandular y el epitelio en forma de banda en el CTG, que se derivarán del paladar maxilar, se eliminarán con una tijera. El injerto, que se colocará sobre una superficie lisa metálica estéril, se fijará en sus caras mesial, distal y media con un esparcidor de endodoncia No. 15 con la ayuda de un disco y luego se medirá con un calibre digital. El grosor medio del injerto se calculará como la media aritmética de los valores medidos.
- Medición del grosor de la membrana T-TRF Dos plaquetas ricas en trombocitos extraídas de los tubos que se han centrifugado se separarán del suero a temperatura ambiente en una gasa estéril y se convertirán en membranas. Se medirán con un calibrador digital como dos capas similares a la medición del grosor del tejido conectivo, y se registrarán los valores.
Evaluación VAS En los días postoperatorios 1, 3 y 7, se les pedirá a los pacientes que completen un cuadro donde puedan calificar las quejas subjetivas de dolor, sensación de ardor y malestar en el sitio de la cirugía entre 0 (ninguno) y 100 (muy intenso).
Índice de cicatrización de heridas Al retirar las suturas dos semanas después de la cirugía, el médico evaluará la cicatrización de heridas de acuerdo con los criterios de Huang por separado para cada diente; Puntuación 1: Cicatrización de la herida sin problemas, sin edema gingival, eritema, supuración o dehiscencia de los márgenes del colgajo.
Puntuación 2. Cicatrización de heridas sin problemas con edema gingival leve, eritema, malestar del paciente y dehiscencia del colgajo sin supuración.
Puntuación 3. Cicatrización deficiente de la herida con edema gingival severo, eritema, supuración, incomodidad del paciente y dehiscencia del colgajo.
Cálculo de la relación de cobertura de la superficie radicular Esta relación se presenta como porcentaje (%) y se evalúa en los meses 6 y 12.
Profundidad de recesión preoperatoria - Profundidad de recesión posoperatoria X 100 % Profundidad de recesión preoperatoria
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Others
-
Trabzon, Others, Pavo, 61080
- Esra Ercan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de elegibilidad incluyeron lo siguiente:
- Ausencia de enfermedad sistémica que probablemente dificultaría la cirugía periodontal o influiría desfavorablemente en la cicatrización de heridas
- Tener múltiples recesiones gingivales que incluyan al menos dos dientes Miller clase I o II adyacentes entre incisivos y premolares mandibulares o maxilares. Se excluyeron los molares.
- Los dientes sometidos a tratamiento eran vitales sin restauración ni caries en el cuello del diente (collum dentis) y con un borde de esmalte-cemento total o parcialmente reparable.
- Los dientes relevantes en el arco estaban libres de rotación y sin movilidad.
- La presencia de bolsas periodontales que no superen los 3 mm en los dientes en tratamiento; los dientes no tenían trauma oclusal; y los pacientes eran mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Recibir medicamentos que probablemente causarían hipertrofia gingival
- fumadores
- Presencia de enfermedades de transmisión sanguínea
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda influir en la coagulación y recibir cualquier medicamento anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de Cobertura Radicular con T-PRF
Las recesiones gingivales múltiples fueron tratadas con PRF preparado con titanio (T-PRF) en 16 pacientes. La membrana T-PRF que se adquirió se colocó en el área del defecto 1 mm más allá del borde del esmalte y el cemento. El T-PRF se fijó en la zona receptora mediante un punto de colchonero a través de la cara apical utilizando suturas absorbibles de monofilamento 5-0. El colgajo se cosió de manera que cubriera completamente el injerto en la cara coronal. Posteriormente, el injerto se fijó al colgajo en la cara coronal con puntos de colchonero horizontales. Se aplicó compresión en el área receptora con una gasa estéril impregnada de suero durante aproximadamente 5 minutos y luego se colocó pasta periodontal en el sitio de la cirugía. |
Las superficies radiculares en las múltiples regiones de recesión gingival se alisaron utilizando curetas Gracey.
Para eliminar el barrillo dentinario, se aplicó una solución de EDTA al 24% sobre las superficies dentales durante aproximadamente 2 minutos y luego se lavó con solución salina fisiológica.
La región receptora se preparó usando el método de túnel modificado.
Después de la estabilización pasiva del colgajo en la cara coronal, se inició la preparación de la región donante.
|
Comparador activo: Cirugía de Cobertura Radicular con CTG
Las recesiones gingivales múltiples fueron tratadas mediante injerto de tejido conectivo (CTG) en 18 pacientes. El ancho de CTG se midió para incluir 1 mm más allá de los defectos de la superficie de la raíz en el área receptora. Después de la anestesia del paladar, se marcaron los bordes de las incisiones de inicio y finalización. El tejido conjuntivo subepitelial que tenía un grosor de 1,5-2 mm y excluía el periostio se extrajo y se mantuvo en solución salina fisiológica. El paladar se cosió con sutura absorbible 4-0 (Pegalak, Doğsan, Turquía) y se cubrió con pasta periodontal. Antes de colocar el tejido conjuntivo en el área receptora, se extrajeron con unas tijeras la grasa y los tejidos glandulares y el epitelio en forma de banda del tejido conjuntivo. |
Las superficies radiculares en las múltiples regiones de recesión gingival se alisaron utilizando curetas Gracey.
Para eliminar el barrillo dentinario, se aplicó una solución de EDTA al 24% sobre las superficies dentales durante aproximadamente 2 minutos y luego se lavó con solución salina fisiológica.
La región receptora se preparó usando el método de túnel modificado.
Después de la estabilización pasiva del colgajo en la cara coronal, se inició la preparación de la región donante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de cobertura radicular a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el porcentaje de cobertura de la raíz inicial a los 12 meses
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Profundidad de recesión preoperatoria - Profundidad de recesión posoperatoria X 100 % Profundidad de recesión preoperatoria
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Cambio desde el porcentaje de cobertura de la raíz inicial a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho del tejido queratinizado a los 12 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el ancho de tejido queratinizado basal a los 12 meses
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La distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival
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Cambio desde el ancho de tejido queratinizado basal a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/21; date: 07.04.2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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