- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03121872
Przygotowana tytanem fibryna bogatopłytkowa do wielu recesji dziąseł
Skuteczność i przewidywalność fibryny bogatopłytkowej przygotowanej z tytanu w leczeniu wielu recesji dziąseł
Cel: Przygotowana z tytanu fibryna bogatopłytkowa (T-PRF) jest aktywowana tytanem, co daje bardziej dojrzałą i zagregowaną postać niż PRF. W naszych poprzednich badaniach ustaliliśmy, że dywan fibrynowy utworzony z tytanu miał mocniejszą strukturę sieciową i dłuższy czas resorpcji w tkance niż dywan fibrynowy utworzony ze szkła. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie efektów autogennego T-PRF i KTG.
Materiały i metody: Łącznie 114 recesji dziąseł klasy I/II wg Millera z defektami abrazyjnymi zostanie poddanych leczeniu metodą T-PRF (63 zęby) lub CTG (51 zębów) przy użyciu zmodyfikowanej techniki tunelowej. Kliniczne wskaźniki periodontologiczne, tkanka zrogowaciała (KTW), grubość dziąsła (GT) i głębokość recesji (RD) zostaną zapisane przed zabiegiem chirurgicznym oraz podczas badań kontrolnych po 6 i 12 miesiącach. Oceniana będzie wizualna skala analogowa i wskaźniki gojenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 34 pacjentów zostanie szczegółowo poinformowanych o ryzyku i korzyściach związanych z każdym etapem badania i uzyskana zostanie ich podpisana zgoda.
Te oceny kliniczne zostaną przeprowadzone:
- Wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł W przypadku wielu recesji dziąseł wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł uzyskuje się z trzech punktów zębowych jako punktów środkowych mezjalnego, dystalnego i przedsionka; wskaźnik płytki nazębnej zostanie obliczony zgodnie z kryteriami Sillnes&Löe, natomiast wskaźnik dziąsłowy zostanie obliczony zgodnie z kryteriami Löe&Silness.
- Głębokość kieszonek dziąsłowych W przypadku wielu recesji dziąsłowych odległość między podstawą kieszonki a wolnym brzegiem dziąsła będzie mierzona oddzielnie dla każdego zęba za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa przez środek przedsionka.
- Szerokość recesji Sonda periodontologiczna zostanie umieszczona poziomo na granicy szkliwo-cement, a pomiar zostanie zarejestrowany.
- Głębokość recesji Odległość ubytku będzie mierzona pionowo od połączenia szkliwa z cementem zęba do samego wierzchołka brzegu dziąsła za pomocą sondy periodontologicznej i zapisywana w milimetrach.
- Kliniczny poziom przyczepu Kliniczny poziom przyczepu (CAL) będzie mierzony sondą periodontologiczną przez środek przedsionka jako odległość między podstawą dziąsła a granicą szkliwo-cement i zapisywany w milimetrach.
- Szerokość tkanki zrogowaciałej Odległość między brzegiem dziąsła a błoną śluzową pęcherzyków płucnych będzie mierzona w milimetrach. Roztwór składający się z 10% jodku potasu i 5% jodu zostanie nałożony na dziąsła i błonę śluzową pęcherzyków płucnych za pomocą wacika. Roztwór ten zabarwia bogatą w glikogen błonę śluzową pęcherzyków płucnych na ciemniejszy kolor niż tkanka zrogowaciała i umożliwia wyraźniejsze odsłonięcie zrogowaciałej błony śluzowej dziąseł.
- Grubość dziąsła Ten pomiar zostanie przeprowadzony w odpowiednim obszarze za pomocą noża endodontycznego nr 15 w znieczuleniu miejscowym. Rozpieracz zostanie umieszczony prostopadle do dziąsła na około 1,5 mm wierzchołkowej części dziąsła, popchnięty do przodu aż do uzyskania podparcia kości i zamocowany za pomocą krążka. Odległość między dyskiem a końcówką endochucka będzie mierzona suwmiarką cyfrową o czułości 0,1 mm.
- Pomiar grubości KTG Tkanka tłuszczowa i gruczołowa oraz nabłonek prążkowany na KTG, który zostanie pobrany z podniebienia szczękowego, zostanie usunięty nożyczkami. Przeszczep, który zostanie umieszczony na sterylnej, metalowej gładkiej powierzchni, zostanie umocowany w części mezjalnej, dystalnej i środkowej za pomocą rozpieraka endodontycznego nr 15 z pomocą krążka, a następnie zmierzony suwmiarką cyfrową. Średnia grubość przeszczepu zostanie obliczona jako średnia arytmetyczna zmierzonych wartości.
- Pomiar grubości błony T-TRF Dwie bogate w trombocyty płytki krwi pobrane z odwirowanych probówek zostaną oddzielone od surowicy w temperaturze pokojowej w sterylnej gazie i zamienione w błony. Zostaną one zmierzone suwmiarką cyfrową jako dwuwarstwowe, podobnie jak w przypadku pomiaru grubości tkanki łącznej, a wartości zostaną zapisane.
Ocena VAS W dniach 1, 3 i 7 po operacji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tabeli, w której mogą ocenić subiektywne dolegliwości związane z bólem, pieczeniem i dyskomfortem w miejscu operacji w zakresie od 0 (brak) do 100 (bardzo nasilone).
Wskaźnik gojenia się ran Podczas usuwania szwów dwa tygodnie po operacji lekarz oceni gojenie się rany według kryteriów Huanga oddzielnie dla każdego zęba; Ocena 1: Bezproblemowe gojenie się rany bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia lub rozejścia się brzegów płata.
Ocena 2. Bezproblemowe gojenie się rany z łagodnym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta i rozejściem się płata bez ropienia.
Ocena 3. Słabe gojenie się rany z silnym obrzękiem dziąseł, rumieniem, ropieniem, dyskomfortem pacjenta i rozejściem się płata.
Obliczanie współczynnika pokrycia powierzchni korzenia Współczynnik ten jest przedstawiany w procentach (%) i oceniany w 6. i 12. miesiącu.
Głębokość recesji przedoperacyjnej - Głębokość recesji pooperacyjnej X 100 % Głębokość recesji przedoperacyjnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Others
-
Trabzon, Others, Indyk, 61080
- Esra Ercan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria kwalifikowalności obejmowały:
- Brak choroby ogólnoustrojowej, która prawdopodobnie utrudniałaby chirurgię przyzębia lub niekorzystnie wpływałaby na gojenie się ran
- Posiadanie wielu recesji dziąseł, w tym co najmniej dwóch sąsiednich zębów klasy I lub II Millera wśród siekaczy i zębów przedtrzonowych żuchwy lub szczęki. Wykluczono zęby trzonowe.
- Zęby leczone były żywe, bez odbudowy i próchnicy w szyjce zęba (collum dentis) oraz z całkowicie lub częściowo mocowalną granicą szkliwno-cementową
- Odpowiednie zęby w łuku były wolne od rotacji i nie miały ruchomości
- Obecność kieszonek dziąsłowych nieprzekraczających 3 mm w leczonych zębach; zęby nie miały urazu okluzyjnego; a pacjenci byli starsi niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków, które prawdopodobnie spowodowałyby przerost dziąseł
- Palacze
- Obecność chorób przenoszonych przez krew
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na krzepnięcie i przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia pokrycia korzeni za pomocą T-PRF
Liczne recesje dziąseł leczono PRF przygotowanym z tytanu (T-PRF) u 16 pacjentów. Pobraną membranę T-PRF umieszczono w obszarze ubytku 1 mm poza granicą szkliwno-cementową. T-PRF umocowano w obszarze odbiornika za pomocą ściegu materacowego od wierzchołka przy użyciu wchłanialnych nici monofilamentowych 5-0. Płat został zszyty w sposób całkowicie zakrywający przeszczep w części czołowej. Następnie przeszczep przymocowano do płata od strony czołowej za pomocą poziomych szwów materacowych. Na okolicę biorcy uciskano sterylną gazą nasączoną surowicą przez około 5 minut, a następnie na miejsce zabiegu nakładano pastę periodontologiczną. |
Powierzchnie korzeni w licznych recesjach dziąseł zostały wygładzone za pomocą kiret Gracey.
W celu usunięcia warstwy mazistej na powierzchnię zębów nakładano 24% roztwór EDTA na około 2 minuty, a następnie płukano solą fizjologiczną.
Region odbiornika przygotowano zmodyfikowaną metodą tunelową.
Po biernej stabilizacji płata w części czołowej rozpoczęto preparację okolicy dawczej
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia pokrycia korzeni z KTG
Liczne recesje dziąseł leczono przeszczepem tkanki łącznej (CTG) u 18 pacjentów Zmierzono szerokość KTG tak, aby obejmowała 1 mm poza defektami powierzchni korzenia w obszarze odbiornika. Po znieczuleniu podniebienia zaznaczono granice nacięcia początkowego i końcowego. Podnabłonkową tkankę łączną o grubości 1,5-2 mm z wyłączeniem okostnej usunięto i utrzymywano w soli fizjologicznej. Podniebienie zaszyto szwami wchłanialnymi 4-0 (Pegalak, Doğsan, Turcja) i pokryto pastą periodontologiczną. Przed umieszczeniem tkanki łącznej w obszarze odbiornika, nożyczkami usunięto tkankę tłuszczową i gruczołową oraz nabłonek pasmowy na tkance łącznej. |
Powierzchnie korzeni w licznych recesjach dziąseł zostały wygładzone za pomocą kiret Gracey.
W celu usunięcia warstwy mazistej na powierzchnię zębów nakładano 24% roztwór EDTA na około 2 minuty, a następnie płukano solą fizjologiczną.
Region odbiornika przygotowano zmodyfikowaną metodą tunelową.
Po biernej stabilizacji płata w części czołowej rozpoczęto preparację okolicy dawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia korzeni po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Procent pokrycia korzeni po 12 miesiącach
|
Głębokość recesji przedoperacyjnej - Głębokość recesji pooperacyjnej X 100 % Głębokość recesji przedoperacyjnej
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Procent pokrycia korzeni po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej szerokości tkanki zrogowaciałej po 12 miesiącach
|
Odległość między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej szerokości tkanki zrogowaciałej po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/21; date: 07.04.2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .