- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03121872
Fibrine riche en plaquettes préparée au titane pour les récessions gingivales multiples
Efficacité et prévisibilité de la fibrine riche en plaquettes préparée au titane pour la prise en charge des récessions gingivales multiples
Objectif : La fibrine riche en plaquettes préparée au titane (T-PRF) est activée avec du titane, ce qui donne une forme plus mature et agrégée que le PRF. Dans nos études précédentes, nous avons établi que le tapis de fibrine formé avec du titane avait une structure de réseau plus ferme et un temps de résorption plus long dans le tissu que le tapis de fibrine formé avec du verre. Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de comparer les effets du T-PRF autogène et du CTG.
Matériels et méthodes : Au total, 114 récessions gingivales de classe Miller I/II avec défauts d'abrasion seront traitées soit en T-PRF (63 dents) soit en CTG (51 dents) en utilisant une technique de tunnel modifiée. Les indices parodontaux cliniques, le tissu kératinisé (KTW), l'épaisseur gingivale (GT) et la profondeur de la récession (RD) seront enregistrés avant la chirurgie et lors des examens de suivi à 6 et 12 mois. Les scores de l'échelle visuelle analogique et de l'indice de guérison seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au total, 34 patients seront informés en détail des risques et des avantages de chaque étape de l'étude, et leurs consentements signés seront obtenus.
Ces évaluations cliniques se feront :
- Indice de plaque et indice gingival En cas de récessions gingivales multiples, l'indice de plaque et l'indice gingival seront obtenus à partir des trois points dentaires en tant que points médians mésiaux, distaux et vestibules ; l'indice de plaque sera calculé selon les critères Sillnes&Löe, tandis que l'indice gingival sera calculé selon les critères Löe&Silness.
- Profondeur de la poche parodontale En cas de récessions gingivales multiples, la distance entre la base de la poche et la marge gingivale libre sera mesurée séparément pour chaque dent à l'aide d'une sonde parodontale Williams à travers le point médian du vestibule.
- La sonde parodontale sera placée horizontalement sur la bordure émail-ciment et la mesure sera enregistrée.
- Profondeur de la récession La distance du défaut sera mesurée verticalement de la conjonction émail-ciment de la dent à l'aspect très apical de la marge gingivale à l'aide d'une sonde parodontale et enregistrée en millimètres.
- Niveau d'attache clinique Le niveau d'attache clinique (CAL) sera mesuré par une sonde parodontale à travers le point médian du vestibule comme la distance entre la base de la gencive et la bordure émail-ciment et enregistré en millimètres.
- Largeur du tissu kératinisé La distance entre le bord gingival et la muqueuse alvéolaire sera mesurée en millimètres. Une solution composée de 10% d'iodure de potassium et 5% d'iode sera appliquée sur la gencive et la muqueuse alvéolaire à l'aide d'une boulette de coton. Cette solution colore la muqueuse alvéolaire riche en glycogène plus foncée que le tissu kératinisé et permet d'exposer plus clairement la muqueuse gingivale kératinisée.
- Épaisseur gingivale Cette mesure sera effectuée dans la zone concernée par l'écarteur endodontique n° 15 sous anesthésie topique. L'écarteur sera placé perpendiculairement à la gencive à travers l'aspect apical d'environ 1,5 mm de la marge gingivale, poussé vers l'avant jusqu'à obtenir un support osseux et fixé avec un disque. La distance entre le disque et la pointe de l'endochuck sera mesurée par un pied à coulisse numérique avec une sensibilité de 0,1 mm.
- Mesure de l'épaisseur du CTG Le tissu adipeux et glandulaire et l'épithélium en forme de bande sur le CTG, qui sera dérivé du palais maxillaire, seront retirés avec des ciseaux. Le greffon, qui sera placé sur une surface lisse métallique stérile, sera fixé par ses faces mésiale, distale et médiane par un écarteur endodontique n° 15 à l'aide d'un disque puis mesuré au pied à coulisse numérique. L'épaisseur moyenne du greffon sera calculée comme la moyenne arithmétique des valeurs mesurées.
- Mesure de l'épaisseur de la membrane T-TRF Deux plaquettes riches en thrombocytes prélevées dans les tubes centrifugés seront séparées du sérum à température ambiante dans de la gaze stérile et transformées en membranes. Ils seront mesurés par un pied à coulisse numérique en deux couches similaires à la mesure de l'épaisseur du tissu conjonctif, et les valeurs seront enregistrées.
Évaluation VAS Aux jours 1, 3 et 7 postopératoires, les patients seront invités à remplir un tableau dans lequel ils pourront évaluer les plaintes subjectives de douleur, de sensation de brûlure et d'inconfort au site opératoire entre 0 (aucune) et 100 (très sévère).
Indice de cicatrisation des plaies Lors du retrait des sutures deux semaines après la chirurgie, le médecin évaluera la cicatrisation des plaies selon les critères de Huang séparément pour chaque dent ; Score 1 : Cicatrisation sans problème sans œdème gingival, érythème, suppuration ou déhiscence des bords du lambeau.
Score 2. Cicatrisation sans problème avec œdème gingival léger, érythème, inconfort du patient et déhiscence du lambeau sans suppuration.
Score 3. Mauvaise cicatrisation avec œdème gingival sévère, érythème, suppuration, inconfort du patient et déhiscence du lambeau.
Calcul du ratio de couverture de la surface radiculaire Ce ratio est présenté en pourcentage (%) et évalué au 6ème et 12ème mois.
Profondeur de la récession préopératoire - Profondeur de la récession postopératoire X 100 % Profondeur de la récession préopératoire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Others
-
Trabzon, Others, Turquie, 61080
- Esra Ercan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'éligibilité comprenaient les éléments suivants :
- Absence de maladie systémique susceptible d'entraver la chirurgie parodontale ou d'influencer défavorablement la cicatrisation des plaies
- Avoir de multiples récessions gingivales comprenant au moins deux dents Miller de classe I ou II adjacentes parmi les incisives et les prémolaires mandibulaires ou maxillaires. Les molaires ont été exclues.
- Les dents en cours de traitement étaient vitales sans restauration ni carie dans le collet de la dent (collum dentis) et avec une bordure émail-ciment complètement ou partiellement fixable
- Les dents concernées de l'arcade étaient sans rotation et sans mobilité
- La présence de poches parodontales n'excédant pas 3 mm dans les dents en cours de traitement ; les dents n'avaient pas de traumatisme occlusal ; et les patients avaient plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Recevoir des médicaments susceptibles de provoquer une hypertrophie gingivale
- Les fumeurs
- Présence de maladies transmissibles par le sang
- Présence de toute maladie systémique susceptible d'influencer la coagulation, et prise de tout médicament anticoagulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de couverture radiculaire avec T-PRF
Des récessions gingivales multiples ont été traitées par PRF préparé au titane (T-PRF) chez 16 patients. La membrane T-PRF qui a été achetée a été placée dans la zone du défaut à 1 mm au-delà de la frontière émail-ciment. Le T-PRF a été fixé dans la zone réceptrice par un point de matelas à travers l'aspect apical à l'aide de sutures résorbables en monofilament 5-0. Le lambeau a été cousu de manière à recouvrir complètement le greffon du côté coronal. Par la suite, le greffon a été fixé au lambeau sur la face coronale avec des sutures horizontales en matelas. Une compression a été appliquée sur la zone réceptrice avec une gaze stérile imprégnée de sérum pendant environ 5 minutes, puis une pâte parodontale a été placée sur le site de la chirurgie. |
Les surfaces radiculaires dans les multiples régions de récession gingivale ont été rendues lisses à l'aide des curettes Gracey.
Pour éliminer la boue dentinaire, une solution d'EDTA à 24 % a été appliquée sur les surfaces dentaires pendant environ 2 minutes, puis lavée avec du sérum physiologique.
La région réceptrice a été préparée en utilisant la méthode du tunnel modifié.
Après stabilisation passive du lambeau en coupe coronale, la préparation de la région donneuse a été initiée
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Comparateur actif: Chirurgie de couverture radiculaire avec CTG
Des récessions gingivales multiples ont été traitées par greffe de tissu conjonctif (CTG) chez 18 patients. La largeur du CTG a été mesurée pour inclure 1 mm au-delà des défauts de la surface radiculaire dans la zone du récepteur. Après anesthésie du palais, les bords des incisions de début et de fin ont été marqués. Le tissu conjonctif sous-épithélial qui avait une épaisseur de 1,5 à 2 mm et excluait le périoste a été retiré et maintenu dans du sérum physiologique. Le palais a été cousu avec des sutures résorbables 4-0 (Pegalak, Doğsan, Turquie) et recouvert d'une pâte parodontale. Avant de placer le tissu conjonctif dans la zone réceptrice, les tissus graisseux et glandulaires et l'épithélium en forme de bande sur le tissu conjonctif ont été retirés à l'aide de ciseaux. |
Les surfaces radiculaires dans les multiples régions de récession gingivale ont été rendues lisses à l'aide des curettes Gracey.
Pour éliminer la boue dentinaire, une solution d'EDTA à 24 % a été appliquée sur les surfaces dentaires pendant environ 2 minutes, puis lavée avec du sérum physiologique.
La région réceptrice a été préparée en utilisant la méthode du tunnel modifié.
Après stabilisation passive du lambeau en coupe coronale, la préparation de la région donneuse a été initiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de couverture racine à 12 mois
Délai: Changement par rapport au pourcentage de couverture racine de base à 12 mois
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Profondeur de la récession préopératoire - Profondeur de la récession postopératoire X 100 % Profondeur de la récession préopératoire
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Changement par rapport au pourcentage de couverture racine de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur des tissus kératinisés à 12 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Largeur du tissu kératinisé à 12 mois
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La distance entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale
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Changement par rapport à la ligne de base Largeur du tissu kératinisé à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/21; date: 07.04.2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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