- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03121872
Mit Titan präpariertes plättchenreiches Fibrin für multiple Gingivarezessionen
Wirksamkeit und Vorhersagbarkeit von mit Titan präpariertem plättchenreichem Fibrin für die Behandlung multipler Gingivarezessionen
Ziel: Aus Titan hergestelltes plättchenreiches Fibrin (T-PRF) wird mit Titan aktiviert, was zu einer reiferen und aggregierteren Form als PRF führt. In unseren früheren Studien stellten wir fest, dass der mit Titan gebildete Fibrinteppich eine festere Netzwerkstruktur und eine längere Resorptionszeit im Gewebe hatte als der mit Glas gebildete Fibrinteppich. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Wirkungen von autogenem T-PRF und CTG zu vergleichen.
Materialien und Methoden: Insgesamt 114 Gingivarezessionen der Miller-Klasse I/II mit Abrasionsdefekten werden entweder T-PRF (63 Zähne) oder CTG (51 Zähne) unter Verwendung einer modifizierten Tunneltechnik behandelt. Klinische Parodontalindizes, keratinisiertes Gewebe (KTW), Gingivadicke (GT) und Rezessionstiefe (RD) werden vor der Operation und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten aufgezeichnet. Die Werte der visuellen Analogskala und des Heilungsindex werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 34 Patienten werden ausführlich über die Risiken und Vorteile der einzelnen Studienschritte aufgeklärt und ihre unterschriebene Einwilligung eingeholt.
Diese klinischen Bewertungen werden durchgeführt:
- Plaqueindex und Gingivaindex Bei multiplen Gingivarezessionen werden Plaqueindex und Gingivaindex von den drei Zahnpunkten als mesialer, distaler und vestibulärer Mittelpunkt erhalten; Der Plaqueindex wird nach den Kriterien von Sillnes&Löe berechnet, während der Gingivaindex nach den Kriterien von Löe&Silness berechnet wird.
- Parodontale Taschentiefe Bei multiplen Gingivarezessionen wird der Abstand zwischen Taschenboden und freiem Gingivarand für jeden Zahn separat mit Hilfe einer parodontalen Williams-Sonde durch den Mittelpunkt des Vestibulums gemessen.
- Rezessionsbreite Parodontalsonde wird horizontal an der Schmelz-Zement-Grenze platziert und die Messung aufgezeichnet.
- Rezessionstiefe Der Defektabstand wird vertikal von der Schmelz-Zement-Verbindung des Zahns bis zum äußerst apikalen Aspekt des Gingivarands mit einer Parodontalsonde gemessen und in Millimetern aufgezeichnet.
- Klinisches Attachmentlevel Das klinische Attachmentlevel (CAL) wird mit einer Parodontalsonde durch den Mittelpunkt des Vestibulums als Abstand zwischen Gingivabasis und Schmelz-Zement-Grenze gemessen und in Millimetern aufgezeichnet.
- Breite des keratinisierten Gewebes Der Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und der Alveolarschleimhaut wird in Millimetern gemessen. Eine Lösung aus 10 % Kaliumjodid und 5 % Jod wird mit einem Wattepellet auf die Gingiva und die Alveolarschleimhaut aufgetragen. Diese Lösung färbt die glykogenreiche Alveolarschleimhaut dunkler als das keratinisierte Gewebe und ermöglicht eine deutlichere Freilegung der keratinisierten Zahnfleischschleimhaut.
- Zahnfleischdicke Diese Messung wird im relevanten Bereich mit einem endodontischen Spreizer Nr. 15 unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Der Spreizer wird senkrecht zur Gingiva durch ca. 1,5 mm apikal am Gingivarand platziert, nach vorne geschoben, bis eine Knochenunterstützung erreicht ist, und mit einer Scheibe fixiert. Der Abstand zwischen der Scheibe und der Spitze des Endochucks wird mit einem digitalen Messschieber mit einer Empfindlichkeit von 0,1 mm gemessen.
- Messung der CTG-Dicke Fett- und Drüsengewebe sowie bandförmiges Epithel auf dem CTG, das aus dem oberen Gaumen stammen wird, wird mit einer Schere entfernt. Das Transplantat, das auf einer sterilen, metallglatten Oberfläche platziert wird, wird durch seine mesiale, distale und mittlere Seite durch einen endodontischen Spreizer Nr. 15 mit Hilfe einer Scheibe fixiert und dann mit einem digitalen Messschieber gemessen. Die mittlere Transplantatdicke wird als arithmetisches Mittel der gemessenen Werte berechnet.
- Messung der T-TRF-Membrandicke Zwei thrombozytenreiche Blutplättchen aus den zentrifugierten Röhrchen werden bei Raumtemperatur in steriler Gaze vom Serum getrennt und zu Membranen verarbeitet. Sie werden ähnlich wie bei der Messung der Bindegewebsdicke mit einem digitalen Messschieber zweischichtig gemessen und die Werte aufgezeichnet.
VAS-Beurteilung An den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 werden die Patienten gebeten, eine Tabelle auszufüllen, in der sie ihre subjektiven Beschwerden über Schmerzen, Brennen und Unbehagen an der Operationsstelle zwischen 0 (keine) und 100 (sehr stark) bewerten können.
Wundheilungsindex Beim Entfernen der Fäden zwei Wochen nach der Operation bewertet der Arzt die Wundheilung nach den Huang-Kriterien separat für jeden Zahn; Note 1: Problemlose Wundheilung ohne gingivales Ödem, Erythem, Eiterung oder Dehiszenz der Lappenränder.
Note 2. Problemlose Wundheilung mit leichtem Zahnfleischödem, Erythem, Patientenbeschwerden und Lappendehiszenz ohne Eiterung.
Bewertung 3. Schlechte Wundheilung mit schwerem Zahnfleischödem, Erythem, Eiterung, Patientenbeschwerden und Lappendehiszenz.
Berechnung des Verhältnisses der Wurzeloberflächenbedeckung Dieses Verhältnis wird in Prozent (%) dargestellt und im 6. und 12. Monat ausgewertet.
Präoperative Rezessionstiefe - Postoperative Rezessionstiefe X 100 % Präoperative Rezessionstiefe
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Others
-
Trabzon, Others, Truthahn, 61080
- Esra Ercan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Auswahlkriterien gehörten die folgenden:
- Fehlen einer systemischen Erkrankung, die wahrscheinlich eine parodontale Operation behindern oder die Wundheilung ungünstig beeinflussen würde
- Mehrere Gingivarezessionen mit mindestens zwei benachbarten Miller-Klasse-I- oder -II-Zähnen unter den unteren oder oberen Schneidezähnen und Prämolaren. Molaren wurden ausgeschlossen.
- Die behandelten Zähne waren vital, ohne Restauration oder Karies im Zahnhals (Collum dentis) und mit einer vollständig oder teilweise fixierbaren Schmelz-Zement-Grenze
- Die relevanten Zähne im Bogen waren rotationsfrei und ohne Beweglichkeit
- Das Vorhandensein von parodontalen Taschen von nicht mehr als 3 mm in den behandelten Zähnen; die Zähne hatten kein okklusales Trauma; und die Patienten waren älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Arzneimitteln, die wahrscheinlich eine Gingivahypertrophie verursachen würden
- Raucher
- Vorhandensein von durch Blut übertragbaren Krankheiten
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Gerinnung beeinflusst, und Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wurzelabdeckungschirurgie mit T-PRF
Mehrere gingivale Rezessionen wurden bei 16 Patienten mit Titan-präparierter PRF (T-PRF) behandelt. Die beschaffte T-PRF-Membran wurde im Defektbereich 1 mm hinter der Schmelz-Zement-Grenze platziert. Die T-PRF wurde im Empfängerbereich durch eine Matratzennaht durch die apikale Seite unter Verwendung von resorbierbaren 5-0-Monofilamentnähten fixiert. Der Lappen wurde so genäht, dass er das Transplantat in der koronalen Seite vollständig bedeckte. Danach wurde das Transplantat auf der koronalen Seite mit horizontalen Matratzennähten am Lappen fixiert. Auf den Empfängerbereich wurde etwa 5 Minuten lang mit serumimprägnierter steriler Gaze Kompression ausgeübt, und dann wurde Parodontalpaste auf die Operationsstelle aufgetragen. |
Die Wurzeloberflächen in den Regionen mit multiplen gingivalen Rezessionen wurden mit Gracey-Küretten geglättet.
Um die Schmierschicht zu entfernen, wurde 24%ige EDTA-Lösung für ungefähr 2 Minuten auf die Zahnoberflächen aufgetragen und dann mit physiologischer Kochsalzlösung gewaschen.
Der Empfängerbereich wurde mit der modifizierten Tunnelmethode präpariert.
Nach passiver Stabilisierung des Lappens im koronalen Bereich wurde mit der Präparation der Spenderregion begonnen
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Aktiver Komparator: Wurzelabdeckungschirurgie mit CTG
Mehrere gingivale Rezessionen wurden bei 18 Patienten mit Connective Tissue Graft (CTG) behandelt Die CTG-Breite wurde so gemessen, dass sie 1 mm über die Wurzeloberflächendefekte im Empfängerbereich hinaus umfasste. Nach Anästhesie des Gaumens wurden die Grenzen der Start- und Zielinzision markiert. Subepitheliales Bindegewebe, das 1,5–2 mm dick war und das Periost ausschloss, wurde entfernt und in physiologischer Kochsalzlösung gehalten. Der Gaumen wurde mit 4-0 resorbierbaren Nähten (Pegalak, Doğsan, Türkei) genäht und mit einer Parodontalpaste bedeckt. Vor der Platzierung des Bindegewebes im Empfängerbereich wurden das Fett- und Drüsengewebe und das bandförmige Epithel auf dem Bindegewebe mit einer Schere entfernt. |
Die Wurzeloberflächen in den Regionen mit multiplen gingivalen Rezessionen wurden mit Gracey-Küretten geglättet.
Um die Schmierschicht zu entfernen, wurde 24%ige EDTA-Lösung für ungefähr 2 Minuten auf die Zahnoberflächen aufgetragen und dann mit physiologischer Kochsalzlösung gewaschen.
Der Empfängerbereich wurde mit der modifizierten Tunnelmethode präpariert.
Nach passiver Stabilisierung des Lappens im koronalen Bereich wurde mit der Präparation der Spenderregion begonnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Wurzelabdeckung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz der Wurzelabdeckung nach 12 Monaten
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Präoperative Rezessionstiefe - Postoperative Rezessionstiefe X 100 % Präoperative Rezessionstiefe
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz der Wurzelabdeckung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Breite des keratinisierten Gewebes nach 12 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbreite des keratinisierten Gewebes nach 12 Monaten
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Der Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem mukogingivalen Übergang
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Veränderung gegenüber der Ausgangsbreite des keratinisierten Gewebes nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/21; date: 07.04.2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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