- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03121872
Met titanium bereide bloedplaatjesrijke fibrine voor meerdere tandvleesrecessies
Effectiviteit en voorspelbaarheid van met titanium bereid bloedplaatjesrijk fibrine voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies
Doelstelling: Met titanium bereid bloedplaatjesrijk fibrine (T-PRF) wordt geactiveerd met titanium, wat resulteert in een meer volwassen en geaggregeerde vorm dan PRF. In onze eerdere studies hebben we vastgesteld dat het fibrinetapijt gevormd met titanium een stevigere netwerkstructuur en een langere resorptietijd in het weefsel had dan het fibrinetapijt gevormd met glas. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de effecten van autogeen T-PRF en CTG te vergelijken.
Materialen en methoden: In totaal 114 Miller Class I/II gingivarecessies met abrasiedefecten zullen ofwel T-PRF (63 tanden) of CTG (51 tanden) worden behandeld met behulp van een aangepaste tunneltechniek. Klinische parodontale indexen, verhoornd weefsel (KTW), gingivale dikte (GT) en recessiediepte (RD) worden geregistreerd vóór de operatie en bij vervolgonderzoeken na 6 en 12 maanden. De visuele analoge schaal en de genezingsindexscores worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 34 patiënten gedetailleerd worden geïnformeerd over de risico's en voordelen van elke stap van de studie, en hun ondertekende toestemming zal worden verkregen.
Deze klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd:
- Plaque Index en Gingival Index In het geval van meerdere gingivarecessies, worden de plaque-index en de gingivale index verkregen van de drie tandpunten als mesiale, distale en vestibule-middenpunten; De plaque-index wordt berekend volgens de Sillnes&Löe-criteria, terwijl de tandvleesindex wordt berekend volgens de Löe&Silness-criteria.
- Parodontale pocketdiepte In het geval van meerdere tandvleesrecessies wordt de afstand tussen de pocketbasis en de vrije tandvleesrand voor elke tand apart gemeten met behulp van een parodontale Williams-sonde door het middelpunt van de vestibule.
- Recessiebreedte De parodontale sonde wordt horizontaal op de glazuur-cementgrens geplaatst en de meting wordt geregistreerd.
- Recessiediepte De defectafstand wordt verticaal gemeten vanaf de glazuur-cementverbinding van de tand tot het zeer apicale aspect van de tandvleesrand met behulp van een parodontale sonde en wordt geregistreerd in millimeters.
- Klinisch hechtingsniveau Het klinische hechtingsniveau (CAL) wordt gemeten met een parodontale sonde door het middelpunt van de vestibule als de afstand tussen de gingivabasis en de glazuur-cementrand en wordt geregistreerd in millimeters.
- Verhoornde weefselbreedte De afstand tussen de tandvleesrand en het alveolaire slijmvlies wordt gemeten in millimeters. Een oplossing bestaande uit 10% kaliumjodide en 5% jodium wordt met een wattenbolletje op het tandvlees en de alveolaire mucosa aangebracht. Deze oplossing kleurt de glycogeenrijke alveolaire mucosa donkerder dan het verhoornde weefsel en zorgt ervoor dat verhoornde gingivale mucosa duidelijker zichtbaar wordt.
- Tandvleesdikte Deze meting wordt uitgevoerd in het relevante gebied door een nr. 15 endodontische spreider onder plaatselijke verdoving. De spreider wordt loodrecht op de gingiva geplaatst door ongeveer 1,5 mm apicaal aspect van de gingivarand, naar voren geduwd totdat botondersteuning wordt verkregen, en gefixeerd met een schijf. De afstand tussen de schijf en de punt van de endochuck wordt gemeten met een digitale schuifmaat met een gevoeligheid van 0,1 mm.
- Meting van CTG-dikte Vet- en klierweefsel en bandvormig epitheel op het CTG, dat uit het gehemelte van de bovenkaak wordt gehaald, wordt met een schaar verwijderd. Het transplantaat, dat op een steriel, metaalglad oppervlak wordt geplaatst, wordt door zijn mesiale, distale en middelste aspecten gefixeerd door een nr. 15 endodontische spreider met behulp van een schijf en vervolgens gemeten met een digitale schuifmaat. De gemiddelde graftdikte wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van de gemeten waarden.
- Meting van T-TRF-membraandikte Twee trombocytenrijke bloedplaatjes die uit de gecentrifugeerde buisjes zijn genomen, worden bij kamertemperatuur in steriel gaas van het serum gescheiden en tot membranen gemaakt. Ze worden gemeten door een digitale schuifmaat als tweelaags, vergelijkbaar met de meting van bindweefseldikte, en de waarden worden geregistreerd.
VAS-beoordeling Op de postoperatieve dag 1, 3 en 7 wordt de patiënten gevraagd een kaart in te vullen waarin ze subjectieve klachten van pijn, branderig gevoel en ongemak op de plaats van de operatie kunnen beoordelen tussen 0 (geen) en 100 (zeer ernstig).
Wondgenezingsindex Terwijl de hechtingen twee weken na de operatie worden verwijderd, beoordeelt de arts de wondgenezing volgens de Huang-criteria afzonderlijk voor elke tand; Score 1: Probleemloze wondgenezing zonder gingivaal oedeem, erytheem, ettering of dehiscentie van de flapranden.
Score 2. Probleemloze wondgenezing met licht gingivaal oedeem, erytheem, ongemak voor de patiënt en openspringen van de flap zonder ettering.
Score 3. Slechte wondgenezing met ernstig tandvleesoedeem, erytheem, ettering, ongemak voor de patiënt en openspringen van de flap.
Berekening van de dekkingsgraad van het worteloppervlak Deze verhouding wordt gepresenteerd als percentage (%) en geëvalueerd in de 6e en 12e maand.
Preoperatieve recessiediepte - Postoperatieve recessiediepte X 100 % Preoperatieve recessiediepte
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Others
-
Trabzon, Others, Kalkoen, 61080
- Esra Ercan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheidscriteria omvatten het volgende:
- Afwezigheid van systemische ziekte die waarschijnlijk parodontale chirurgie zou belemmeren of wondgenezing ongunstig zou beïnvloeden
- Meerdere tandvleesrecessies hebben, waaronder ten minste twee aangrenzende Miller-tanden van klasse I of II tussen onderkaak- of maxillaire snijtanden en premolaren. Molaren werden uitgesloten.
- De tanden die werden behandeld waren van vitaal belang zonder herstel of verval in de tandhals (collum dentis) en met een geheel of gedeeltelijk fixeerbare glazuur-cementrand
- De relevante tanden in de boog waren rotatievrij en niet beweeglijk
- De aanwezigheid van parodontale pockets van niet meer dan 3 mm in de tanden die worden behandeld; de tanden hadden geen occlusaal trauma; en de patiënten waren ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen ontvangen die waarschijnlijk tandvleeshypertrofie zouden veroorzaken
- Rokers
- Aanwezigheid van door bloed overgedragen ziekten
- Aanwezigheid van een systemische ziekte die waarschijnlijk de stolling beïnvloedt, en het ontvangen van anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Worteldekking Chirurgie met T-PRF
Bij 16 patiënten werden meerdere tandvleesrecessies behandeld met met titanium geprepareerd PRF (T-PRF). Het aangeschafte T-PRF-membraan werd in het defectgebied 1 mm voorbij de email-cementgrens geplaatst. De T-PRF werd in het ontvangergebied gefixeerd door een matrassteek door het apicale aspect met behulp van 5-0 monofilament resorbeerbare hechtingen. De flap was zodanig genaaid dat het transplantaat in het coronale aspect volledig werd bedekt. Daarna werd het transplantaat aan de coronale zijde met horizontale matrashechtingen aan de flap bevestigd. Compressie werd gedurende ongeveer 5 minuten aangebracht op het ontvangergebied met met serum geïmpregneerd steriel gaas, en vervolgens werd parodontale pasta op de plaats van de operatie aangebracht. |
Worteloppervlakken in de meervoudige tandvleesrecessiegebieden werden glad gemaakt met behulp van Gracey-curettes.
Om de uitstrijklaag te verwijderen, werd gedurende ongeveer 2 minuten 24% EDTA-oplossing op de tandoppervlakken aangebracht en vervolgens gewassen met fysiologische zoutoplossing.
Het ontvangergebied werd voorbereid met behulp van de gemodificeerde tunnelmethode.
Na passieve stabilisatie van de flap in het coronale aspect werd gestart met de voorbereiding van het donorgebied
|
Actieve vergelijker: Worteldekkingschirurgie met CTG
Bij 18 patiënten werden meerdere tandvleesrecessies behandeld met een bindweefseltransplantaat (CTG). De CTG-breedte werd gemeten om 1 mm voorbij de defecten aan het worteloppervlak in het ontvangergebied te omvatten. Na verdoving van het gehemelte werden de grenzen van de start- en eindincisies gemarkeerd. Subepitheliaal bindweefsel dat 1,5-2 mm dik was en het periost uitsloot, werd verwijderd en bewaard in fysiologische zoutoplossing. Het gehemelte werd gehecht met 4-0 resorbeerbare hechtingen (Pegalak, Doğsan, Turkije) en bedekt met een parodontale pasta. Voordat het bindweefsel in het ontvangstgebied werd geplaatst, werden het vet- en klierweefsel en het bandvormige epitheel op het bindweefsel met een schaar verwijderd. |
Worteloppervlakken in de meervoudige tandvleesrecessiegebieden werden glad gemaakt met behulp van Gracey-curettes.
Om de uitstrijklaag te verwijderen, werd gedurende ongeveer 2 minuten 24% EDTA-oplossing op de tandoppervlakken aangebracht en vervolgens gewassen met fysiologische zoutoplossing.
Het ontvangergebied werd voorbereid met behulp van de gemodificeerde tunnelmethode.
Na passieve stabilisatie van de flap in het coronale aspect werd gestart met de voorbereiding van het donorgebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Worteldekkingspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Root Coverage Percentage na 12 maanden
|
Preoperatieve recessiediepte - Postoperatieve recessiediepte X 100 % Preoperatieve recessiediepte
|
Verandering ten opzichte van baseline Root Coverage Percentage na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhoornde weefselbreedte na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van gekeratiniseerde weefselbreedte na 12 maanden
|
De afstand tussen de gingivale rand en de mucogingivale overgang
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van gekeratiniseerde weefselbreedte na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Esra Ercan, Karadeniz Technical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/21; date: 07.04.2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid