Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met titanium bereide bloedplaatjesrijke fibrine voor meerdere tandvleesrecessies

21 april 2017 bijgewerkt door: Esra Ercan, Karadeniz Technical University

Effectiviteit en voorspelbaarheid van met titanium bereid bloedplaatjesrijk fibrine voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies

Doelstelling: Met titanium bereid bloedplaatjesrijk fibrine (T-PRF) wordt geactiveerd met titanium, wat resulteert in een meer volwassen en geaggregeerde vorm dan PRF. In onze eerdere studies hebben we vastgesteld dat het fibrinetapijt gevormd met titanium een ​​stevigere netwerkstructuur en een langere resorptietijd in het weefsel had dan het fibrinetapijt gevormd met glas. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de effecten van autogeen T-PRF en CTG te vergelijken.

Materialen en methoden: In totaal 114 Miller Class I/II gingivarecessies met abrasiedefecten zullen ofwel T-PRF (63 tanden) of CTG (51 tanden) worden behandeld met behulp van een aangepaste tunneltechniek. Klinische parodontale indexen, verhoornd weefsel (KTW), gingivale dikte (GT) en recessiediepte (RD) worden geregistreerd vóór de operatie en bij vervolgonderzoeken na 6 en 12 maanden. De visuele analoge schaal en de genezingsindexscores worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 34 patiënten gedetailleerd worden geïnformeerd over de risico's en voordelen van elke stap van de studie, en hun ondertekende toestemming zal worden verkregen.

Deze klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd:

  1. Plaque Index en Gingival Index In het geval van meerdere gingivarecessies, worden de plaque-index en de gingivale index verkregen van de drie tandpunten als mesiale, distale en vestibule-middenpunten; De plaque-index wordt berekend volgens de Sillnes&Löe-criteria, terwijl de tandvleesindex wordt berekend volgens de Löe&Silness-criteria.
  2. Parodontale pocketdiepte In het geval van meerdere tandvleesrecessies wordt de afstand tussen de pocketbasis en de vrije tandvleesrand voor elke tand apart gemeten met behulp van een parodontale Williams-sonde door het middelpunt van de vestibule.
  3. Recessiebreedte De parodontale sonde wordt horizontaal op de glazuur-cementgrens geplaatst en de meting wordt geregistreerd.
  4. Recessiediepte De defectafstand wordt verticaal gemeten vanaf de glazuur-cementverbinding van de tand tot het zeer apicale aspect van de tandvleesrand met behulp van een parodontale sonde en wordt geregistreerd in millimeters.
  5. Klinisch hechtingsniveau Het klinische hechtingsniveau (CAL) wordt gemeten met een parodontale sonde door het middelpunt van de vestibule als de afstand tussen de gingivabasis en de glazuur-cementrand en wordt geregistreerd in millimeters.
  6. Verhoornde weefselbreedte De afstand tussen de tandvleesrand en het alveolaire slijmvlies wordt gemeten in millimeters. Een oplossing bestaande uit 10% kaliumjodide en 5% jodium wordt met een wattenbolletje op het tandvlees en de alveolaire mucosa aangebracht. Deze oplossing kleurt de glycogeenrijke alveolaire mucosa donkerder dan het verhoornde weefsel en zorgt ervoor dat verhoornde gingivale mucosa duidelijker zichtbaar wordt.
  7. Tandvleesdikte Deze meting wordt uitgevoerd in het relevante gebied door een nr. 15 endodontische spreider onder plaatselijke verdoving. De spreider wordt loodrecht op de gingiva geplaatst door ongeveer 1,5 mm apicaal aspect van de gingivarand, naar voren geduwd totdat botondersteuning wordt verkregen, en gefixeerd met een schijf. De afstand tussen de schijf en de punt van de endochuck wordt gemeten met een digitale schuifmaat met een gevoeligheid van 0,1 mm.
  8. Meting van CTG-dikte Vet- en klierweefsel en bandvormig epitheel op het CTG, dat uit het gehemelte van de bovenkaak wordt gehaald, wordt met een schaar verwijderd. Het transplantaat, dat op een steriel, metaalglad oppervlak wordt geplaatst, wordt door zijn mesiale, distale en middelste aspecten gefixeerd door een nr. 15 endodontische spreider met behulp van een schijf en vervolgens gemeten met een digitale schuifmaat. De gemiddelde graftdikte wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van de gemeten waarden.
  9. Meting van T-TRF-membraandikte Twee trombocytenrijke bloedplaatjes die uit de gecentrifugeerde buisjes zijn genomen, worden bij kamertemperatuur in steriel gaas van het serum gescheiden en tot membranen gemaakt. Ze worden gemeten door een digitale schuifmaat als tweelaags, vergelijkbaar met de meting van bindweefseldikte, en de waarden worden geregistreerd.

VAS-beoordeling Op de postoperatieve dag 1, 3 en 7 wordt de patiënten gevraagd een kaart in te vullen waarin ze subjectieve klachten van pijn, branderig gevoel en ongemak op de plaats van de operatie kunnen beoordelen tussen 0 (geen) en 100 (zeer ernstig).

Wondgenezingsindex Terwijl de hechtingen twee weken na de operatie worden verwijderd, beoordeelt de arts de wondgenezing volgens de Huang-criteria afzonderlijk voor elke tand; Score 1: Probleemloze wondgenezing zonder gingivaal oedeem, erytheem, ettering of dehiscentie van de flapranden.

Score 2. Probleemloze wondgenezing met licht gingivaal oedeem, erytheem, ongemak voor de patiënt en openspringen van de flap zonder ettering.

Score 3. Slechte wondgenezing met ernstig tandvleesoedeem, erytheem, ettering, ongemak voor de patiënt en openspringen van de flap.

Berekening van de dekkingsgraad van het worteloppervlak Deze verhouding wordt gepresenteerd als percentage (%) en geëvalueerd in de 6e en 12e maand.

Preoperatieve recessiediepte - Postoperatieve recessiediepte X 100 % Preoperatieve recessiediepte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Others
      • Trabzon, Others, Kalkoen, 61080
        • Esra Ercan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiktheidscriteria omvatten het volgende:

  • Afwezigheid van systemische ziekte die waarschijnlijk parodontale chirurgie zou belemmeren of wondgenezing ongunstig zou beïnvloeden
  • Meerdere tandvleesrecessies hebben, waaronder ten minste twee aangrenzende Miller-tanden van klasse I of II tussen onderkaak- of maxillaire snijtanden en premolaren. Molaren werden uitgesloten.
  • De tanden die werden behandeld waren van vitaal belang zonder herstel of verval in de tandhals (collum dentis) en met een geheel of gedeeltelijk fixeerbare glazuur-cementrand
  • De relevante tanden in de boog waren rotatievrij en niet beweeglijk
  • De aanwezigheid van parodontale pockets van niet meer dan 3 mm in de tanden die worden behandeld; de tanden hadden geen occlusaal trauma; en de patiënten waren ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelen ontvangen die waarschijnlijk tandvleeshypertrofie zouden veroorzaken
  • Rokers
  • Aanwezigheid van door bloed overgedragen ziekten
  • Aanwezigheid van een systemische ziekte die waarschijnlijk de stolling beïnvloedt, en het ontvangen van anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Worteldekking Chirurgie met T-PRF

Bij 16 patiënten werden meerdere tandvleesrecessies behandeld met met titanium geprepareerd PRF (T-PRF).

Het aangeschafte T-PRF-membraan werd in het defectgebied 1 mm voorbij de email-cementgrens geplaatst. De T-PRF werd in het ontvangergebied gefixeerd door een matrassteek door het apicale aspect met behulp van 5-0 monofilament resorbeerbare hechtingen. De flap was zodanig genaaid dat het transplantaat in het coronale aspect volledig werd bedekt. Daarna werd het transplantaat aan de coronale zijde met horizontale matrashechtingen aan de flap bevestigd. Compressie werd gedurende ongeveer 5 minuten aangebracht op het ontvangergebied met met serum geïmpregneerd steriel gaas, en vervolgens werd parodontale pasta op de plaats van de operatie aangebracht.

Worteloppervlakken in de meervoudige tandvleesrecessiegebieden werden glad gemaakt met behulp van Gracey-curettes. Om de uitstrijklaag te verwijderen, werd gedurende ongeveer 2 minuten 24% EDTA-oplossing op de tandoppervlakken aangebracht en vervolgens gewassen met fysiologische zoutoplossing. Het ontvangergebied werd voorbereid met behulp van de gemodificeerde tunnelmethode. Na passieve stabilisatie van de flap in het coronale aspect werd gestart met de voorbereiding van het donorgebied
Actieve vergelijker: Worteldekkingschirurgie met CTG

Bij 18 patiënten werden meerdere tandvleesrecessies behandeld met een bindweefseltransplantaat (CTG). De CTG-breedte werd gemeten om 1 mm voorbij de defecten aan het worteloppervlak in het ontvangergebied te omvatten. Na verdoving van het gehemelte werden de grenzen van de start- en eindincisies gemarkeerd. Subepitheliaal bindweefsel dat 1,5-2 mm dik was en het periost uitsloot, werd verwijderd en bewaard in fysiologische zoutoplossing. Het gehemelte werd gehecht met 4-0 resorbeerbare hechtingen (Pegalak, Doğsan, Turkije) en bedekt met een parodontale pasta.

Voordat het bindweefsel in het ontvangstgebied werd geplaatst, werden het vet- en klierweefsel en het bandvormige epitheel op het bindweefsel met een schaar verwijderd.

Worteloppervlakken in de meervoudige tandvleesrecessiegebieden werden glad gemaakt met behulp van Gracey-curettes. Om de uitstrijklaag te verwijderen, werd gedurende ongeveer 2 minuten 24% EDTA-oplossing op de tandoppervlakken aangebracht en vervolgens gewassen met fysiologische zoutoplossing. Het ontvangergebied werd voorbereid met behulp van de gemodificeerde tunnelmethode. Na passieve stabilisatie van de flap in het coronale aspect werd gestart met de voorbereiding van het donorgebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Worteldekkingspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Root Coverage Percentage na 12 maanden
Preoperatieve recessiediepte - Postoperatieve recessiediepte X 100 % Preoperatieve recessiediepte
Verandering ten opzichte van baseline Root Coverage Percentage na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoornde weefselbreedte na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van gekeratiniseerde weefselbreedte na 12 maanden
De afstand tussen de gingivale rand en de mucogingivale overgang
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van gekeratiniseerde weefselbreedte na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esra Ercan, Karadeniz Technical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/21; date: 07.04.2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

3
Abonneren